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1-2013

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Produktion Autonome

Produktion Autonome Umlufteinheiten für moderne Reinraumsysteme Vor allem in den Branchen der Pharma,- und Medizintechnik steigen die Anforderungen an Qualität und Zuverlässigkeit immer weiter an. Forschung und Entwicklung werden durch ein aktives Wettbewerbstreiben der Unternehmen immer schneller voran getrieben und erfordern in vielerlei Anwendungen kontrollierte Produktionsumgebungen. Somit entwickelt sich auch die Reinraumtechnik stetig weiter und der Trend geht hin zu modularen und flexiblen Lösungen, die zukunftsund investitionssicher angeschafft werden können. Häufige Situation Überdimensionierte Reinräume sind häufig kostenintensiv und lassen sich an veränderte Anforderungen der Unternehmen nur unzureichend anpassen. Sunkcosts sind somit die Folge für die häufig kleineren und mittleren Unternehmen. Flexibilität und dazu eine Steigerung in Qualität und Funktionalität sind die zentralen Faktoren, die den Unternehmenserfolg massiv beeinflussen und eine Abhebung von Wettbewerbern ermöglichen. Flexibel und anpassbar Mit modernen, dezentralen Reinraumsystemen, wie dem CleanoFlex-System der Firma bc-technology GmbH lässt sich dies für Unternehmen realisieren. Durch das Baukastenprinzip ist das System flexibel erweiterbar und lässt sich somit an geänderte Anforderungen variabel anpassen. Steigen die Anforderungen, wächst der Reinraum einfach mit. Reinheitsklassen können durch ergänzen oder versetzen einzelner Module wie Fan-Filter-Units dabei ebenso verändert werden, wie sich verschiedene Bereiche und Schleusenkonzepte integrieren und abgrenzen lassen. Somit werden häufig am Anfang nur einzelne Prozessschritte, beispielsweise über lokale Insellösungen geschützt und diese dann im Nachhinein bis zum kompletten, GMP-konformen Reinraum ausgebaut. Es entstehen für den Anwender keine verlorenen Investitionen, da die Module der Anfangslösung in die Erweiterung komplett integriert werden können. Ein weiterer Kern solcher CleanoFlex-Systeme ist die Möglichkeit, diese mit kompakten Umlufteinheiten auszustatten. Durch diese weiterentwickelten Fan-Filter-Units kann Moderne Umluft FFUs gewährleisten im Reinraum das Prinzip der turbulenten Mischlüftung bei einer optimalen Durchströmung des Raumes. Durch weiterentwickelte Fan-Filter-Units kann auf ein aufwändiges Deckenplenum verzichtet werden. im Gegensatz zu klassischen Reinräumen auf ein aufwändiges Deckenplenum verzichtet werden. Um die aufbereitete Außenluft den einzelnen Reinraumbereichen zuzuführen sind i.d.R. nur sehr wenige Lüftungskanäle erforderlich. Die Zuluft wird ohne Kreuzkontaminationen und Kurzschluss zur Umluft in den Reinraum eingebracht. Durch den Einsatz dieser modernen UmluftFFUs wird im Reinraum das Prinzip der turbulenten Mischlüftung bei einer optimalen Durchströmung des Raumes gewährleistet. Rund um die Umlufteinheiten Die Firma bc-technology GmbH veranstaltet im Jahr 2013 eine Symposien-Tour durch Deutschland, Österreich und der Schweiz zu eben diesem Thema. Weitere Informationen stehen auf der Homepage zur Verfügung. bc-technology GmbH www.bc-technology.de 34 meditronic-journal 1/2013

Laserpolitur beschleunigt Oberflächenfinish von dentalen und blutführenden Implantaten Unbehandelte und laserpolierte Komponente des Herzunterstützungssystems INCOR aus Titan. Bildquelle: Fraunhofer ILT. Am 28. November 2012 präsentierten die Partner des BMWigeförderten Projekts »MediSurf« in Aachen ihre Forschungsergebnisse. Ein Konsortium von sieben Projektpartnern stellte sich unter der Leitung des Fraunhofer-Instituts für Lasertechnik ILT der Aufgabe, die Fertigungszeit von dentalen und blutführenden Implantaten zu senken bei hoher Biound Hämokompatibilität der Bauteile. Dabei wurde unter anderem eine flexible und kostengünstige Anlage zum automatisierten Polieren von Implantaten entwickelt. Die Rolle der Oberflächenbeschaffenheit Eine große Rolle beim erfolgreichen Einsetzen eines Implantats spielt dessen Oberflächenbeschaffenheit. Beispielsweise erfordern Knochenimplantate eine poröse Struktur, damit Zellen gut einwachsen können. Andere Implantate wiederum benötigen eine möglichst glatte Oberfläche, damit sich daran keine Bakterien ansiedeln können und das umliegende Gewebe nicht geschädigt wird. Diese Implantate sind Forschungsgegenstand des Projekts »MediSurf«, das nun seinen Abschluss gefunden hat. Oberflächenoptimierung Einen Schwerpunkt bildete die Oberflächenoptimierung des Herzunterstützungssystems INCOR der Firma Berlin Heart aus Titan mit dem Ziel, dessen Fertigungszeit zu senken und gleichzeitig eine hohe Hämokompatibilität zu garantieren. Das bedeutet, dass Blutkörper in geringstmöglichem Maß vom Implantat geschädigt werden oder sich an ihm festsetzen können, so dass unter anderem die Entstehung von Thromben stark reduziert und somit das Herzinfarktund Schlaganfallrisiko signifikant gesenkt werden kann. Zunächst musste hierzu die Frage geklärt werden, ob eine laserbasierte Oberflächenpolitur dieselbe Hämokompatibilität erreichen kann wie die konventionell eingesetzte manuelle Politur. Forscher des Fraunhofer ILT haben dafür ein Verfahren zur Laserpolitur blutführender Implantate entwickelt. Es ist dabei gelungen, die Mikrorauheit der Oberfläche so zu reduzieren, dass das Implantat eine bestmögliche Hämokompatibilität aufweist. Somit kann das neue Verfahren problemlos eingesetzt werden. Laserpolitur: schneller, sauberer und umweltfreundlicher Getestet wurden die Implantate auf ihre Hämokompatibilität vom Universitätsklinikum Münster. Das Resultat: laserpolierte Implantate weisen dieselbe Hämokompatibilität auf wie manuell polierte. Aber: die Laserpolitur ist rund 30 - 40 Mal schneller. Bei einer großen Losgröße bedeutet dies eine enorme Senkung der Produktionskosten. Zudem weist sie eine wesentlich höhere Reproduzierbarkeit auf und gewährleistet eine homogene Rauheit auf der gesamten Oberfläche einer Freiformgeometrie, auch an Ecken und Kanten. Anders als bei konventionellen Bearbeitungsverfahren werden die Kanten beim Laserpolieren nahezu nicht verrundet. Ein weiterer Vorteil liegt in ihrer höheren Sauberkeit und umweltfreundlicheren Fertigung. Außerdem bleiben keine chemischen Rückstände am Implantat zurück, da keine Polier- und Schleifmittel verwendet werden. Kostengünstige und flexible Maschinentechnik für die Serienfertigung Neben dem Polierverfahren wurde am Fraunhofer ILT auch eine Prototypenanlage für die automatisierte Laserpolitur von Implantaten entwickelt. Dazu wurde eine Glovebox erstmals mit einem 6-Achs-Knickarm-Roboter ausgerüstet, der die Implantate greifen und ein Magazin eigenständig abarbeiten kann. Diese automatisierte Maschinentechnik gestaltet den gesamten Bearbeitungsprozess kostengünstiger und flexibler und eignet sich für die industrielle Serienfertigung. Fraunhofer-Institut für Lasertechnik ILT www.ilt.fraunhofer.de Wir stellen aus: CompaMed MEDTEC2012 Halle Stand 8b, Stand 3A23E31 meditronic-journal 1/2013 35 Rubröder 4-2012.indd 1 17.10.2012 08:26:07

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