Produktion Heißluft-
Produktion Heißluft- Sterilisatoren VHS und VHSF Heißluft-Sterilisatoren werden hauptsächlich zum Sterilisieren und Depyrogenisieren von Glasund Metallprodukten wie Ampullen, Injektions- und Infusionsflaschen sowie Produktionsequipment eingesetzt. Ein weiteres Einsatzgebiet ist die Wärmebehandlung von pharmazeutischen Produkten wie Granulate, Pulver und Flüssigkeiten. Vötsch Industrietechnik hat eine neue Gerätegeneration von Heißluft-Sterilisatoren in GMP-/FDAgerechter Ausführung entwickelt. Die Sterilisatoren sind mit dem neuen Steuer- und Regelsystem S!MPAC ausgestattet. Weiterhin sind die Türen benutzerfreundlich mit einer Türschließautomatik und integrierter Türverriegelung versehen. Die Innengehäuse sind GMP-gerecht, werden aus elektropoliertem Edelstahl gefertigt und sind somit leichter zu reinigen. Für die Sterilisation von thermostabilen Materialien stehen unterschiedliche Ausführungen in 11 Baugrößen mit einem Nutzraumvolumen zwischen 340 und 3.125 Litern zur Verfügung. Reinraumklasse 100 und 10.000 in GMP-/ FDA-gerechter Ausführung Die Sterilisatoren der Baureihe VHS sind für die Anforderungen der Reinraumklassen ISO 7, gem. DIN EN ISO 14644-1 konzipiert. Die VHS-Sterilisatoren können je nach Größe der Sterilkammer 4 bis 12 Sterilisationseinheiten (Norm StE) aufnehmen. Bei den VHS-Sterilisatoren ist neben der Verwendung von Horden ein flexibles Be- und Entladen mit Beschickungswagen möglich. Durch den Einsatz von Absolutfiltern (HEPA) im Umluftstrom werden in der Sterilisationskammer der Baureihen VHSF die Anforderungen der Reinraumklasse ISO 5, gem. DIN EN ISO 14644-1 erfüllt. Die Filter ermöglichen ein sicheres Sterilisieren unter Reinraumbedingungen. Dies betrifft den gesamten Sterilisationszyklus bei Temperaturen bis zu 230 bzw. 350 °C. Entpyrogenisieren im einzigartigen Zwei-Kammer-Sterilisator VHSF-K Die Heißluftsterilisatoren VHSF-K ermöglichen eine schnelle und sichere Entpyrogenisierung bei Temperaturen bis zu 350 °C unter Reinraumbedingungen. Die speziell entwickelte Laminar-Flow-Technik sorgt für eine besonders homogene Temperaturverteilung. Glasprodukte wie Ampullen, Injektionund Infusionsflaschen können ohne Gefahr für das Produkt in die bereits auf Sterilisationstemperatur befindliche Sterilkammer eingebracht werden. Das einzigartige Zwei-Kammer- System ermöglicht einen besonders wirtschaftlichen Sterilisationsprozess mit hohem Durchsatz. Die Sterilisationsanlage ist mit einer zusätzlichen Kühlkammer kombiniert. Nach der Sterilisation wird das Produkt in einem Beschickungswagen automatisch von der Sterilisationskammer in die Kühlkammer transportiert. Vorteile Die Sterilisationskammer bleibt auf Temperatur und kann direkt wieder beschickt werden. Dies spart Zeit und Energie und erhöht den Durchsatz. Während der erneuten Sterilisation in der Heißkammer wird das bereits sterilisierte Produkt in der Kühlkammer abgekühlt. Steuern, Regeln und Dokumentieren nach GAMP-Guide und 21 CFR, Part 11 Alle Vötsch-Sterilisatoren sind mit dem neuen Steuer- und Regelsystem S!MPAC ausgerüstet. Die Eingabe von Prozessparametern und Programmen sowie die Ausgabe von Ist-Werten, Betriebsund Störmeldungen erfolgt über ein Touch-Bedien-Panel. Das Vötsch-Software-Paket S!MPATI für PC ermöglicht eine Vernetzung von bis zu 32 Anlagen, sowie die lückenlose Dokumentation und grafische Auswertung aller Prozessparameter. Die Anlagensteuerung entspricht dem neuesten Stand internationaler Vorschriften nach GAMP-GUIDE und 21 CFR, Part 11. Selbstverständlich sind die Heißluft-Sterilisatoren auch mit Alternativ-Steuerungen, wie Siemens und Allen Bradley lieferbar. Qualifizierungsdokumentation Eine umfangreiche Qualifizierungsdokumentation unterstützt die Validierung gemäß FDA-/ GAMP-Anforderung der Heißluft- Sterilisatoren, Steuerungen und Software. Ein hoher Qualitätsstandard, Kalibrierung im eigenen DKD-Labor, Factory-Acceptance-Test (FAT), umfangreiche Prüfungen und Dokumentation der Ergebnisse tragen zur erforderlichen Sicherheit bei. Mehr als sterilisieren … Heißlufttunnel zur kontinuierlichen Trocken-Hitze-Sterilisation, Wärme- und Trockenschränke, Vakuum-Trockenschränke, explosionsgeschützte Trockner, Klima- Prüfschränke speziell für konstante Klimate sowie Stabilitätsprüfschränke sind nur einige Beispiele eines breitgefächerten Produktspektrums. Für die Pharmazie, Bio-Technologie, Gen- und Medizintechnik, Mikrostrukturtechnik, Kosmetik-Industrie, Lebensmittel-Industrie und andere. Vötsch Industrietechnik GmbH info-wt@v-it.com www.voetsch.info 36 meditronic-journal 1/2013
Produktion Pipetten aus Polypropylen vor (li) und nach (re) der Plasmabehandlung Die verbleibende Flüssigkeitsmenge ist auf ein Minimum reduziert worden (Fotos: Diener Electronic). In der Niederdruckanlage Tetra 200 lassen sich in einem Arbeitsgang knapp 10.000 Pipetten behandeln Antihafteffekt durch Plasma Wie sich mittels Plasmatechnologie dauerhaft superhydrophobe Schichten für Pipettenspitzen erzeugen lassen, zeigt Diener electronic auf der MedTec Europe. Medizintechnikhersteller können mit einer Niederdruck-Plasmaanlage Pipetten aus Polypropylen (PP) sogar im Inline-Prozess effizient behandeln. Hersteller und Anwender von Pipetten kennen das Problem: Viele Proben gilt es mit höchster Präzision zu pipettieren. Dazu gehören teure Enzyme ebenso wie Proben, die nur in geringen Mengen zur Verfügung stehen wie auch solche, die zur Schaumbildung neigen. Die Flüssigkeitsmenge, die in den Disposables verbleibt, sollte in diesen Fällen so weit wie möglich reduziert werden. Doch oft laufen die Flüssigkeiten nicht optimal aus der Pipettenspitze heraus; einzelne Tröpfchen oder ein dünner Film verbleiben bei genauem Blick in dem Flüssigkeitsdosierer. Aus diesem Grund gehen immer mehr Hersteller dazu über, so genannte Low- Retention-Pipetten- und -Filterspitzen zu produzieren, indem sie ihnen eine ultrahydrophobe Oberfläche verpassen. Eine der elegantesten und effizientesten Lösungen dafür ist die Plasmapolymerisation der Oberfläche der Pipettenspitzen in einer Niederdruck-Plasmaanlage. Das Plasma reagiert mit der Oberfläche des Materials so, dass verschiedene Molekularstrukturen gebildet werden, welche die Benetzung verbessern - ohne die Materialeigenschaften des Polypropylens zu verändern. Denn die Modifikationen erstrecken sich nur auf einen Bereich von 10 nm. Der Hintergrund: PP verfügt von Haus aus über eine relativ hohe Oberflächenspannung. Bei unbehandeltem PP liegt der Wert bei rund 30 mN/m. Nach der Plasmabehandlung sinkt der Wert der Pipettenspitzen auf weniger als 10 mN/m. Selbst der für seine geringe Oberflächenspannung bekannte Thermoplast PTFE (Teflon) bringt es noch auf knapp 19 mN/m. Außerdem handelt es sich nicht um eine Silikonisierung der Oberfläche, durch welche die Proben verunreinigt werden können. Diener electronic hat für diese Anwendung die Niederdruckanlage Tetra 200 so modifiziert, dass sie auch inline in Produktionsprozesse eingebunden werden kann: Wenn die Pipetten aus der Spritzgießmaschine kommen, füllt ein Roboter sie in Trays. Ein weiterer Roboter bringt die Trays Laser-Gabellichtschranke GLSK auf Warenträger für die Plasmaanlage auf. Die Plasmakammer schließt sich von oben und die Beschichtung startet. Anschließend werden die Pipettenspitzen automatisch verpackt. Insgesamt bietet die Plasmaanlage Platz für die Behandlung von 100 Pipetten-Boxen mit jeweils 96 Pipetten. Das heißt, in einem Arbeitsgang lassen sich knapp 10.000 Pipetten behandeln. Wir stellen aus: MedTec Halle 1, Stand M59 Diener electronic GmbH + Co. KG www.plasma.de Übliche Laser-Gabellichtschranken erzielen ihre hohe Objektauflösung erst mit Hilfe von Blenden vor Sender und Empfänger, mit denen die Abmessungen des kollimierten Laserstrahls reduziert werden. Durch diese Konstruktion kann bereits bei geringfügigen mechanischen Deformationen des Gehäuses das Messsignal verloren gehen. Bei den Laser-Gabellichtschranken der Baureihe GLSK von STM emittiert die Sendereinheit selbst bereits einen Laserstrahl hoher Präzision. Er ist kreisrund mit 0,4 mm Durchmesser. Außerdem beträgt seine Restdivergenz nur 2 mrad. Die erzielbare Objektauflösung ergibt sich damit direkt aus der Qualität des Laserstrahls. Der Empfänger kann so als großflächiges Fotodioden-Element ohne richtungsabhängige Vorsatzlinse gestaltet werden. Eventuelle Deformationen der Gesamteinheit, wie sie zum Beispiel aus einem Verzug beim Anschrauben oder einem unsymmetrischen Temperaturgang entstehen können, sind nicht mehr relevant. Trotz hoher Präzision bei der Objekterkennung bleibt die Gabel gleichzeitig unempfindlich gegen solche äußeren Einflüsse. STM Sensor Technologie München GmbH info@ stmsensors.de www.stmsensors.com www.stmsensors.de meditronic-journal 1/2013 37
