1-2016

Bildverarbeitung

Bildverarbeitung Automatisiertes Lesen von UDI-Codes optimiert Unique Device Identification (UDI) ist ein weltweites System für eine einheitliche Produktkennzeichnung von Medizinprodukten Die PDM-Serie von CCS besteht aus Dome-förmigen Beleuchtung, die in verschiedenen Farben und Größen verfügbar sind Deren Rückverfolgbarkeit soll damit jederzeit und über die gesamte Lieferkette hinweg sichergestellt werden, um somit einen Beitrag zur Patientensicherheit zu leisten. Eine Neuentwicklung von CCS, einem führenden Hersteller von Beleuchtungen für die Bildverarbeitung, verbessert das automatisierte Lesen von UDI- Kennzeichnungen Das UDI-System für eine einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte wurde in den USA entwickelt und wird auch in Europa verpflichtend eingeführt. Es ist in der aktuellen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) geregelt. Die verbindliche Einführung der UDI- Kennzeichnung in der Medizintechnik erfolgt in den USA phasenweise von 2014 bis 2020 in Abhängigkeit von den Risikofaktoren des jeweiligen Produkts und soll weltweit umgesetzt werden. Für Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse besteht die Kennzeichnungspflicht bereits seit Ende 2014. Vom entsprechenden Stichtag an dürfen die betroffenen Produkte und deren Verpackungen nur noch mit UDI- Codierung ausgeliefert werden. So müssen medizinische Geräte der Klasse III bereits seit September 2014 der Richtlinie entsprechen. Bis September 2015 müssen lebenserhaltende oder lebensunterstützende Implantate mit der UDI-Richtlinie in Übereinstimmung gebracht werden. Ab September 2016 gilt dies für Medizingeräte der Klasse II, und ab September 2018 gilt die UDI-Richtlinie verbindlich auch für Geräte der Klasse I. Aufgrund dieses Zeitplans ist UDI aktuell ein heiß diskutiertes Thema bei allen Unternehmen, die im Bereich der Medizintechnik tätig sind. UDI bringt eine Reihe von Vorteilen mit sich, von denen vom Hersteller bis zum Anwender medizinischer Produkte und selbstverständlich ganz wesentlich die Patienten profitieren. So nutzen die Hersteller von Medizintechnikprodukten den eindeutigen Code für die fehlerfreie und schnelle Erfassung im Fertigungsprozess, im Lager, in der Kommissionierung und beim Versand. In der Logistik haben sich eindeutige Barcode bereits millionenfach bewährt. UDI ermöglicht die Erfassung von Standorten, Trans- Die PDM-Beleuchtungen von CCS sorgen durch eine Kombination von diffuser, koaxialer und flachwinkeliger Beleuchtung für eine gleichmäßig diffuse Objektausleuchtung. Die neue Beleuchtung CCS PDM-150-15FC eignet sich aufgrund der ansteuerbaren Beleuchtungsfarbe besonders gut zum Lesen von UDI-Codes 66 meditronic-journal 1/2016

Bildverarbeitung porten und Vorgehensweisen bei Prozessen. Damit werden manuelle Eingaben vermieden, Verfahren automatisiert und fehlerfrei dokumentiert. Empfängern dient der Code beim Wareneingang, im Zwischenlager und schließlich bei der Zubuchung tatsächlicher Verbräuche. Letztendlich erhöht UDI die Patienten sicherheit, denn der Weg der medizinischen Produkte ist zu jedem Zeitpunkt eindeutig rückverfolgbar. Durch die eindeutige Zuordnung der Codes in einer Datenbank wird zudem auch Produktfälschungen und Produktpiraterie vorgebeugt. Minderwertige Plagiate lassen sich auf diese Weise schneller und sicherer identifizieren – ein weiterer Pluspunkt in Bezug auf die Sicherheit von Patienten Vielfältige UDI-Einsatzbereich Die Produkte, die mit einem UDI-Code gekennzeichnet werden müssen, sind dabei sehr unterschiedlich: Die Bandbreite umfasst unter anderem Verpackungen für Medikamente und medizinische Werkzeuge, aber auch die OP-Werkzeuge wie Skalpelle etc. selbst. Auch auf Produkten, die natürliche Körperteile ersetzen, wie z.B. Prothesen, künstliche Gelenke oder Stents, ist eine UDI-Kennzeichnung über kurz oder lang Pflicht. Auf dem Produkt aufgebracht werden sollen die UDI-Codes nach der entsprechenden Richtlinie in Form von maschinenlesbaren Kennzeichen wie beispielsweise als Barcode und in Klarschrift. Der Code dient als Schlüssel zu einer UDI- Datenbank (Unique Device Identification Database; UDID), die eine Vielzahl von Informationen zu den Produkten enthält. Dazu zählen sowohl eine eindeutige Kennzeichnung wichtiger Hersteller- und Produktinformationen auf dem Produkt oder der Verpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank UDI ist also mehr als ein Produktcode: Es ist ein System, das die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten jederzeit und über die gesamte Lieferkette gewährleisten soll. Es bietet somit bei Produktrückrufen und auch bei der Optimierung von Logistikketten enorme Vorteile Bildverarbeitung als Schlüsselelement. Sicheres Erfassen Bildverarbeitungssystemen kommt in diesem Zusammenhang beim Lesen von UDI-Codes eine immer wichtigere Bedeutung zu. Das sichere Erfassen dieser Kennzeichnungen ist ein unabdingbares Element der gesamten UDI-Lieferkette und erfordert Systeme, mit denen die Codes einfach und je nach Einsatzfall auch mit hohen Geschwindigkeiten zuverlässig gelesen werden können Eine Schwierigkeit besteht jedoch in der Vielzahl der unterschiedlichen Materialien und Farben der Code-Träger. Insbesondere metallische Produkte wie künstliche Gelenke stellen hierbei eine große Herausforderung dar: Beim Lesen von Codierungen auf den dort verwendeten Oberflächen entstehen Lichtreflexionen, die das sichere Erkennen der Codes extrem schwierig machen können. Neue Beleuchtungslösung für sichere Code-Erkennung Das japanische Unternehmen CCS ist einer der weltweit größten Anbieter von LED-Beleuchtungen, wie sie vorwiegend in industriellen Bildverarbeitungssystemen eingesetzt werden. Eine neue Entwicklung dieses Herstellers arbeitet mit einem innovativen technischen Ansatz, um das Problem der Reflexionen beim Lesen von Codierungen auf metallischen und anderen Oberflächen zu lösen. Möglich wird dies durch eine neue Dome-förmige Beleuchtung, die eine Weiterentwicklung der bisherigen PDM-Serie darstellt. Alle bisherigen Produkte dieser Familie sorgen durch eine Kombination von diffuser, koaxi- Beim Lesen von Kontaktlinsen-Verpackungen (oberes Bild) ist es unter Verwendung einer üblichen Ring- Beleuchtung (mittleres Bild) aufgrund der glänzenden und welligen Oberfläche der Verpackungs-Folie schwierig, den aufgebrachten Code sicher zu lesen. Der Einsatz einer PDM- Beleuchtung führt hingegen zu einem klaren und einfach auszuwertenden Bild (unteres Bild) meditronic-journal 1/2016 67