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1-2017

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Aktuelles Die neue

Aktuelles Die neue Medizinnorm IEC 60601-1-2:2014 4te Edition verstehen Port Basic Standard for Test Method Enclosure Port IEC 61000-4-2 6 kV (Contact discharge) 8 kV (Air discharge) EN 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-2: 2014 IEC 61000-4-3 80 to 2500 MHz / 10 V/m for Life-Supporting 80 to 2500 MHz / 3 V/m for not Life-Supporting Professional Healthcare Facility Environment 8 kV (Contact discharge) 15 kV (Air discharge) Home Healthcare Environment 8 kV (Contact discharge) 15 kV (Air discharge) 80 to 2700 MHz / 3 V/m 80 to 2700 MHz / 10 V/m Frequency: up to 5785 MHz Level: up to 28 V/m Frequency: up to 5785 MHz Level: up to 28 V/m IEC 61000-4-8 50 or 60 Hz @ 3 A/m 50 or 60 Hz @ 30 A/m 50 or 60 Hz @ 30 A/m AC input power port IEC 61000-4-4 2 kV 2 kV / 100 kHz 2 kV / 100 kHz IEC 61000-4-5 1 kV line to line 2 kV line to earth IEC 61000-4-6 0.15 to 80 MHz / 10 V for Life-Supporting 0.15 to 80 MHz / 3 V for not Life-Supporting 1 kV line to line 2 kV line to earth 1 kV line to line 2 kV line to earth 0.15 to 80 MHz / 3 V 0.15 to 80 MHz / 3 V 6 V in ISM bands 6V in ISM bands & amateur radio bands IEC 61000-4-11

Aktuelles Geräte entgegenwirken und den Einsatz elektrischer Medizinprodukte noch sicherer machen. Die ergänzende EMV-Norm tritt ab dem 1. April 2017 in Kraft. Um was geht es eigentlich bei der IEC 60601-1-2? Die IEC 60601-1-2 bestimmt: • welche Arten von elektromagnetischen Störungen für Medizinprodukten unproblematisch sind • wie stark die Aussendung elektromagnetischer Strahlung der Medizinprodukte nach außen sein darf • die Abhängigkeit der diesbezüglichen Anforderungen von der spezifizierten Nutzungsumgebung und vom Risiko des Produkts • wie die Prüfungen und Messungen getätigt und die Dokumentation erstellt werden muss • wie das Produkt vom Hersteller gekennzeichnet werden muss und welche Informationen in die Gebrauchsanweisung gehören. Was sind die Unterschiede zur 3. Edition? Es gibt wesentliche Änderungen zu der Vorgängerversion. Dazu zählen: • Erweiterung des Risikomanagements: Hersteller von Medizinprodukten müssen eine Risikoanalyse vorlegen, in der vorhersehbare elektromagnetische Störungen abgeschätzt werden. Wesentliche Leistungsmerkmale der Geräte müssen zudem präzise bestimmt werden, um zuverlässige Performance-Kriterien für den EMV-Testplan festlegen zu können. • Unterscheidung nach der Einsatzumgebung: Mit dem Übergang zur 4. Edition entfällt die Unterscheidung nach „lebenserhaltend“ und „nicht lebenserhaltend“. Stattdessen wird nun nach der Einsatzumgebung unterschieden und dementsprechend die Testlevel für die Immunität festgelegt: o Professional Healthcare o (Praxen, Kliniken, usw.) o Home Healthcare (Woho nungen, Geschäfte, öffento liche Wege und Gebäude, o Fahrzeuge) o Special (MRT, Militär, o Schwerindustrie) • Deutlich erhöhte Testanforderungen für Immunität: o Störfestigkeit gegenübero gestrahlten HF-Feldern: o Die 4. Edition fordert nun o bis 2,7 GHz o (zuvor 3. Ed.: 2,5 GHz). o ESD-Prüfung: 8 kV Kono takt- bzw. 15 kV Lufto entladung sind nun bindend o (3. Ed.: 6 kV Kontakt-/8 kV o Luftentladung) o Magnetfeldtests: Der o Prüfpegel wurde von 3 auf o 30 A/m angehoben. o Störfestigkeit gegenüber o leitungsgeführten Störo größen: Der neue Wert o beträgt 6 V in den o ISM-Bändern. • Neue Immunitätstests: o Die Störfestigkeitslevels o wurden mit der IEC 60601- o 1-11 (Norm für Geräte in o häuslicher Umgebung) o harmonisiert. o Die Immunitätsprüfung folgt o nun der gleichen „porto by-port convention“ der o IEC 61000-6 der o allgemeinen EMC-Standards. o Die Prüfung der Störfestigo keit gegenüber Feldern, die o von nahegelegenen, drahto losen Datenübertragungs o einrichtungen erzeugt o werden, wurde ergänzt. Wen betrifft diese neue Normvorgabe? Die recht umfangreichen Änderungen, die die 4. Edition der IEC 60601-1-2:2014 mit sich bringt, haben einen großen Einfluss auf das Design und die Architektur von Medizinprodukten. Autorin: Dipl.–Wirt.-Ing. Frederike Winde, Produkt Marketing Managerin Neumüller Elektronik GmbH www.neumueller.com Dehnbare Leiterplatten in Produktion Was zunächst als Forschungsauftrag entstand, wird jetzt in Serie produziert. Bereits vor zwei Jahren hat sich Contag zusammen mit dem Fraunhofer Institut IZM für das Projekt Skinvivo beworben. Die Herausforderung bestand in der Einbringung von elektrischen Leiterbahnen in textile, dehnbare Strukturen. Schnell wurde klar, dass die Schwierigkeiten schon bei der Auswahl der richtigen Materialien beginnen würden. Die Kleber, das Coverlay, und die Leiterbahnen mussten so ausgelegt werden, dass diese mehrere Zyklen der Expansion und Kontraktion ohne Beschädigungen der Oberflächen sowie die Leitfähigkeit des Produktes gewährleisten können. Das ist Contag gelungen. Jetzt startet man mit einem ersten Auftrag in diesem Bereich. Vielfältige medizinische Anwendungen Der Medizinbereich ist sicher ein Sektor in dem vielfältige Anwendungen eines solchen Produktes möglich sind. So ist es auch bei der Anwendung der Leiterplatte von Contag. Bei der Diagnostik von Lungen- und Herzrhythmen kann man nun auf eine strahlenfreie Messung zurückgreifen. Der neue Lungenfunktionsmonitor ermöglicht lebensrettende Behandlungen von Patienten auf der Intensivstation und unter Allgemeinanästhesie. Im Unterschied zur herkömmlichen Tomografie basiert die bett seitige Bildgebung von Swisstom auf strahlungsfreien Prinzipien: der elektrischen Impedanztomografie (EIT). Es gibt derzeit keine vergleichbaren Geräte, die eine solche regionale Organfunktion kontinuierlich und in Echtzeit am Krankenbett darstellen können. Weitere Informationen stehen unter www.swisstom.com zur Verfügung. Neue Produktionsmöglichkeiten Mit den ersten kleinen Serien eröffnet sich für Contag ein neues Marktfeld. Das Unternehmen bietet nach eigenen Angaben als einer der ersten Leiterplatten-Hersteller der Industrie eine dehnbare Leiterplatte in Serie an und erschließt gleich vielfältige Möglichkeiten für neue Marktbereiche und Anwendungen. Es ergeben sich viele Möglichkeiten, Platz für Kreativität und erweiterte Produktionsmöglichkeiten aufgrund von Materialien, die sich für neue Anwendungen anpassen lassen. CONTAG AG, www.contag.de meditronic-journal 1/2017 11

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