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1-2017

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Aktuelles Medical Device

Aktuelles Medical Device Regulation – Die fünf wichtigsten Änderungen auf einen Blick Im Oktober 2016 wurde die finale Version einer europaweit geltenden Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht. Sie soll das bisherige Medizinprodukterecht, insbesondere das nationale Medizinproduktegesetz (MPG) und die Richtlinien 93/42 sowie 90/385 für Implantate, ergänzen. Die Verordnung wird voraussichtlich im Sommer 2017 in Kraft treten. Hier ein Überblick über die wichtigsten Änderungen und ihre Bedeutung für Medizinprodukte- Hersteller. • Neues „Scrutiny- Verfahren“: Bei Hochrisiko- Medizinprodukten soll eine Expertengruppe künftig in den Zertifizierungsprozess eingreifen können, wenn der Verdacht auf Defizite besteht. Betroffen sind beispielsweise Brustimplantate und Herzschrittmacher. • Verschärfungen bei den klinischen Bewertungen und Prüfungen: Mit Einführung der MDR müssen klinische Daten auch nach der Markteinführung weiterhin gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden. Bisher war die Datenerhebung mit der Markteinführung beendet. • Einführung der europaweiten Datenbank Eudamed: Die Datenbank soll dabei helfen, sämtliche Medizinprodukte, die in der EU im Umlauf sind, zu sammeln. Das Ziel ist, für mehr Transparenz und eine verbesserte Zusammenarbeit bei der Überwachung zu sorgen. • Unique Device Identification (UDI): Die UDI ist eine Produktnummer, die für jedes Medizinprodukt nur einmalig vergeben werden kann und sich aus einer Reihe von Zahlen und Buchstaben zusammensetzt. Die Nummer hilft dabei, fehlerhafte Produkte leichter zu identifizieren und zurückzuverfolgen. • Strengere Regelungen für benannte Stellen: Staatlich anerkannte Unternehmen, die als benannte Stellen Medizinprodukte- Hersteller kontrollieren, werden im Zuge der MDR erneut überprüft und ausgewählt. TÜV NORD www.tuev- nordgroup.com Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung der EU Korrekturhinweis: Im Einkaufsführer Medizintechnik 2016/2017 hat sich im Adressteil leider ein Fehler eingeschlichen. Der korrekte Eintrag der Firma Union Klischee muss lauten: UNION-KLISCHEE GmbH Zossener Str. 56-58, 10961 Berlin Tel.: 030/6913022, Fax: 030/6913023 info@union-klischee.de Besucher der ausgebuchten MedicalMountains Informationsveranstaltung auf der Medica Diskutiert wurde über neue Technologien, Trends und die allgemeine Entwicklung der Branche. Neben zukunftsträchtigen Technologietrends wie die Digitalisierung oder die additive Fertigung ist gegenwärtig vor allem die neue europäische Medizinprodukteverordnung ein zentrales Thema der Branche. Die damit verbundene Einführung von sehr umfassenden Kontrollverfahren bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten stellt gerade kleine Unternehmen vor große kapazitäre Herausforderungen. Zu diesem Thema bot MedicalMountains auf dem Messegelände eine Informationsveranstaltung zur aktuellen Lage und zu den Herausforderungen der Medizinprodukteverordnung für die Hersteller an. Vor ausgebuchtem Saal gaben Dr. Jan Henning Martens und Dr. Hendrik Thies von der Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen & Partner sowie Arjan Stok von Stoq Management Services einen praxisnahen Überblick über die neuen Regelungen. Die Diskussion des Entwurfs des Gesetzestextes wurde im Juni 2016 durch den Trilog aus Rat, Kommission und Parlament abgeschlossen. Eine Verabschiedung ist spätestens im 2. Quartal 2017 zu erwarten. Inkrafttreten wird das Gesetz zwischen 2017 und 2021 in gestuften Übergangsregelungen, die abhängig von der Klassifizierung der Produkte sein werden. Derzeit wird an den Übersetzungen in Landessprache gearbeitet und teilweise werden auch noch Korrekturen durchgeführt. Darüber hinaus ist eine Anpassung an andere Verordnungen und Richtlinien zu erwarten. Seit den Anfängen des Gesetzgebungsverfahrens im Jahr 2012 begleitet MedicalMountains als Vertreter von mehr als 400 Medizintechnikunternehmen aus Baden Württemberg den Prozess rund um die neue Verordnung. Für 2017 bietet MedicalMountains zahlreiche Seminare und Informationsveranstaltungen zum Thema neue Medizinprodukteverordnung an. Damit reagiert die Clusterinitiative auf den gestiegenen Bedarf an Weiterbildung in diesem Bereich. MedicalMountains AG info@medicalmountains.de www.medicalmountains.de 12 meditronic-journal 1/2017

Aus Forschung und Technik Überall mobil mit dem bionischen Rollstuhl Wissenschaftler entwickeln Rollstuhl, der Treppen steigen kann Am bionischen Rollstuhl sind zwei „Füße“ angebracht, die das Treppensteigen möglich machen (Foto: Uli Benz / TUM) Autor: Dipl.-Biol. Christian Scholze, TU München meditronic-journal 1/2017 Menschen, die auf einen Rollstuhl angewiesen sind, stehen im Alltag immer noch vor unüberwindbaren Hindernissen. Fahrstühle sind oft defekt oder erst gar nicht vorhanden. Zwar gibt es bereits Rollstühle, die Treppen überwinden können, doch auch hier sind Gehbehinderte auf Hilfe angewiesen, damit sie nicht umkippen. Forscher der Technischen Universität München (TUM) haben einen treppensteigenden Rollstuhl entwickelt, der sich selbst stabilisiert. Er ist Teil eines größeren Mobilitätskonzepts, mit dem sich gelähmte Menschen auf kurzen und mittleren Strecken selbstständig fortbewegen können. Freunde besuchen, einkaufen gehen, an Veranstaltungen teilnehmen: Mobilität ist die Voraussetzung für ein selbstbestimmtes Leben. Menschen, die mobil sind, müssen außerdem nicht gepflegt und versorgt werden. Allerdings ist es für gelähmte Menschen oft schwierig, ohne Hilfe auch nur das Haus zu verlassen. „Die wenigsten Häuser, in denen ältere Menschen wohnen, haben Aufzüge“, erklärt Prof. Bernhard Wolf vom Heinz Nixdorf-Lehrstuhl der TUM. Für die Wissenschaftler war schnell klar, dass ein Rollstuhl entwickelt werden muss, der Treppen steigen kann. Wendig und schmal sollte er außerdem sein. Daher beschränkten die Forscher das Fahrwerk auf eine Achse. Im Gegensatz zu zweiachsigen Rollstuhlfahrwerken können so zum Beispiel Bewegungen nach vorn, zurück und Drehungen um die eigene Achse fast zeitgleich ausgeführt werden. Der Rollstuhl hält sich nach dem Prinzip des inversen Pendels aufrecht. „Jede kleine Lageveränderung wird erkannt und vom Antrieb sofort kompensiert“, sagt Wolf. Rollstuhl bewältigt auch enge Treppen Doch wie soll der Rollstuhl nun die Treppen überwinden? Bisherige Konzepte verwendeten Raupen oder Gleitrollen. „Diese Rollstühle müssen aber geführt werden“, erklärt Wolf. Das heißt, eine weitere Person muss aufpassen, dass der Stuhl nicht umkippt. Auch haben die Rollstühle einen großen Wendekreis – schmale Treppenhäuser können sie nicht bewältigen. Die Wissenschaftler entschieden sich für ein bionisches Konzept. Zwei „Füße“, die sich ähnlich wie menschliche Beine aus Ober- und Unterschenkel zusammensetzen sind am Rollstuhl angebracht. Erkennen die Ultraschallsensoren des Fahrwerks die Treppe, fährt der Rollstuhl rückwärts auf die Treppe zu, bis die beiden Räder die erste Stufe berühren. Anschließen fahren die „Füße“ aus, wobei sich der Rollstuhl anhebt. Mithilfe von Elektromotoren schieben die Beine den Rollstuhl auf die nächsthöhere Stufe. Das Kamerasystem stellt dabei sicher, dass sich der Rollstuhl auf der Stufe befindet und nicht etwa an der Kante. Mithilfe dieser Technik können auch sehr enge Treppen bewältigt werden – mit Ausnahme von Wendeltreppen. Dann fahren die Beine wieder ein und das Fahrwerk schaltet wieder in den Fahrmodus um. Der Rollstuhl kann so auch Treppen wieder hinabsteigen. Umfassendes Mobilitäts- Konzept Mithilfe eines Prototypen konnten die Ingenieure zeigen, dass ihr Prinzip funktioniert. Das Konzept geht allerdings über das Treppensteigen hinaus. „Wir wollen, dass die Menschen mit dem Rollstuhl einen echten Mobilitätsersatz haben“, sagt Wolf. So könnte er etwa als Autositz verwendet werden. So müsste er nicht immer zusammengeklappt und im Kofferraum verstaut werden. Auch wäre es nicht nötig, dass sich der Nutzer aus dem Autositz wieder auf den Rollstuhl heben muss. Da er mit einem Innenantrieb ausgestattet ist, ist er schmaler als ein Standardrollstuhl. Noch sind die möglichen Industriepartner jedoch zurückhaltend. „Ich denke, der Grund ist, dass das Prinzip einmal technisch ein bisschen komplex ist und dann gibt es natürlich bereits die standardisierten Rollstühle.“ Wolf ist überzeugt, dass die Nachfrage nach dem bionischen Rollstuhl sicher hoch wäre – denn er würde zwar mehr kosten als ein Standard-Rollstuhl, dafür bietet er seinen Nutzern aber auch die Möglichkeit, sich freier zu bewegen. Das Projekt entstand in Zusammenarbeit mit dem CoKeTT Zentrum der Hochschule Kempten (Prof. Petra Friedrich) und dem Lehrstuhl für Ergonomie an der TUM (Professor Klaus Bengler). Technische Universität München Heinz Nixdorf-Lehrstuhl für Medizinische Elektronik www.lme.ei.tum.de 13

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