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1-2018

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  • Medizinelektronik
  • Medizintechnik
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Produktion tätsmanager.

Produktion tätsmanager. „In diesen Bereichen machen wir große Fortschritte, zum Beispiel haben wir unser Trainingsprogramm neu definiert und um eine besonders solide Überprüfung ergänzt. So können wir sicherstellen, dass die Trainingsprogramme für unsere Beschäftigten effektiv sind.“ FMI hat sich mit der zertifizierenden Stelle bereits auf einen Evaluationstermin im April 2018 geeinigt. Auch wenn nicht alle Unternehmen der Zulieferindustrie so zügig arbeiten, im September 2017 sollte zumindest die Lückenanalyse durchgeführt sowie ein genauer Plan für das Upgrade ausgearbeitet worden sein. Um den steigenden Qualitätsansprüchen gerecht zu werden, hat FMI beispielsweise sein Risikomanagement für die Produktrealisierung sowie sein CAPA-Programm optimiert bereits im Januar 2017 eine Gap- Analyse durchgeführt und die Bereiche identifiziert, in denen Änderungen vorgenommen werden müssen. „Die wesentlichen Elemente der ISO 13485:2016 sind meiner Ansicht nach neben der genaueren Zuliefererkontrolle vor allem das Trainings- und das CAPA-Programm“, so der Quali- Zertifizierung absolut notwendig „Für einen OEM kann es schwerwiegende Konsequenzen haben, wenn er Komponenten von einem Unternehmen bezieht, dessen Qualitätsmanagementsystem nicht nach ISO 13485:2016 zertifiziert ist“, so Gelera. „Diese Zertifizierung ist eine wesentliche Voraussetzung, um ein Medizinprodukt in der Europäischen Union auf den Markt bringen zu dürfen. Entsprechend gehört sie bei vielen OEMs zu den Standard-Anforderungen an Zulieferer.“ Wird die Deadline nicht eingehalten, muss der Medizinproduktehersteller in seiner Fertigung so lange auf den Einsatz dieser Komponenten verzichten, bis das Versäumnis nachgeholt ist. Da OEMs meist für ein bestimmtes Bauteil auch nur einen Zulieferer haben, besteht das Risiko, dass bestehende Aufträge nicht erfüllt werden können. Hat der Medizinproduktehersteller also den Eindruck, sein Zulieferer sei zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht weit genug im Zertifizierungsprozess fortgeschritten, sollte der OEM zumindest dessen Aktionsund Zeitplan für die Anpassungen einfordern, um einen genaueren Überblick zu erhalten und rechtzeitig Maßnahmen ergreifen zu können. Der Vorteil von Prozess-FMEAs ist, dass potentielle Fehlerquellen vor der eigentlichen Fertigung identifiziert und damit möglichst früh in der Prozesskette Gegenmaßnahmen ergriffen werden können. So lässt sich verhindern, dass ein mangelhaftes Produkt ausgeliefert wird Flexan, LLC www.flexan.com 18 meditronic-journal 1/2018

Produktion 3D-Metalldruck verbessert die Kraniomaxillofazial-Chirurgie Kopf und Gesicht sind für den Menschen sehr wichtig. Das Gesicht gibt uns eine Identität und der Kopf ist der Sitz unserer Sinne wie Sehen, Hören, Riechen und Schmecken. Schwere kraniomaxillofaziale Traumata oder Missbildungen gefährden die Funktionen unserer Sinne und haben oft auch psychosoziale Folgen. Die kraniomaxillofaziale Chirurgie ist ein Verfahren, das derartige Verletzungen und Missbildungen durch Distraktion und Osteosynthese korrigieren kann. KLS Martin fertigt Distraktionssysteme und bietet auch alle dafür notwendigen Produkte wie Platten, Meshes, Schrauben, Pins, Distraktoren, patientenspezifische Implantate bis hin zu Lasern und HF-Geräten an. Das Unternehmen arbeitet gerne mit Titan, einem Werkstoff mit hervorragender Biokompatibilität und hoher Korrosionsbeständigkeit. Titan stabilisiert den Knochen, fördert die Osseointegration und ist daher das perfekte Material für Implantate in Kombination mit Gitterstrukturen, welche sich additiv hervorragend herstellen lassen. KLS erkannte schnell die Vorzüge von AM (Additive Manufacturing) und stellte auf einer Laserschmelzanlage von Concept Laser komplexe patientenindividuelle medizinische Implantate her, die die strengen Vorschriften und Regularien der Medizintechnik erfüllen. Überzeugend bei AM war die hohe Geometriefreiheit und die Präzision, die zu einer hohen Passgenauigkeit der Implantate führten. Dies stellt die Funktionsfähigkeit sicher und wirkt ästhetisch. Außerdem war die Herstellung großflächiger, komplexer Strukturen mit definierbaren Rand- und Oberflächenbeschaffenheiten möglich. Letztere sorgen für ein gutes Einwachsen und eine schnellere Patientengenesung. Die werkzeuglose Fertigung spart Zeit und Kosten. Die zeitnahe und schnelle Herstellung von patientenindividuellen Implantaten bietet neue Möglichkeiten in der Chirurgie und Orthopädie. Concept Laser GmbH www.concept-laser.de Best of 2017 Neuer Medizintechnik-Klebstoff auf Epoxidharzbasis als Verguss- und Füllmaterial geeignet ist. Der beigefarbene Klebstoff bietet eine sehr gute Medien beständigkeit gegenüber üblichen medizinischen Reinigungsmitteln wie zum Beispiel Alkohol. Besonders gut haftet der Klebstoff auf Keramiken, Metallen und vielen Kunststoffen. So wird Structalit 8801 beispielsweise zum Verguss von Messsensoren in medizintechnischen Geräten eingesetzt. Die Aushärtung von Structalit 8801 erfolgt in kürzester Zeit auch im Niedrigtemperaturbereich. Bereits ab 100 °C härtet der Klebstoff in wenigen Minuten aus. Für Anwendungen in der Medizintechnik ist Structalit 8801 nach ISO 10993-5 zertifiziert. Der Klebstoff ist lösemittelfrei und beständig gegen die üblichen Sterilisationsmethoden (Heißdampf-, ETO- und Gamma- Sterilisation, E-Beam). Panacol hat einen neuen Epoxidharz- Klebstoff mit Zertifizierung für medizintechnische Anwendungen in seinem Sortiment: Structalit 8801 ist eine biokompatible Vergussmasse, die auch bei niedrigen Temperaturen schnell aushärtet. Structalit 8801 ist ein einkomponentiger Klebstoff auf Epoxidbasis, der aufgrund seiner Viskosität bestens Panacol-Elosol GmbH www.panacol.de meditronic-journal 1/2018 19

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© beam-Verlag Dipl.-Ing. Reinhard Birchel