Herzlich Willkommen beim beam-Verlag in Marburg, dem Fachverlag für anspruchsvolle Elektronik-Literatur.


Wir freuen uns, Sie auf unserem ePaper-Kiosk begrüßen zu können.

Aufrufe
vor 6 Jahren

1-2018

  • Text
  • Medizinelektronik
  • Medizintechnik
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Software Best of 2017

Software Best of 2017 ISO, MDR, UDI – immer gut vorbereitet ISO 13485: 2016 Bild: Fotolia / Coloures-pic Kumavision präsentierte auf der Medtec Antworten auf drängende Fragen der Medizintechnik-Branche. Der ERP-Spezialist hat seine Branchensoftware für Medizintechnik- Fertiger und Händler auf die neuen Anforderungen im Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016 vorbereitet. Aber auch andere aktuelle Themen und Trends wie die Medical Device Regulation (MDR), die Unique Device Identification (UDI) oder die Digitalisierung von Prozessen bestimmen die laufende Weiterentwicklung der Software. Die neue Norm ISO 13485:2016 ist ERP UDI MDR QS FMEA die zentrale Herausforderung für die Medizintechnik-Branche im kommenden Jahr. Mit der revidierten Norm müssen alle Prozesse rund um das Qualitätsmanagement von Medizinprodukteherstellern und deren Zulieferern im Rahmen eines risikobasierten Ansatzes entwickelt werden. Dies erfordert eine signifikante Ausweitung des Risikomanagements gegenüber der Vorgängernorm, die nur Risiken innerhalb der Produktentwicklung und Produkt realisierung als Bestandteil des Managementsystems angesehen hat. Da von der neuen Norm ausdrücklich auch die Lieferanten erfasst sind, muss das Unternehmen nicht nur die Prozessteuerung der Software anpassen, sondern auch die eigenen Prozesse validieren. Ähnlich ist die Situation bei der Medical Device Regulation (MDR). Sie löst die bisherigen Medizinprodukteverordnungen ab und bringt massiver Änderungen mit sich. Unter anderem wurden die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte erneuert. Daher muss jedes Produkt neu bewertet werden. Anforderungen an verschiedene Prozesse wie beispielsweise die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten wurden erhöht und die Dokumentationspflicht intensiviert. Zudem gibt es neue Regeln hinsichtlich der Nachverfolgbarkeit, der Produktidentifikation für die Etikettierung und der Unique Device Identification (UDI) Codes. Auch hier hat Kumavision reagiert und bildet die neuen Anforderungen in ihrer Branchensoftware ab. KUMAVISION AG www.kumavision.com HTML5 auf Embedded Hardware Phytec stellt ein HTML5-Kit vor, das eine stabile Implementierung der Technologie auf Embedded Systemen bietet. Kunden steigen damit direkt in die Entwicklung von Web-Anwendungen ein, mit denen sie ihre Systeme plattformübergreifend visualisieren und steuern können – ob am PC, Mobilgerät oder jetzt auch direkt auf einem Embedded System – zum Beispiel der Bedieneinheit des Gerätes. Hausautomatisierungen, Anwendungen im Medizinbereich oder in der Industrie sind nur einige Einsatzbereiche für die HTML5-Applikationen. Kunden profitieren von geringen Entwicklungskosten und einer großen Auswahl an vorgefertigten Funktionalitäten aus der Web-Community. Web-Content auf das Kit kopieren, neu starten und loslegen – so einfach werden Anwendung auf dem HTML5-Kit ausgeführt. Es ist mit allen grundlegenden Elementen für den Einstieg in die Entwicklung ausgestattet: HTML5 Webbrowser, QT Virtual Keyboard für Texteingaben und eine OpenGL-basierte Grafik beschleunigung sind ebenso installiert wie eine an die Hardware angepasste Node. js-Anbindung. Node.js dient als Webserver für die Anwendungen. Außerdem bietet ein Node.js- Modul Javascript-Anwendungen direkten Zugriff auf Hardwarefunktionalitäten wie SPI, I 2 C, UART und GPIO. Als Zwischenschicht zwischen Node.js und der Hardware kommt eine angepasste libmraa zum Einsatz. Das Phytec Board Support Package basiert auf Yocto und wurde für das HTML5-Kit speziell angepasst. Hardwareseitig besteht das Phytec HTML5- Kit aus einem phyBOARD-Mira mit phyCOREi.MX 6 Modul, inklusive 7-Zoll-Display mit kapazitivem Touch und Power-Adapter. Als externe Hardware gehört ein Debug-Adapter mit LEDs und Tastern zur Überprüfung der Funktionalität zum Kit. Der komplette Datenfluss vom Empfang von Daten der externen Hardware über die Verarbeitung und Visualisierung bis zur erneuten Rückmeldung auf dem Debug-Adapter kann so gezeigt werden. Die HTML5-Unterstützung ist Teil des Phytec BSPs für alle phyCORE-i. MX 6 Prozessoren. Mit dem Kit gewonnene Erfahrungen können damit unkompliziert auf Serien produkte angewendet werden. Dafür entwickelt und fertigt das Unternehmen kundenspezifische Hardware, optimiert in Bezug auf Platinen design und Stückkosten. PHYTEC Messtechnik GmbH www.phytec.de 74 meditronic-journal 1/2018

Software Mit neuen Web-App und Gantt-Chart Funktionen microTOOL hat die Version 6.2 der Projektmanagement-Software in-STEP BLUE freigegeben. Rund 40.000 Anwender nutzen in-STEP BLUE zur prozessbasierten Planung und Steuerung von Projekten sowie zur versionssicheren Verwaltung von Anforderungen, Änderungen und Testfällen. Für den Import und Export solcher Daten bietet die Software Schnittstellen zu Microsoft Excel und Word, Atlassian Jira und dem Requirements Interchange Format ReqIF. Per Webclient können jetzt auch Projektanträge, Anforderungen, Test Cases, Change Requests, Risiken und Tickets angelegt, bearbeitet und referenziert werden. Verbesserter Gantt-Chart Mit der Version 6.2 steht ein verbessertes Gantt-Chart zur Verfügung, in dem Dauer, Abhängigkeiten, Start-und Endtermine von Aktivitäten direkt bearbeiten werden können. So können sogar Projekte mit einer Laufzeit von bis zu 10 Jahren dargestellt werden. Eine Tageslinie zeigt, wo man sich im Projektplan befindet und per Maus verkleinert oder vergrößert man die Zeitintervalle - für einen schnellen Überblick über die Dauer und Abfolge von Aktivitäten. Weitere Neuerungen sind die Unterstützung von Windows Server 2016 sowie erweiterte Funktionalitäten im Formulardesigner. in-STEP BLUE Die Projektmanagement Software in-STEP BLUE ist seit 1997 auf dem Markt. Sie unterstützt einerseits Vorgehensmodelle wie V-Modell XT, PRINCE2, Scrum, HERMES und SPICE for Automotive, und andererseits individuelle Workflows zum Arbeiten mit Anforderungen, zur Freigabe von Dokumenten, für Genehmigungsprozesse von Projekten oder für die Planung von Testfällen in Entwicklungsabteilungen. in-STEP BLUE wird in sämtlichen Branchen eingesetzt. Um hohe Compliance-Anforderungen zu erfüllen, nutzen vor allem Unternehmen aus den Bereichen Automotive, Medizintechnik und Versicherungen sowie der öffentliche Sektor die Software. microTOOL GmbH Software Methoden Training www.microtool.de Die Version 6.2 ist auf Deutsch und Englisch ab sofort verfügbar. Eine kostenlose in-STEP BLUE Personal Edition ist verfügbar unter: https://www.microtool.de/projektmanagement-mit-in-step-blue/download/ Diesen Fachartikel aus 2017 sollten Sie auch gelesen haben: Die Zukunft der Medizin Prophezeit wird, dass die Zukunft der Medizin in der Personalisierung liegt. Dabei geht es nicht ausschließlich um ein Individuum, sondern um das Sammeln von Daten, aus denen beispielsweise Informationen über ein bestimmtes Krankheitsbild gewonnen werden, die helfen, den Krankheitsverlauf vorauszusagen und somit entgegen wirken zu können. Aus großen Datenmengen wird eine Simulation generiert, die es erleichtert herauszufinden, welche Krankheit bei einem Patienten vorliegt und wie sie sich am besten behandeln lässt. Der vollständige Text steht online unter dem Bereich Fachartikel Meditronic journal in der Rubrik Software zur Verfügung. Andreas Barth, Dassault Systems im meditronic-journal 4-2017, Seite 170 Online: https://www.beam-verlag.de/fachzeitschriften/meditronic-journal/zeitschriftenarchiv-2017/ meditronic-journal 1/2018 75

hf-praxis

PC & Industrie

© beam-Verlag Dipl.-Ing. Reinhard Birchel