1-2019

Medical Device

Medical Device Regulation Diese Fachartikel aus 2018 sollten Sie auch gelesen haben: Zum Wohle des Patienten Die Mikrotechnik-Fachverbände IVAM und microTEC Südwest initiierten ein Treffen mit der Politik und Medizintechnikunternehmen, um die aktuelle Situation in der Medizintechnikbranche, die durch die neue Fassung der Medical Device Regulation entstanden ist, zu diskutieren. Sie fürchten um den Fortbestand des Medizinmittelstandes. Herr Sommer von bebro electronic berichtet von diesem Treffen. Hauptthema des Treffens war die Umsetzung der neuen EU Medical Device Regulation. Dies gestaltet sich in der Praxis sehr schwierig. Durch die neue Richtlinie erhöht sich der Zulassungsaufwand deutlich. Viele, vor allem kleine und mittelständische Unternehmen, können dies ressourcentecnisch und finanziell nicht leisten. Zuerst einmal muss das Personal geschult und das Qualitätsmanagement angepasst werden. Der Aufwand für die Dokumentation und die klinischen Prüfungen ist deutlich gestiegen. Rechnet man dies auf die meist geringen Stückzahlen in der Medizintechnik, so steigen die Preise pro Produkt deutlich an. Da aber die Margen oft gering sind, ist eine Produktion nicht mehr rentabel. Viele kleine und mittlere Unternehmen überlegen sich deshalb, ob sie noch länger im Medizinbereich mit ihren Produkten präsent sein werden. Dies bedeutet weniger Wettbewerb. Dadurch verringert sich die Innovationskraft der Branche und die Vielfalt der Geräte sinkt. Nischenprodukte werden wahrscheinlich nicht mehr hergestellt. Dies bedeutet, dass die Patienten nicht mehr optimal versorgt werden können. Die Situation verschärft sich auch dadurch, dass Produkte, die sich bereits im Markt befinden und durch die Richtlinie höher klassifiziert werden, rezertifiziert werden müssen. EMSler können kleine und mittlere Unternehmen unterstützen, müssen sich aber vorher auf die neue MDR einstellen und qualifizieren. So erweitert und verändert sich ihr Aufgabengebiet. Sie werden u. a. dadurch immer mehr zum Lösungsanbieter. bebro electronic GmbH www.bebro.de Den kompletten Artikel finden Sie im meditronic-journal, Ausgabe 4, ab Seite 30. Hier trennt sich die Spreu vom Weizen - Wohin geht die Reise unter der neuen MDR? Qualität und Sicherheit sind das A und O bei der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten, da sie in der Anwendung weder den Patienten noch den Bediener gefährden dürfen. Medizinprodukte werden immer komplexer, um den gestiegenen Anforderungen bei Diagnose und Therapie gerecht zu werden. Trotzdem müssen sie einfach fehlerfrei zu bedienen sein. Ein wichtiges Thema ist auch die Elektronik, die unter allen Umständen exakt funktionieren muss. Die Verantwortung für das fertige Medizinprodukt trägt hauptsächlich der Hersteller. Er muss sicherstellen, dass alle relevanten gesetzlichen Anforderungen vor der Markteinführung und während des gesamten Lebens zyklus dauerhaft sichergestellt sind. Die neue MDR verschärft den Marktzugangsprozess (Scrutiny) für neue implantierbare Produkte der Klasse III und IIb, die Arzneimittel verwenden. Gefordert wird auch ein angemessenes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Zu den Themen zählen Rückverfolgbarkeit, Leistung und Sicherheit der Produkte. Auch UDI spielt dabei eine wichtige Rolle. Unter der EU-MDR 745/2017 bleiben auch die ausgelagerten Prozesse der Wertschöpfungskette in der Verantwortung des Herstellers. Es müssen messbare Beurteilungs- und Auswahlkriterien für die Lieferanten, Zulieferer und Dienstleister definiert und die Prozessen zur Überwachung, Bewertung und regemäßigen Wiederbewertung umgesetzt und dokumentiert werden. Ein Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 regelt alle Pflichten in der Prozesskette, sowie die Sicherstellung der Qualität für die einzelnen Prozessschritte. Die Zertifizierung nach dieser Norm ist mittlerweile für viele Medizintechnikhersteller Voraussetzung für die externe Auftragsvergabe. PÜG Prüf- und Überwachungsgesellschaft mbH www.pueg.de Den kompletten Artikel finden Sie im meditronic-journal, Ausgabe 5, ab Seite 12. Online: https://www.beam-verlag.de/fachzeitschriften/meditronic-journal/zeitschriftenarchiv-2018/ 14 meditronic-journal 1/2019

Medical Device Regulation Medical Device Regulation der EU – die Umstellung konstruktiv nutzen Ab dem 26. Mai 2020 gilt die neue Medical Device Regulation der EU (MDR) endgültig für alle Medizinprodukte, die erstmalig in der EU in Verkehr gebracht werden. Autor: Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer des ZVEI-Fachverbands Elektromedizinische Technik www.zvei.org Mehr als die Hälfte der Übergangszeit zwischen der zurzeit noch geltenden Medical Device Directive (MDD) und der MDR ist bereits verstrichen. Dennoch können die Hersteller von Medizinprodukten zum jetzigen Zeitpunkt noch keine Konformitätsbewertungsverfahren nach den neuen Anforderungen durchführen. Was ist der Grund dafür? Kein Ausweg aus dem MDR-Chaos? Von den insgesamt zwölf zusätzlichen Rechtsakten, mit denen die Europäische Kommission die Umsetzung der Verordnung erst möglich machen muss, ist bisher nur einer erlassen worden. Von den 58 Benannten Stellen, die aktuell nach der MDD zertifizieren, haben im November 2018 überhaupt erst 34 einen Antrag auf Akkreditierung nach der MDR gestellt. Keine einzige Benannte Stelle hat bisher die neue Akkreditierung erhalten. Und die EUDAMED-Datenbank, die für die Umsetzung einer Reihe von Anforderungen der MDR notwendig ist, ist bisher auch nicht verfügbar. Die Zeit bis zum Geltungsbeginn der MDR wird knapp Das gilt für Hersteller wie Behörden und Prüfstellen gleichermaßen. Die Grafik verdeutlicht, wie knapp die Übergangsfrist von drei Jahren bemessen ist. Aktuell ist nicht davon auszugehen, dass am 26. Mai 2020 alle Voraussetzungen vorhanden sind, damit Hersteller von Medizinprodukten in den Ländern der EU ihre Produkte nach den Anforderungen der MDR in Verkehr bringen können. Ebenso wenig Hoffnung sollte man sich aber machen, dass die Übergangsfrist für die MDR noch einmal verlängert wird! Dafür wäre eine gemeinsame Position von Europäischer Kommission, Europäischem Parlament und den Mitgliedstaaten der EU notwendig. Im Jahr 2019 wird aber sowohl das Europäische Parlament neu gewählt als auch die Europäische Kommission neu besetzt. Bis zum September 2019 wird es deshalb wahrscheinlich keine größeren politischen Aktivitäten auf der europäischen Ebene geben. Die Europäische Kommission hat verlauten lassen, dass sie mit technischen Maßnahmen beim Vollzug der MDR auf mögliche Probleme bei der Verfügbarkeit von Benannten Stellen reagieren will. Es gibt bisher aber keine Informationen darüber, wie diese Maßnahmen aussehen werden. Die Verbände der medizintechnischen Industrie in Deutschland haben das Bundesministerium für Gesundheit deshalb aufgefordert, die Europäische Kommission gemeinsam mit anderen Mitgliedstaaten dazu zu drängen, schnell konkrete Vorschläge für diese technischen Maßnahmen zu machen. Sind für Mai 2020 also chaotische Zustände bei der Versorgung der EU mit Medizinprodukten zu erwarten? Müssen die Hersteller dieser Entwicklung hilflos zusehen? Nein, denn die MDR bietet den Herstellern auch Chancen. Diese müssen in den kommenden Monaten konsequent genutzt werden! Die folgenden beiden Bei- meditronic-journal 1/2019 15