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1-2021

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Qualitätssicherung Best

Qualitätssicherung Best of 2020 Messung keimtötender UV-Lichtquellen Das neue X1-1-UV-3727 Radiometer wurde entwickelt, um die von Excimer-Lampen bei 222 nm erzeugte UV-C-Bestrahlungsstärke sowie die daraus resultierende Dosis präzise zu messen. Zusätzlich ist auch die Messung anderer keimtötender UV- Lichtquellen möglich, einschließlich Niederdruck-Hg-Lampen und UV-LEDs. Jedes Messgerät verfügt über einen großen Dynamikbereich und wird mit einem rückführbaren Kalibrierzertifikat des ISO 17025 akkreditierten Kalibrierlabors der Gigahertz-Optik ausgeliefert. Die kurzwellige UVC-Strahlung, welche bei 222 nm von Kr-Cl-Excimer-Lampen erzeugt wird, ist bekanntermaßen gegen eine Vielzahl von Krankheitserregern wirksam. Insbesondere wird angenommen, dass sie eine geringere photo biologische Gefährdung darstellt, da kurzwellige UVC-Strahlung nicht so tief in die menschliche Haut eindringen kann wie die langwelligere UV-Strahlung, die von Niederdruck-Hg-Lampen und UVC-LEDs erzeugt wird. Das Radiometer X-1-1-UV-3727 misst die UVC-Bestrahlungsstärke über einen sehr breiten Dynamikbereich von 0,002 µW/cm² bis 1000 mW/cm², was die Untersuchung von sowohl der keimtötenden Wirksamkeit als auch der Gefährdung ermöglicht. Das Messgerät wird zusammen mit Kalibrierungen bei 222 nm für Excimer- Lampen, 254 nm für Niederdruck- Hg-Lampen und wellenlängenabhängigen Kalibrierfaktoren für UV- LEDs (von 250 nm bis 300 nm in 5-nm-Schritten) angeboten. Die flache spektrale Empfindlichkeitskurve des Detektors gewährleistet geringste Messunsicherheit unabhängig von der genauen Wellenlänge der UV-LEDs, die zwangsläufig je nach Betriebsbedingungen und Fertigungstoleranzen variiert. Das Handmessgerät bietet eine Echtzeitanzeige der Bestrahlungsstärke (mW/cm²) oder Dosis (mJ/cm²) und verfügt über eine Peak-Hold-Funktion. Das Gerät kann auch über seine USB-Schnittstelle mit der optionalen Software S-X1 betrieben werden. Den vollständigen Artikel finden Sie im meditronic-journal 5-2020, auf Seite 140 Gigahertz Optik GmbH info@gigahertz-optik.de www.gigahertz-optik.de Mit patentierter Schwingungsmesstechnologie Für die präzise Untersuchung der Dynamik von MEMS und anderen Mikrostrukturen hat sich die Laser-Doppler-Vibrometrie (LDV) etabliert. Da sie aber typischerweise mit sichtbaren Wellenlängen arbeitet, kann sie die Siliziumverkapselung von MEMS nicht durchdringen und damit verkapselte MEMS auch nicht direkt untersuchen. Polytec bietet die patentierte Lösung: Die Charakterisierung mit Lichtquellen im nahinfraroten Bereich erlaubt es, die Kapsel eines solchen MEMS zu durchdringen und zu vermessen, ohne sie öffnen zu müssen. Denn Silizium ist im nahen Infrarotspektrum oberhalb von Wellenlängen von 1050 nm transparent. Die auf Infrarot-Interferometern basierende Schwingungsmesstechnologie von Polytec misst auf reales Schwingverhalten, liefert repräsentative Ergebnisse und bietet höchste Datenqualität aufgrund der expliziten Trennung der einzelnen Bauteilschichten (layer) in verkapselten MEMS. Der Prozessschritt der Verkapselung von Mikrostrukturen und MEMS kann zu zusätzlichen Belastungen führen, welche die Performance beeinflussen kann. Daher ist eine umfassende Charakterisierung der MEMS-Bausteine im endgültigen, also eingekapselten Zustand unabdingbar. Da Silizium im nahen Infrarotspektrum oberhalb von Wellenlängen von 1050 nm transparent ist, eröffnet die neue und patentierte, auf Infrarotinterferometern basierende Schwingungsmessung von Polytec die Möglichkeit, eingekapselte MEMS auf reales Schwingverhalten zu messen und somit repräsentative Messergebnisse zu liefern. Diese brandneue, innovative Interferometer-Technologie von Polytec bietet höchste Datenqualität aufgrund der expliziten Trennung der einzelnen Bauteilschichten (layer) in verkapselten MEMS. Mit den Messdienstleistungen bei Polytec können Kunden die Technologie nutzen, auch wenn sie kein eigenes Messsystem haben, und experimentelle Modalanalysen, Machbarkeitsstudien und Beratung in sämtlichen Projektphasen beauftragen. Den vollständigen Artikel finden Sie im meditronic-journal 4-2020, Seite 16 POLYTEC GmbH info@polytec.de www.polytec.com 30 meditronic-journal 1/2021

Qualitätssicherung Qualitätssicherung bei der Herstellung von Medizinprodukten erleichtert maXYmos TL ML von Kistler ist das nach eigenen Angaben weltweit erste FDA- und MDR-konforme Prozessüberwachungssystem, das den strengen Vorschriften zur Qualitätssicherung in der Medizintechnikindustrie entspricht. Die neueste Variante des bewährten maXYmos erfüllt den Bedarf von Medizinprodukte- Herstellern sowie Anlagen- und Maschinenbauern im Umfeld der Produktion von pharma zeutischen und medizintechnischen Gütern nach einem Überwachungssystem für die 100-Prozent-Prüfung. Das System kann für die Integration in bestehende Qualitätsmanagement- Systeme einfach qualifiziert und validiert werden. Prozessüberwachungssysteme gewinnen für die Qualitätssicherung im Bereich der automatisierten Produktion von medizintechnischen Produkten immer mehr an Bedeutung. Medizinprodukte-Hersteller müssen sowohl ein Qualitätsmanagementsystem nachweisen als auch, dass ihr medizinisches Produkt die Anforderungen bezüglich Sicherheit und Qualität erfüllt. Der Nachweis der Qualitäts sicherung muss unter anderem auch für alle Maschinen, Werkzeuge sowie den gesamten Fertigungsprozess erbracht werden. Zudem müssen Hersteller von Medizinprodukten auch die Qualitätsmanagementsysteme ihrer Zulieferer überprüfen. Mit dem maXYmos TL ML können diese Anforderungen erfüllt werden. Das System visualisiert Prozessverläufe und bietet dabei umfangreiche Schnittstellen zur Anbindung von Sensoren. Direkt in die Fertigungslinie integriert, überwacht und bewertet maXYmos die Qualität eines Fertigungsschrittes und damit des Produktes. Entsprechend dieser Vorgabe entscheidet das System bei jedem Werkstück über gut und schlecht. Die in maXYmos TL ML integrierten Funktionen entsprechen den regulatorischen Bestimmungen für Applikationen in der medizintechnischen Industrie. Den vollständigen Artikel finden Sie im meditronic-journal 3-2020, auf Seite 33 Kistler Instrumente AG info@kistler.com www.kistler.com Best of 2020 Hochpräzise Prüfmaschine für Zahnimplantate und Abutments plantaten experimentieren mit Beschichtungen für eine bessere Befestigung und Einheilung im Knochen. Hierzu werden Implantatkörper in künstlichen Knochen eingeschraubt und auftretende Drehmomente des selbstschneidenden Gewindes überprüft. Die neue Maschine hat drei Aufnehmer mit den Nenndrehmomenten 10 Nm, 5 Nm und 1 Nm, je mit einer Genauigkeit von 0,1, sodass sie Drehmomente von mindestens 0,02 Nm mit einem Fehler von 0,1 % messen kann. Die drehmomenteinleitende Welle rotiert mit einer Rundlaufgenauigkeit von unter einem µm und bis zu 3000 U/min. Durch geschliffene Führungsflächen wird eine wiederholbare Positioniergenauigkeit erreicht, die Koaxialität, Rundlauf und Planlauf zwischen Drehmomenteinleitung und -messung von nur wenigen µm garantiert. Eine Kraftabstützung schützt vor Störeinflüssen. Die Maschine ist mit der Software programmierbar, Tests können ausgewertet und Berichte erstellt werden. TesT ist als Kalibrierlabor und für Kalibrierung von Material-Prüfmaschinen nach ISO 17025 zertifiziert. Zur Prüfung von Zahnimplantaten und Abutments hat TesT eine spezielle Torsionsprüfmaschine entwickelt. Hersteller von Zahnim- TesT GmbH www.test-gmbh.com meditronic-journal 1/2021 31

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