2-2016

Software Kürzere

Software Kürzere Time-To-Market bei reduzierten RA-Risiken Regulatory Affairs (RA) werden stetig komplexer und müssen von allen Firmen der Medizintechnik berücksichtigt werden. Wurden Softwarelösungen in vielen Fachbereichen vergleichbarer Komplexität längst zum Normalfall (CAD, DMS, CRM, ERP…), sind wirklich softwaregestützte Regulatory Affairs noch nicht weit verbreitet Der Wunschtraum liegt auf der Hand: Der Projektmanager gibt dem RA-Manager grünes Licht zum Start der weltweiten Zulassung für ein neues Produkt. Dieser gibt in der Regulatory- Affairs-Software die Zielmärkte und einige weitere Eckdaten ein. Das Programm stellt die Eingabedossiers selbständig zusammen, sendet das entsprechende Dossier zur jeweiligen Behörde und überwacht für den RA-Manager die relevanten Fristen. Rückfragen von Behörden bleiben weitgehend aus. Zudem informiert die RA-Software zuverlässig über bevorstehende Veränderungen der Anforderungen und Rahmenbedingungen in den einzelnen Märkten, natürlich stets bezogen auf die entsprechenden Produktfamilien und Risikoklassen. Soweit ist es leider noch nicht. Dennoch, einiges davon ist bereits Realität. Die nachfolgende Aufstellung zeigt, wo mit einer Regulatory-Affairs- Software im Vergleich zu einem klassischen RA-Management ein Nutzen erzielt werden kann. Alle Angaben sind Richtwerte. Autor: Roger Stucki, Regulatory Affairs- und Produktmanager ISS AG, Integrated Scientific Services www.iss-ag.ch Zeitgewinn bei Neuregistrierungen • Arbeiten mit Ländervorlagen • Relevante Dokumente werden von System vorgeschlagen • Schlüsselinformationen über die Länder und deren Anforde rungen sind verfügbar Zeitgewinn bei einer Re-Registrierung • Produkte/Dokumente von einer bestehenden Zulassung übernehmen • Einfaches Aufdatieren des Dossiers mit aktuellen Dokumenten • Tracebility der Zulassungs- History Effizienter Zugriff auf Zulassungsinformationen • Aktuelle Marktabdeckung jederzeit verfügbar • Überblick über laufende Zulassungsprojekte • Dedizierte Informationen einfach abrufbar (z.B. wo ein bestimmtes Produkt weltweit zugelassen ist) Zeitersparnis beim Wiederauffinden von Dokumenten • Alle zulassungsrelevanten Dokumente verfügbar • Filtermöglichkeiten nach beliebigen Kriterien • Gezielte Abfragen Reduktion von Rückfragen • Erstellen von Zielgruppenspezifischen Reports (z. B. zu Märkten/Produkten/ Zulassungsfortschritt) • Automatisches Versenden von individualiserten Reports, auch an externe Partner (z.B. Distributoren) • Zugriffsberechtigungen zum Abholen bestimmter Informationen Risikominderung für verpasste Fristen • Keine Zulassungen geraten ungewollt in Vergessenheit • Warnungen über bald auslaufende Zulassungen • Marktspezifische Vorwarnzeiten Wissensmanagement und Arbeitsteilung • RA-Aufgabenverwaltung direkt in der Applikation • Fortschrittskontrolle für Projekte • Festhalten und Austausch von prozessorientiertem Erfahrungswissen Verbesserung des Projektmanagements • Welche Zulassungen sind aktuell in Arbeit • Welche Zulassungen wurden kürzlich abgeschlossen • Übersicht über Verantwortlichkeiten • Übersicht über Marktprioritäten etc. Return on Investment Der ROI wird maßgeblich durch zwei Faktoren bestimmt. Zum einen durch die Effizienzsteigerung innerhalb der RA-Abteilung, messbar am internen Stundenaufwand oder der Anzahl Zulassungen bei gleich bleibendem Arbeitsaufwand. Zum anderen durch die Verkürzung der Time-to- Market. Erfahrungen zeigen, dass kürzere Markteinführungszeiten sehr stark ins Gewicht fallen. Da Firmen diesen Faktor sehr unterschiedlich bewerten soll hier auf 12 meditronic-journal 2/2016

Software die Nennung von Richtwerten verzichtet werden. ROI von weniger als einem Jahr sind aber durchaus erreichbar. Mit angenehmen Nebeneffekten… Nebst dem reinen ROI ergeben sich positive Nebeneffekte, die sich schwer in Zahlen fassen lassen, z. B. die höhere Transparenz der Prozesse und Leistungen der RA-Abteilung sowie eine firmenweite Einheitlichkeit und reduzierte Abhängigkeit von einzelnen Spezialisten. Selbst in großen Unternehmungen hängt das Fachwissen der RA-Abteilung oft an erfahrenen Einzelpersonen. RA-Softwarelösungen helfen, solches Wissen gezielt aufzubauen. Schließlich ist die Reduktion von Risiken ein wichtiges Thema: Computer behalten Fristen besser im Griff als Menschen. Investment Die Vorteile sind natürlich nicht ohne Investition zu bekommen. Zu den Investitionen zählen insbesondere: • Review und allfällige Überarbeitung der RA-Prozesse (allenfalls auch standortübergreifend) • Evaluation des geeigneten RA- Tools • Einführungsprojekt für das RA-Tool • Lizenzen für SW und Support CAD, DMS, CRM, ERP… noch ein Tool mehr? Leider ja. Die komplexen Prozesse und das unmittelbar daran gebundene umfangreiche Fachwissen lassen Regulatory Affairs kaum oder nur bruchstückhaft in ein ERP, DMS oder eine andere Software integrieren. Bei der Beschaffung einer RA-Software sind allerdings die möglichen Schnittstellen zu diesen Anwendungen zu beachten und zu prüfen. Alle Probleme gelöst? Leider nein. Regulatory Affairs sind und bleiben eine überaus anspruchsvolle, dynamische und oft auch unberechenbare Angelegenheit. Kein computergestütztes Werkzeug kann die nötige Disziplin eines versierten RA-Managers ersetzen und dessen über Jahre erworbenes Wissen vollständig abbilden. Eine gute RA- Applikation vermag den RA-Manager jedoch in allen Phasen eines Zulassungsverfahrens zu unterstützen und nimmt ihm viel Routinearbeit ab. Es erhöht außerdem seine Sicherheit, keine Fristen verstreichen zu lassen und verhilft – nicht zuletzt – seiner Arbeit zu mehr Sichtbarkeit und Respekt. Und das ist doch schon einiges. Gut eingesetzt bringt eine Regulatory Affairs Software kürzere Time-to-Market bei reduzierten RA-Risiken. Comtrade als Softwarehersteller für medizinische Lösungen zertifiziert Comtrade gibt heute seine ISO-Zertifizierung als Hersteller für medizinische Softwarelösungen bekannt. Diese Zertifizierung bestätigt die Qualität und Einhaltung von internationalen Standards bei Softwarelösungen für medizinische Geräte von Comtrade. Die Engineering- Lösungen von Comtrade entsprechen der ISO-Norm 13485:2003. Das Zertifikat zeigt, dass diese den Standards des Risikomanagements medizinischer Geräte (ISO 14971:2007) sowie des Softwarelebenszyklus im Bereich medizinischer Gerätesoftware (IEC 62304:2006) entsprechen. Die Zertifizierung unterstreicht auch die jahrelange Erfahrung von Comtrade in der Entwicklung von medizinischen Softwarelösungen und bestätigt, dass diese die höchsten Industriestandards erfüllen. Gleichzeitig werden Kunden darin unterstützt die Digitalisierung einfacher umzusetzen und innovative Produkte schneller auf den Markt bringen zu können. Der stetig steigende Kostendruck in der Gesundheitsbranche treibt die Entwicklung von neuen Technologien immer weiter voran. Durch die Zunahme von automatisierten Abläufen, die Vernetzung von Systemen und die immer weiter verbreitete Verwendung von mobilen Geräten stehen Gesundheitsunternehmen vor großen Herausforderungen. Dadurch werden die Anforderungen, die Sicherheit zu gewährleisten und gleichzeitig die Leistungsfähigkeit beizubehalten immer wichtiger. Mit seinen Lösungen geht Comtrade genau diese Probleme für Kunden und Partner an und präsentierte seine Entwicklungen im Bereich der Engineering-Softwareentwicklung für medizinische Geräte und medizinische Systeme auch im Rahmen der Medtec 2016. Comtrade www.comtrade.com meditronic-journal 2/2016 13