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2-2017

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

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Aktuelles Bild 6: Piezoelektrisch angetriebene Mikromembranpumpe aus Silizium der Größe 5 x 5 x 0,6 mm den. Darüber hinaus ist bei allen Intelligenten Implantaten das Gehäuse ein großes Thema: Es darf über die komplette Lebensdauer keine Feuchtigkeit in das Gerät kommen“, so Richter. Einzige Möglichkeit: Kooperation Bernhard Wolf hatte bis vor Kurzem an der TU München den Lehrstuhl für Medizinische Elektronik inne und leitet mittlerweile das Steinbeis-Transferzentrum Medizinische Elektronik. Er bestätigt die genannten technischen Herausforderungen – zumindest, wenn es nur um das einzusetzende Gerät selbst geht. Intelligente Implantate eröffnen aber über ihre Funktion im Körper hinaus völlig neue Möglichkeiten. Die gesammelten Daten können übertragen, ausgewertet und gespeichert werden, wodurch sich letztlich im besten Fall die Therapie deutlich verbessert. „Dafür braucht es aber eine Konnektivität vom Körper raus in ein externes Gerät. Diese Verbindung muss stabil und sicher sein“, so Wolf. Ferndiagnose und -wartung bei Herzschrittmachern seien technisch problemlos möglich. Woran es scheitere sei die Unsicherheit der drahtlosen Betriebsstrecke. Das sehen auch andere Experten wie Herrlich und Velten so. Denkt man das komplette System der Intelligenten Implantate durch – von der Entwicklung bis hin zum fertigen mit dem Smartphone vernetzten Produkt – scheinen all die zu beachtenden Details als zu viele für ein einziges Unternehmen, geschweige denn ein Start-up. Ein Problem, vor dem auch Wolf an der TU München stand: „Unser Institut hatte eine eigene Halbleiterlinie, der fehlte aber der Industriestandard. Die Halbleiterindustrie ist auf wenige große Werke konzentriert und die sind voll ausgelastet.“ Geht es nach Wolf, müssten die Universitäten Zugang zu deren Linien und Prozessen bekommen, beispielsweise im Rahmen von vertraulichen Kooperationen. Nur so ließen sich bereits in der Forschung konkurrenzfähige Produkte entwickeln. Denn die Umsetzung scheitere oft an leistungsfähigen Partnern. Deswegen spielen Vernetzung und Kooperationen in der Medizintechnik-Branche eine immer größere Rolle, erklärt Dr. Matthias Schier, Geschäftsführer des Forum MedTech Pharma e.V., Europas größtem Netzwerk des Gesundheitswesens. „Die enge Zusammenarbeit von Forschern, Herstellern, Zulieferern, medizinischen Anwendern und Marktexperten ist von entscheidender Bedeutung. Nur so ist gewährleistet, dass innovative Medizinprodukte wirksam, sicher und bedienbar sind und letztlich der besseren und effizienteren Versorgung von Patienten dienen. “ Hürden über Hürden, Möglichkeiten über Möglichkeiten Diese Zusammenarbeit wolle das Forum MedTech Pharma über Workshops, Netzwerke und den Fachkongress MedTech Summit begleiten und anstoßen. Der Kongress tagt dieses Jahr parallel zur MT-CONNECT. Die neue Internationale Fachmesse für Zulieferer- und Herstellungsbereiche der Medizintechnik findet 2017 das erste Mal statt – im Juni in Nürnberg. Für den Veranstaltungsleiter, Alexander Stein, ist eine solche Messe der perfekte Ort, wenn es um Intelligente Implantate geht: „Egal ob man Partner, Investoren oder einfach Ratschläge braucht: Auf der Messe findet man, was man sucht. Im schlimmsten Fall geht man mit vielen neuen Kontakten und Inspiration nach Hause.“ Dafür sorgen, so Stein, nicht nur Vorträge und Workshops, sondern auch eine ausgeklügelte Partnering-Software, die interessierte Gesprächspartner gezielt zusammenbringt. Die Chance der Zusammenarbeit müssten alle Seiten nutzen, mahnt auch Velten vom IBMT an: „Forschung und Transfer funktionieren in Deutschland sehr gut. Um die Produkte zur Marktreife zu bringen, müssen aber rechtzeitig zertifizierte Hersteller eingebunden werden.“ Er sieht wenige Kooperationen in der eigentlichen Entwicklung, entscheidend werde es aber bei den Zulieferern, denn „keine Firma fertigt das komplette Produkt selbst“. Genau hier setzt auch die MT-CONNECT an. Die Fachmesse setzt ihren Ausstellerschwerpunkt auf Medizintechnikzulieferer und –Dienstleister, sodass Entwicklungsteams hier Bild 7: Implantat Brain-Machine-Interface im Idealfall auf geeignete Partner für alle Aspekte des Marktgangs treffen können. Es gibt noch eine ganze Reihe anderer Dinge, die es bei Entwicklung und Produktion von Intelligenten Implantaten zu beachten gibt: Die benötigten Materialien müssen hohe Anforderungen an Biokompatibilität erfüllen. Die Zulassung der Medizinprodukte ist eine weitere große Hürde, die Datensicherheit bei externen Geräten eine andere. Man wird nicht darum herumkommen, sich früher oder später mit alldem zu beschäftigen. Die Themen Intelligenz und Digitalisierung werden in den nächsten Jahren eine immer größere Rolle spielen, so Herrlich von der Hahn-Schickard-Gesellschaft: „Instrumente werden ebenso intelligent, indem man beispielsweise normale Skalpelle mit RFID-Tags versieht.“ Aber auch in der Endoskopie seien durch Trends zur Miniaturisierung schon heute 3D-Bilder oder hochauflösende 4K-Technik möglich. Quellenangaben Bild 1-5: „Steinbeis- Transferzentrum Medizinische Elektronik“ Bild 6: „Fraunhofer EMFT“ Forum MedTech Pharma e.V. www.medtech-pharma.de 10 meditronic-journal 2/2017

Aktuelles Kompakte Information im Doppelpack Mit einem komplett überarbeiteten Katalog- und Informationskonzept hat Bicker Elektronik für die beiden Hauptbereiche „Stromversorgungs- und USV-Lösungen“ sowie „Systemkomponenten für High-End-Computer systeme“ jeweils eine eigene Publikation etabliert. Im Katalog „Power Solutions“ dreht sich alles um Stromversorgungs- und USV-Lösungen für industrielle und medizinische Systeme. Neben der kompakten und übersichtlichen Darstellung der verschiedenen Produktbereiche erfährt der Leser auch viele Details zu Dienstleistungen und Menschen, die den entscheidenden Mehrwert bei Bicker Elektronik bieten: Kompetente und persönliche Beratung vor Ort, exzellenter Service & Support, innovative Entwicklungsabteilung für maßgeschneiderte Lösungen, hohe Produktions- und Qualitätsstandards, kundenspezifische Sonderlösungen und nicht zuletzt eine zuverlässige Logistik für die schnelle und flexible Belieferung. Die Produktbereiche im neuen Stromversorgungskatalog sind analog zur Website thematisch und übersichtlich mit Farbindex unterteilt. Neben einer Kompakt- Übersicht mit den wichtigsten Kerndaten zum jeweiligen Produkt kann mit Hilfe eines QR- Codes direkt das aktuelle Datenblatt und weitere Informationen auf der Website abgefragt werden. Die Hauptkategorien unterteilen sich in Industrie-PC-Netzteile, Industrie-Netzteile, Medizin-Netzteile, DC/DC-Wandler und USV-Systeme in den verschiedensten Bauformen und Konfigurationen. Highlight-Produkten sind zusätzliche Doppelseiten mit Features und Produktvorteilen gewidmet, so dass sich der Leser ein umfassendes Bild über das umfangreich Stromversorgungs-Portfolio bei Bicker Elektronik machen kann. Der zweite Katalog „Power+Board“ umfasst professionelle Komplettlösungen aus einer Hand und Systemkomponenten für High- End-Computersysteme. Bicker Elektronik bietet mit seinen laborgeprüften „Power+Board“-Bundles aus Stromversorgung + Mainboard + Zubehör in Industriequalität einen einzigartigen Service für Systementwickler. Mit den vorkonfigurierten und perfekt aufeinander abgestimmten Bundle- Lösungen sparen sich Kunden sehr viel Zeit, Geld und Nerven bei der Systementwicklung von IPC- und Embedded-Computersystemen. Die zeitraubende Vorauswahl und Qualifizierung einzelner Systemkomponenten entfällt und die anschließenden Testläufe reduzieren sich auf ein Minimum. Zudem begleiten die Spezialisten von Bicker Elektronik den kompletten Design-In- Prozess und finden gemeinsam mit den Kunden die für das jeweilige Projekt beste Bundle-Lösung. Hierfür stehen Mainboards in 12 Formfaktoren von Fujitsu, ASRock, Avalue und Perfectron zur Verfügung. Neben passenden Embedded-Prozessoren bietet Bicker Elektronik das komplette Sortiment industrieller Speicherlösungen des Herstellers Cervoz mit „Fixed BOM“ (Bill of Materials), sowie Aktiv/Passiv-Kühllösungen im Rahmen seines Power+Board- Programmes an. Beide Kataloge stehen auf der Website www.bicker.de zum Download bereit bzw. können dort kostenlos in gedruckter Form angefordert werden. Bicker Elektronik GmbH info@bicker.de www.bicker.de Die neue Medizinproduke - Verordnung (EU) 2017/745 wurde veröffentlicht Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/ EWG des Rates ist nun veröffentlicht und kann unter dem unten stehenden Link eingesehen werden. Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union festgelegt. Diese Verordnung gilt ferner für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die diese Medizinprodukte und dieses Zubehör betreffen. Wichtige Ausschnitte aus der Verordnung zu Übergangsfristen: (1) Ab dem 26. Mai 2020 wird jede Veröffentlichung einer Notifizierung gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG in Bezug auf eine Benannte Stelle ungültig. (2) Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Bescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Anhang IV der Richtlinie 93/42/ EWG, die spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren. Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit. Primara Test- und Zertifizier-GmbH info@primara.net www.primara.net http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE meditronic-journal 2/2017 11

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