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2-2017

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Produktion

Produktion Lasermarkierung ermöglicht UDI-konforme Kennzeichnung Medizinischer Stecker mit lasermarkiertem Code Die Beschriftung mit einem UDI Code zwecks Produkt-Rückverfolgbarkeit zur Erhöhung der Patientensicherheit ist eine der aktuell dringendsten Herausforderungen in der Medizintechnik. Die Vorgaben der FDA (US Food and Drug Administration) gelten seit 2014 auf dem amerikanischen Markt. Das europäische Pendant, die MDR (Medical Device Regulation), wurde mit Wirkung ab 2020 erst kürzlich vom Europäischen Parlament in Kraft gesetzt. Die Einführung eines UDI- Systems zur eindeutigen Produktidentifizierung ist zentraler Baustein der MDR. Aufgrund der schrittweisen Ausweitung auf alle Risikoklassen ist bis 2027 die Gesamtheit der Medizinprodukte betroffen. Die Pflicht zu Kennzeichnung des Produkts direkt auf dessen Oberfläche gilt zunächst für Produkte der Risikoklasse III (höchste Risikoklasse) ab 2023. In Zwei-Jahres-Schritten folgen auch die anderen Risikoklassen. Lebenslange Lesbarkeit Die Europäische MDR fordert, dass direkt markierte Codes über den gesamten Produktlebenszyklus lesbar bleiben müssen. Auch einzelne Komponenten eines Medizinproduktes wie elektronische Verbindungskabel oder Stecker können möglicherweise von der Markierpflicht betroffen sein. Unabhängig von der gesetzlichen Regelung werden im Rahmen von Logistikprozessen schon heute von Kliniken oder Händlern Direktmarkierungen verlangt. FOBA bietet wirtschaftliche Lösungen für die Umsetzung der UDI-Standards. Laserbeschriftung ermöglicht, selbst Mikromarkierungen aufzubringen, und gleichzeitig die hohen Anforderungen an Lesbarkeit, Kontraststärke und vor allem dauerhafte Haltbarkeit zu erfüllen. Auch die erforderliche Biokompatibilität kann gewährleistet werden. Laserbeschriftung setzt keine Schadstoffe frei, die Materialoberfläche bleibt eben und damit hygienisch und keimresistent. Effizientes und kostengünstiges Markieren FOBAs neues Autofokus- System macht die Markierung effizient und kostengünstig. Die integrierte Kamera erkennt Produkt, Markierposition sowie Oberflächeneigenschaften, ermöglicht eine schnelle Fokussierung mit nur einem Mausklick und vermeidet kostenintensive Markierfehler. Hersteller schätzen die einfache Integration der FOBA Markierlaser in ihre Fertigungslinien und die intuitive Anwendbarkeit der Markiersoftware MarkUS. Die unmittelbare kamerabasierte Rücklesung und Kontrolle der Markierergebnisse zeichnet FOBAs Markiersysteme der M-Serie aus. Alltec GmbH | FOBA Laser Marking + Engraving info@fobalaser.com www.fobalaser.com Die Lasermarkiersysteme FOBA M2000 (links) und M1000 (rechts), kamerabasierte Faserlaser mit visueller Markierkontrolle, markieren medizintechnische Bauteile und Produkte 18 meditronic-journal 2/2017

Produktion Reinraum-Monitoring und Chargenverfolgung S!MPATI monitor sichert GMP-gerechte Produktion Reinraum-Monitoring: S!MPATI monitor sichert die GMP-gerechte Herstellung (Quelle Weiss Technik) Das sichere Überwachen und Dokumentieren von Produktionsbedingungen ist eine der großen Herausforderungen für die Pharma-Industrie. Dabei müssen gesetzliche Vorschriften eingehalten, Branchenstandards erfüllt und individuelle Anforderungen realisiert werden. S!MPATI monitor ist eine ausgereifte weisstechnik Soft- und Hardwarelösung, die Unternehmen dabei zuverlässig unterstützt. Innovative und vielfach erprobte Systemlösung Mit mehr als 500 Installationen bei führenden Pharma- und Medizintechnikunternehmen ist weisstechnik ein erfahrener Systempartner für Reinraumtechnik, Stabilitätsprüfung und Monitoring. Von der Planung über die Realisierung und Qualifizierung meditronic-journal 2/2017 bis hin zum Service werden alle Leistungen aus einer Hand erbracht. Das Monitoring-System S!MPATI monitor wurde speziell für die pharmazeutische Industrie, Apotheken und Biotechnologie-Unternehmen entwickelt und kann ebenso in der Medizintechnik und der temperaturgeführten Logistik (GDP) eingesetzt werden. Mit dem Zusatzmodul TimeLabs ermöglicht das System parallel zur normkonformen Dokumentation der Messdaten eine bildgestützte nicht GMP-konforme Aufzeichnung von Prozessen, die zur Visualisierung mit den Messdaten verknüpft werden können. Deutlich mehr als Überwachen und Aufzeichnen Kernleistung von S!MPATI ist das sichere Überwachen und Dokumentieren von Prozessparametern und Produktionsbedingungen. Zusätzlich kann die flexible Steuerungs- und Dokumentationssoftware auch für bereits vorhandene Geräte genutzt und eine einheitliche Überwachung realisieren werden. Umfangreiche Grundausstattung Über die angeschlossene Messtechnik erfasst S!MPATI monitor bereits in der Grundausstattung Parameter wie Raum-/Differenzdruck, Temperatur und relative Feuchtigkeit und wertet diese schnell und präzise aus. Darüber hinaus können unter anderem Luftgeschwindigkeit, luftgetragene Partikelkonzentration, Türkontakte/Digitaleingänge und Standardsignale überwacht und dokumentiert werden. Die Ergebnisse werden auf der benutzerfreundlichen Bedienoberfläche übersichtlich dargestellt. Visuelle Dokumentation, Chargenverfolgung und mehr Zur visuellen Dokumentation kann S!MPATI optional mit Time- Labs erweitert werden. Für die lückenlose Chargenverfolgung sind z.B die elektronische Unterschrift über das Modul eSign- und notwendige Chargenverfolgungen über die Barcodefunktionalitäten erhältlich. Zusätzlich bietet die S!MPATI-Familie zahlreiche weitere automatisch und nahtlos vernetzbare Komponenten. Verschiedene Systeme können bei Nutzung einer einheitlichen Bedienoberfläche integriert werden. Rahmenbedingungen und Qualifizierungen Mit S!MPATI kann die zuverlässige und gesetzeskonforme Aufzeichnung der Daten gemäß GMP, GXP, GDP, GLP und GCP nach den Vorgaben von FDA 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 entsprechend der Herstellererklärung gesichert werden. Darüber hinaus unterstützt S!MPATI die Erfüllung unterschiedlichster Anforderungen an die Prozessüberwachung im Sonderanlagenbau. Die GMP-konforme Systemqualifizierung umfasst die Risikoanalyse (RA), die Designqualifizierung (DQ), die Installationsqualifizierung (IQ) und die Funktionsqualifizierung (OQ). Dabei kann die Dokumentation bei Bedarf nach kundenspezifischen Standards angepasst werden. Weiss Technik www.weiss-technik.com 19

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© beam-Verlag Dipl.-Ing. Reinhard Birchel