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2-2017

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Produktion Innovative

Produktion Innovative Lösungen für die medizintechnische Produktion Bild 1: Korrosionsbeständige, kontraststarke Beschriftung auf Edelstahl mittels Ultrakurzpulslaser Die Implementierung der Unique Device Identification bei medizinischen Produkten, die den FDA-Richtlinien unterliegen, stellt neue Herausforderungen an die Laserbeschriftungsverfahren. Bis Mitte 2018 müssen Produkte, wie z.B. Instrumente, Implantate und medizinische Verbrauchsgüter, mit einem eineindeutigen industriellen Code direkt beschriftet werden. Der dazu eingesetzte GS1 Datamatrixcode in quadratischer oder rechteckiger Form enthält dabei die sogenannte GTIN (Global Trade Item Number). Diese garantiert die Rückverfolgbarkeit des medizinischen Produktes, schafft Potenziale für die Optimierung der Fertigungsprozesse und erhöht maßgeblich die Patientensicherheit. Für die Aufbringung der UDI auf das medizinische Produkt bietet Coherent-Rofin eine Reihe unterschiedlicher Laserbeschriftungslösungen an. Besonderes Augenmerk liegt dabei auf der Biokompatibilität (beim Substitutionseinsatz für Tinten) sowie der Korrosionsbeständigkeit der Direktbeschriftung auf medizinischen Edelstählen. Die auf Edelstählen oft eingesetzte Anlassbeschriftung reduziert die Korrosionsbeständigkeit der Oberfläche und nachgeschaltete Verfahren zu deren Passivierung wirken sich negativ auf den Beschriftungskontrast aus. Als innovative Alternative bietet das Unternehmen mit dem Power- Line NX eine Lösung mit Ultrakurzpulslasertechnologie zur Direktbeschriftung von Edelstählen, wie z.B. 1.4021, 1.4305 und 1.4301, an. Diese erfolgt ohne Temperatureinbringung in das Material und weist winkelunabhängig ein starkes Kontrastverhältnis auf. Der Laser als Verfahrensalternative zur Markierung von Verbrauchsgütern Wenngleich einzelne Bereiche der medizintechnischen Fertigung praktisch untrennbar mit dem Laser verbunden sind, so Bild 2: Biokompatible Beschriftung per UV-Laser zur Substitution von Tinten Coherent und Rofin, seit kurzem ein Unternehmen und damit der weltweit größte Laserhersteller mit mehr als 20.000 Kunden, präsentierte auf der Medtec 2017 maßgeschneiderte Laserprozesse zur Bearbeitung von Implantaten, Instrumenten und medizinischen Verbrauchsgütern. Dazu zählten Systemlösungen zum Präzisionsschneiden, genauso wie CNCund Joystick-gesteuerte Feinschweißanwendungen und effiziente Beschriftungsverfahren, etwa zur UDI-Markierung. Zuverlässige UDI-Markierung nach GS1 Standard Bild 3: Schneiden von Koronarstents mit einer Länge von 8 mm – auch mit kleinsten Radien in weniger als einer Minute 20 meditronic-journal 2/2017

Produktion gibt es immer noch eine Vielzahl von Anwendungen, die aus dem Einsatz der Lasermaterialbearbeitung entscheidende Vorteile ziehen können. Etwa durch den Einsatz einer Laserbeschriftungslösung anstelle von Tampondruck für in Masse gefertigte medizinische Verbrauchsgüter. Trotz der höheren Investitionskosten ist der Laser insgesamt wirtschaftlicher. Die wesentlich bessere Fertigungsqualität bei deutlich geringerem Ausschuss und massiv reduzierten Personalund Verbrauchskosten wiegt das Anfangsinvestment nach kurzer Zeit auf. Die verfahrensimmanente, dramatisch gesteigerte Flexibilität noch nicht mit eingerechnet. Präzisionsschneiden von Implantaten und Instrumenten Die Herstellung zahlreicher medizintechnischer Produkte stützt sich auf die automatisierte Bearbeitung von Rohrmaterial. Dazu zählen das Präzisionsschneiden medizinischer Instrumente und Implantate genauso, wie das selektive Abtragen von Beschichtungen von Guidewires oder Hypotubes. Für diese Anwendungen bietet Coherent-Rofin maßgeschneiderte Lösungen auf Basis seiner marktführenden StarCut Tube Systeme, ergänzt durch verschiedene Autoloader- Lösungen. Beides entwickelt in langjähriger und enger Zusammenarbeit mit weltweit führenden Herstellern von medizinischen Instrumenten, Endoskopen, Stents oder Hypotubes. Dabei legt Coherent-Rofin den Fokus stets auf höchste Qualität, sowohl was die Güte der Bearbeitung anbelangt als auch die Zuverlässigkeit der Systeme. Den Rekord hält ein StarCutTube-System der 5. Generation, das seit mittlerweile über 120.000 Stunden mit mehr als 95% Verfügbarkeit im Einsatz ist. Für das Präzisionsflachschneiden von Skalpellen oder Sägen genauso wie von feinsten Strukturen aus Nitinol eignet sich das vorkonfigurierte MPS Schneidsystem mit seinem hochpräzisen Achsen systemen als leistungsfähige und flexible Bearbeitungsstation. Performance Unlimited: maximale Flexibilität trotz Laserklasse I Mit dem Performance Unlimited bietet Coherent-Rofin ein Handschweißlaser-System, das ein frei zugängliches Arbeitsfeld nach den strengen deutschen Lasersicherheitsnormen der Klasse I bereitstellt. Textilvorhang und Wippenauflage vereinfachen die Bearbeitung langer oder sperriger Teile, wie sie häufig bei der Herstellung von chirurgischen Instrumenten bzw. Endoskopen zu finden sind, ohne dass zusätzliche technische Vorkehrungen zum Laserschutz getroffen werden müssen. Zusätzlich zu den rein manuellen Schweißsystemen bietet das Unternehmen mit einem vollständigen Produktspektrum von Handschweißern mit integrierter CNC Steuerung (Select) bis zum halbautomatischen Komplettsystem (MPS) für jeden Bedarf die passende Lösung. Prozess-Know-how, Lasertechnologie und Maschinenbau aus einer Hand Neben dem optimalen Lasersystem erfordern effiziente Laserbearbeitungslösungen für die medizintechnische Fertigung in der Regel auch individuell konzipierte Werkstückaufnahmen und effiziente Lösungen zur Teilezuführung und -entnahme. Cohrent- Rofin ist nach eigenen Angaben einer der wenigen, weltweit agierenden Hersteller, der alle relevanten Kompetenzbereiche im Unternehmen vereint - gegebenenfalls ergänzt durch die Applikationsevaluation im Vorfeld und unterstützt durch die weltweite Servicepräsenz vor Ort. ROFIN-BAASEL Lasertech www.coherent.com Bild 4: Durchdachte Detaillösungen: ergonomische Handauflage, seitliche Werkstückzuführung etc. Bild 5: StarCut Tube SL – das ultra kompakte Rohrschneidesystem mit höchstem Durchsatz meditronic-journal 2/2017 21

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