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2-2017

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

The heart of your

The heart of your application. Healthcare Power Supplies • A recognised market leader • Over 30 years experience in essential medical applications • Approved supplier to many top 10 manufacturers • Global multi-site design, manufacture and local support • ACDC, DCDC, EMC/EMI Filters, standard and modified power solutions TDK-Lambda Germany GmbH · www.de.tdk-lambda.com · +49 (0) 7841 666-0

Editorial Mit den Möglichkeiten steigen die Anforderungen Katharina Maier ist Teamleiterin Marketing bei Wöhr Neue Technologien und Materialien bieten den Kunden immer mehr Möglichkeiten zur Realisierung moderner Produkte, deren Herstellung vor wenigen Jahren noch nicht möglich oder sehr schwierig und kostspielig war. Allerdings steigen dadurch die Anforderungen an die Systemhersteller und –Integratoren. Hinzu kommen die ständigen Anpassungen der Normen und Richtlinien an neue Gegebenheiten. Die neue Medical Device Regulation beispielsweise, welche vermutlich im Mai diesen Jahres in Kraft treten wird, erhöht die Anforderungen für Kunden, Entwickler und Hersteller. Diese neue Verordnung wird unter anderem den Dokumentationsaufwand für die Hersteller erhöhen. Außerdem müssen Produkte, welche bereits auf dem Markt etabliert sind, neu zertifiziert werden (siehe www.bvmed.de ). Dies bedeutet zusätzlichen Aufwand von der Entwicklung über die Risikoanalyse bis hin zum In-Verkehr-Bringen des Produktes. Da fragt sich mancher KMU, ob er hier noch rentabel „mitspielen“ kann. Viele Unternehmen werden gerade durch die Regulatorien abgeschreckt ihre Produkte auch im medizintechischen Bereich anzubieten. Dies ist sehr schade, weil dadurch die Angebotsvielfalt zurückgeht. Andererseits gibt es gerade im Bereich Regulatorien professionelle Unterstützung. Deshalb müssen die strengen Richtlinien kein „aus“ für das Engagement im medizintechnischen Bereich sein. Beratung Wer heute ein neues zuverlässiges Produkt oder System für den Einsatz im medizinischen Umfeld sucht, steht vor einer großen Auswahl an verfügbaren bekannten Techniken, neuen Technologien, Materialien und vielversprechenden Vernetzungsmöglichkeiten. Im Trend liegen immer intelligenter werdende Produkte, die einfach und selbsterklärend zu bedienen sein sollen. Ein anderer Trend ist das IoT. Die Nachfrage nach mit- oder gar selbstdenkenden Gesamtsystemen steigt und somit die Anforderung an die Entwicklungsleistung, Softwareerstellung und das erforderliche Know-How liegt bei den Herstellern. IoT heißt reale Bedingungen, welche das System bisher nicht ohne menschliches Zutun wahrnehmen konnte, messbar zu machen und so zu vernetzen, dass ein sinnvoller Mehrwert für den Benutzer entsteht, ohne dass dieser dabei Mehraufwand hat. Dies bedeutet deutlich höhere Anforderungen an Sensorik und Auswerteelektronik. Hier benötigt der Kunde Unterstützung. Diese in der Regel sehr beratungsintensiven Anfragen aus dem Bereich der medizinischen Elektronik und die darüber hinaus oft geäußerte Anfrage nach Aufträgen in kleinen Stückzahlen bieten die Chance für nach DIN ISO 13485 zertifizierte, mittelständische Unternehmen. Ihre Flexibilität ist hier von Vorteil. Der komplette Produktlebenszyklus Ein guter Systemanbieter muss heute alle Phasen des Produktlebenszykluses abdecken. Insbesondere in der sensiblen Medizin- und Pharmabranche suchen Kunden einen kompetenten zertifizierten Kooperationspartner für eine langjährige Zusammenarbeit. Bezüglich des Systems/Produkts erwartet er Langlebigkeit bzw. Langzeitverfügbarkeit, sowie die problemlose Kommunikation mit unterschiedlichen Standards bzw. Protokollen. Anwenderfreundliche intuitive Bedienung wird als selbstverständlich vorausgesetzt. Gewünscht wird auch ein Konzept, dass Reparaturen zulässt, sowie die Recyclingfähigkeit des Gesamtsystems. Der Kunde sucht folglich einen Anbieter, welcher den vollumfänglichen Produktlebenszyklus bietet und dabei one-stop-shopping ermöglicht, d.h. er möchte nur einen Ansprechpartner. Auch dies können KMUs bieten. Blick in die Zukunft Der Kunde erwartet immer leistungs fähigere Produkte mit intelligenteren Bedienkonzepten, die sich nur durch eine immer größer werdende Softwareunterstützung verwirklichen lassen. Der Anteil der Software wird also auch weiterhin exponentiell zunehmen. Deshalb ist es für den Komplettlöser sinnvoll, noch mehr in Forschung und Entwicklung zu investieren. Auch die Beratung wird aufgrund der gebotenen Komplexität eine immer wichtigere Rolle spielen. Durch die Individualisierung der Produkte und die Produktion kleiner Stückzahlen können sich hier für KMUs aufgrund ihrer Flexibilität und Kompetenz gute Chancen ergeben. Der Beitrag „Geänderte Anforderungen am Beispiel des Eingabesystems“ ab Seite 30 beschreibt beispielhaft die steigenden Anforderungen anhand eines Eingabesystems. Katharina Maier, Wöhr GmbH, www.woehrgmbh.de meditronic-journal 2/2017 3

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