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2-2018

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  • Medizinelektronik
  • Medizintechnik
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Produktion

Produktion Weiterentwicklung lasergestützter Lösungen für die Herstellung medizinischer Komponenten Bild 1: Femtosekundenlaser der Serie Monaco Medtec Europe 2018, Stand 10G12 Coherent Inc. www.coherent.com Die Medizingeräteindustrie bewegt sich zunehmend auf reine Laser-Präzisionsherstellungslösungen zu, um aus ihren neuesten Designkonzepten reale Produkte zu schaffen. Die Designs werden immer komplexer und die Fertigungstoleranzen immer geringer, sodass herkömmliche Produktionsverfahren nur schwer mit der Skalierung und effektiven Fertigung neuer Produkte schritthalten können. Der Einsatz von Ultrakurzpulslasern nimmt im Bereich der Medizingeräteindustrie sowohl als Entwicklungsund Prototyping-Tool als auch in der Fertigung weiter zu. Der Prozess Der Femtosekundenlaser der Serie Monaco (Bild 1) hat dabei dank seiner athermischen Ablationsfähigkeiten besonderes Interesse geweckt, wenn eine hochpräzise Fertigung frei von Graten, Anschmelzen, Erstarren und Wärme einflusszonen (Heat Affected Zones, HAZ) gewünscht ist. Dies ist besonders für implantierbare und minimalinvasive Komponenten relevant, wie etwa kardiovaskuläre Stents und Katheter, bei denen die Qualität der Schnittflächen und die Bild 2: Während der Verarbeitung wird Wasser durch das Innere des Rohres gespült, um Schäden auf der Innenoberfläche des Rohres zu minimieren Stentmaschentoleranz kritisch sind. Der Feststrahl-Rohrschneider verwendet fixierte Optiken für einen fokussierten Strahl auf ein Werkstück, das mit vier Bewegungsachsen, drei Übersetzungen (X, Y, Z) und einer Rotation auf eine bewegliche Bühne montiert ist. Das System ermöglicht Fugenschneiden von Rohrmaterial oder Flachmaterial mit Präzision und Toleranzen im Mikrometerbereich. Die Verarbeitung kann mithilfe eines koaxialen Hochdruck-Hilfsgases erfolgen, um beim Schneiden dickerer Wandmaterialien Ablationsrückstände entfernen zu können, sowie mit Innendurchmesser (ID)-Wasserfluss, wobei Wasser während der Verarbeitung durch das Innere des Rohres gespült wird, um Schäden auf der Innenoberfläche des Rohres zu minimieren (Bild 2). Ergebnisse Das System kann mit einem Laser der Reihe Monaco mit IR- oder grünem Wellenlängenbereich ausgerüstet werden, um für die Produktion kardiovaskulärer und peripherer Stents mit überragender Maschenkonsistenz und Restfestigkeit (Bild 3) zylindrische Hochgeschwindigkeitsschnitte oder komplexe Musterschnitte auszuführen. ◄ Bild 3: Zylindrische Hochgeschwindigkeitsschnitte oder komplexe Musterschnitte perfekt ausgeführt 30 meditronic-journal 2/2018

Produktion Strategisch wichtiger Markteintritt in die Medizintechnik Singulus Technologies erhält ersten Auftrag über Prozessanlagen: Die erste Prozessanlage für die Reinigung und Beschichtung von Kontaktlinsen wurden bestellt, eine weitere Anlage im Produktportfolio für den Wachstumsmarkt Medizintechnik wird vorgestellt Singulus Technologies startet den strategisch wichtigen Markteintritt in den Wachstumsmarkt Medizintechnik und hat den ersten Vertrag für den Verkauf von Prozessanlagen zur Bearbeitung von Kontaktlinsen unterzeichnet. Die Anlagen sollen 2018 an ein international tätiges Unternehmen in der Medizinbranche geliefert werden. Dr.-Ing. Stefan Rinck, CEO der Singulus Technologies AG: „Dieser Eintritt in die Medizintechnik ist eine strategisch wichtige Portfolio-Erweiterung für die Zukunft. Wir arbeiten mit diesem Kunden seit einiger Zeit in Entwicklungsprojekten zusammen und haben nun eine neue Prozessanlage für die Herstellung von Kontaktlinsen entwickelt.“ „MEDLINE Clean“ Die neue Prozessanlage „MEDLINE Clean“ reinigt die Kontaktlinsen von Materialresten und beschichtet die Linsen anschließend in einem weiteren Prozessschritt. Die Produktionsanlage ist modular aufgebaut und kann für die unterschiedlichsten Applikationen auch außerhalb der Ophthalmik verwendet werden. Es lassen sich medizinische Produkte verschiedenster Formate bearbeiten. Dr. -Ing. Rinck erläutert weiter: „Wir werden noch weitere Produktionsanlagen für die Medizintechnik anbieten. Im Speziellen denken wir hier an unsere verschiedenen Produktionssysteme der Vakuum- Beschichtungstechnik, z. B. Kathodenzerstäubungsanlagen für verschiedenste Beschichtungen und Oberflächenbehandlungen. Wir meditronic-journal 2/2018 testen auch unsere multifunktionale Spritzgießmaschine für das Spritzen von hochpräzisen Bauteilen für die Medizin.“ Das Unternehmen hat seine Prozesse auf die hohen Ansprüche in der Medizintechnik an Beschaffenheit und Funktionalität und damit an die Qualität der Produkte und der erforderlichen Herstellungs- und Bearbeitungsverfahren ausgerichtet und ist damit ein weltweit zuverlässiger Partner für die internationalen Kunden aus den Bereichen Pharma und Healthcare. Den Medizinmarkt im Visier Singulus Technologies baut seit 20 Jahren Maschinen für die Bereiche Halbleiter, Solar und Optical Disc, die den hohen Qualitätsansprüchen der jeweiligen Branche folgen. Im Angebot für die Medizintechnik sind Maschinentechnologien für nasschemische Verfahren, Verfahren der Beschichtungstechnik sowie das Spritzgießen von kleinen Kunststoffteilen mit hoher Präzision und höchsten Qualitätsanforderungen. Allen Prozessen gemeinsam ist dabei der Grundgedanke einer effizienten und ressourcenschonenden Produktionstechnologie. Das Unternehmen folgt den hohen Ansprüchen in der Medizintechnik an Beschaffenheit und Funktionalität und damit an die Qualität der Produkte und der erforderlichen Herstellungs-und Bearbeitungsverfahren. Dies beinhaltet die Umsetzung der GMP Richtlinien (Good Manufacturing Practice = Gute Herstellungspraxis) sowie des in der regulierten Industrie zur Validierung computergestützter Systeme geltenden GAMP-Leitfaden (Good Automated Manufacturing Practice). Bei Singulus Technologies wurde das entsprechende Qualitätsmanagementsystem eingeführt. Dies dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden und hier besonders den Regeln der „FDA – U.S. Food and Drug Administration“ (FDA / 21 CFR). Es ist als ein global tätiges Unternehmen nach DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 50001:2011 zertifiziert – die Zertifizierung für die Medizintechnik nach DIN EN ISO13485 ist vorbereitet. Hohes Wachstumspotential im Bereich Medizin Die Medizinbranche, heute oft im Begriff Life Science zusammengefasst, ist einer der wichtigsten Wachstumsmärkte der Zukunft, nicht zuletzt durch den demographischen Wandel, immer mehr medizinische Innovationen, den Aufbau der Gesundheitssysteme in Schwellenländern und die Zunahme von Zivilisationskrankheiten. Eine Studie des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie (BMWi) kommt zu dem Fazit, dass Gesundheit ein internationaler Wachstumsmarkt ist. Sie prognostiziert, dass der globale Life-Science-Markt bis zum Jahr 2030 jährlich um nahezu sechs Prozent auf ein Volumen von 20 Billionen US-Dollar wachsen wird. Die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) rechnet mit einer Verdopplung des Volumens des Gesundheitsmarkts in den OECD-Ländern im Zeitraum von 2010 bis 2035, bis 2060 soll er sich sogar vervierfachen. Laut der OECD-Studie soll der Anteil der Gesundheitsausgaben am Bruttoinlandsprodukt von rund 6,2 Prozent im Jahr 2010 auf zirka 9,5 Prozent im Jahr 2060 steigen. SINGULUS TECHNOLOGIES AG www.singulus.de 31

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© beam-Verlag Dipl.-Ing. Reinhard Birchel