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2-2018

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

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Materialien Neuer flexibler PEEK-Klebstoff Panacol hat einen besonders flexiblen Klebstoff entwickelt, der speziell für das Verkleben von PEEK geeignet ist. Vitralit UV 4802 ist ein einkomponentiger Acrylat-Klebstoff, der unter Lichteinwirkung extrem schnell aushärtet. Vitralit UV 4802 ist ein lichthärtender Klebstoff auf Acrylatbasis, der eine besonders hohe Haftung auf vielen, mit herkömmlichen Klebstoffen oft schwierig zu verklebenden Kunststoffen wie PEEK, PEN und TPU aufweist. Er ist außerdem für Verklebungen in Kombination mit Keramik und Glas geeignet. Vitralit UV 4802 verfügt über eine sehr gute Temperaturbeständigkeit. In Tests blieb der Klebstoff auch nach 7-tägigen Temperaturbelastungen von 150 °C noch weich und flexibel. Aufgrund seiner hohen Flexibilität ist er perfekt für Verklebungen sehr dünner und biegsamer Materialien geeignet. Vitralit UV 4802 hat eine rosarote Farbe und härtet innerhalb von Sekunden unter UV- oder sichtbarem Licht aus. Für die Aushärtung sind Gasentladungslampen oder LEDs wie etwa der LED SPOT 100 von Hönle geeignet. Nach der Aushärtung fluoresziert der Klebstoff und die Verklebung kann unter Schwarzlicht geprüft werden. Panacol-Elosol GmbH www.panacol.de Polymere für Medizingeräte: Fallstricke und Stolpersteine Auf dem „CLARIANT Healthcare Solutions Colour Design & Packaging Day“ in Cambridge erläuterte Velox, was auf dem Spiel steht, wenn es an die Material auswahl für die Entwicklung medizinischer und pharmazeutischer Geräte geht. In den vergangenen Jahren hat die Verwendung von Polymeren für Medizingeräte stetig zugenommen, wobei Glas, Metall und weitere herkömmliche Werkstoffe ersetzt werden. Bei der Wahl des richtigen Polymers gibt es jedoch einige Fallstricke und Stolpersteine, die berücksichtigt werden müssen. Darum ging es bei einem Vortrag der Velox GmbH im Rahmen des „CLARIANT Healthcare Solutions Colour Design & Packaging Day“, der Ende November in Cambridge stattfand. „Die Entwicklung medizinischer und pharmazeutischer Produkte verlangt Zeit und Geld und unterliegt strengen Regularien“, weiß Anja Flossbach, Mechanical Engineer and Business Development Manager, Medical Plastics, bei Velox. „Deshalb ist die Wahl des richtigen Werkstoffs das A und O für den Erfolg der Entwickler, wenn es an die Erfüllung von Regularien, Zertifizierungsprozesse und vor allem die Herstellung hochwertiger Produkte geht.“ Fünf wichtige Kriterien So sollten bei der Materialauswahl für spezifische medizinische oder pharmazeutische Anwendungen mindestens fünf Kriterien gründlich evaluiert werden. „Einerseits müssen natürlich die Design- und Anwendungsspezifikationen des Herstellers berücksichtigt werden“, so Flossbach. „Andererseits sind die Materialeigenschaften ein zentraler Aspekt, den es im Hinblick auf diese Spezifikationen zu prüfen gilt. Und nicht zuletzt sind Fragen des Preises, des Rechtsrahmens und der Handhabung wichtige Gesichtspunkte für die erfolgreiche Umsetzung und Markteinführung eines Produktes.“ Verfärbung, Schmelzen und Bruchschäden verhindern Zum Beispiel sind Gehäuse von Diagnose- und Überwachungsgeräten in Krankenhäusern oft hochaggressiven, konzentrierten Reinigungsmitteln ausgesetzt. Spannungsrisse im Kunststoff können das Ergebnis sein. Kommt es dabei zu einem Materialbruch, kann Flüssigkeit in das Geräteinnere gelangen und die oft teure Elektronik beschädigen. Eine fundierte Materialauswahl ist deshalb überaus wichtig. „Nach Überprüfung der Anwendungsspezifikationen könnten wir uns bei Geräten für Krankenhäuser beispielsweise für PC/PET entscheiden, wohingegen bei Geräten für die häusliche Pflege PC/ABS oder ABS in Betracht kommt, da dort in der Regel weniger aggressive Reinigungsmittel verwendet werden“, erläutert Flossbach. Entsprechend reagieren unterschiedliche Polymere in unterschiedlicher Weise auf die Sterilisationsprozesse bei Medizinge- 64 meditronic-journal 2/2018

Materialien Materialpartner für die Medizintechnik Im Fokus sind chemisch beständige und flammgeschützte Kunststoffe: Merz Pharma nutzt Covestro Polycarbonate für sein Cellfina System mikalien sein. Zusammen mit seinen guten Flammschutzeigenschaften ist unser Polycarbonat-Blend deshalb das Material der Wahl.“ Chemikalienbeständigkeit und Flammschutz sind Schlüsselfaktoren bei der Materialauswahl für medizinische Geräte. Mit einem breitgefächerten Angebot an Werkstoffen für solche Anwendungen unterstützt Covestro Medizintechnik-Kunden bei der Erfüllung physikalischer, chemischer und nicht zuletzt ökologischer Anforderungen. So erfüllt das Polycarbonat-PBT-Blend Makroblend M4000 FR PC+PBT bei einer Schichtdicke von zwei Milli metern die hohe Kategorie V-0 der Flammschutzvorschrift UL94 der Underwriters Laboratories. Bei drei Millimetern Dicke wird die Kategorie 5VA erreicht. Außerdem zeichnet sich der Werkstoff durch sehr gute Chemikalienbeständigkeit aus. Spezielle Anforderungen Darüber hinaus ist das Produkt für Anwendungen mit Hautkontakt zugelassen und biokompatibel entsprechend der ISO-Normen 10993-5 (Zytotoxizität) und 10993-10 (Hautreizung und Sensibilisierung). Weitere Vorteile sind die große Härte und Spannungsrissfestigkeit, außerdem eine gute Fließfähigkeit und ein hoher Elastizitätsmodul. Merz Pharma, ein auf Ästhetik und Neurotoxine spezialisiertes Unternehmen, entschied sich aufgrund seiner guten Eigenschaften für Makroblend M4000 FR PC+PBT und fertigt daraus Gehäuse für das Motormodul seines Cellfina Systems. Diese minimalinvasive Behandlungsmethode verbessert das Erscheinungsbild von Cellulite über einen Zeitraum von bis zu drei Jahren und ist die einzige von der amerikanischen Arzneimittel-Überwachungsbehörde FDA zugelassene Methode ihrer Art. „Während unserer engen Zusammenarbeit mit Merz Pharma haben wir chemische Daten, Prüfplatten und kundenspezifische Farbmuster zur Verfügung gestellt, um hochwertige, bewährte Werkstoffe für das Behandlungssystem auszusuchen“, erläutert Richard Aldrich, der das Polycarbonatgeschäft von Covestro LLC im Südwesten der USA betreut. „Das Motormodul wird vor jedem Einsatz mit aggressiven Desinfektionsmitteln behandelt, muss also sehr beständig gegenüber Che- Polycarbonat mit guten Verarbeitungseigenschaften In den sterilisierten Einwegteilen des Cellfina Systems kommt außerdem das Polycarbonat Makrolon 2458 von Covestro zum Einsatz. Es ist insbesondere für medizintechnische Anwendungen geeignet, da es entsprechend der Norm ISO 10993-1 als biokompatibel eingestuft ist. Der leichtgewichtige Werkstoff ist leicht entformbar und dank seiner niedrigen Viskosität gut zu verarbeiten. Beide Polycarbonat-Produkte schützen dauerhaft die Elektronik der Geräte und sind ästhetisch ansprechend. „Mit solchen Kooperationen bekennt sich Covestro zur Entwicklung innovativer Lösungen und zur technischen Unterstützung, um die anspruchsvollen Anforderungen der Medizintechnikindustrie zu erfüllen“, sagt Lauren Zetts, bei Covestro Marktmanagerin für Polycarbonat in medizinischen und Verbraucherprodukten in den USA. Covestro AG www.covestro.com räten. Um bei Verfahren wie der Dampfsterilisation einer Verfärbung oder dem Verlust mechanischer Eigenschaften vorzubeugen, müssen die Materialien besonders unempfindlich und temperaturbeständig sein. Ein weiteres Beispiel sind implantierbare Materialien. Viele Anbieter von medizinischen Polymeren verbieten die Implantation ihrer Materialien im menschlichen Körper oder beschränken sie auf einen bestimmten Zeitraum, üblicherweise 24 Stunden oder 30 Tage. Es gibt jedoch durchaus Optionen für langfristige Implantationsanwendungen (ab USP 2a). Bei kundenspezifischen, individuellen Compounds kann zudem die Marktzulassung zum Problem werden, wenn das Compound für den Gerätehersteller nicht vollständig transparent ist. Um Anwendern die Sache zu erleichtern, gibt IPC, Partner von Velox und Entwickler kundenindividueller Compounds für medizinische Anwendungen, die Compound-Zusammensetzung auf dem Analysezertifikat bekannt. VELOX GmbH www.velox.com meditronic-journal 2/2018 65

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© beam-Verlag Dipl.-Ing. Reinhard Birchel