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2-2018

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  • Medizinelektronik
  • Medizintechnik
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Dienstleister Engste

Dienstleister Engste Abstimmung mit Kunden und Lieferanten führt zum Projekt-Erfolg Die automatisierte Bestückung von BGAs mit Pitch 0,2 mm (200 µm) stellt Unternehmen vor eine große technische Herausforderung. Den Experten von beflex ist es in enger Kooperation mit seinem Kunden gelungen, in kürzester Zeit einen Prozessablauf für die Bestückung von BGAs mit solch feinem Pitch zu entwickeln Bauelemente der Mikroelektronik sind fester Bestandteil in vielen technischen Geräte und Anwendungen. Kostendruck, wachsende Anforderungen an die Effizienz von Schaltkreisen und die stetig steigende Zahl der Anwendungen im Alltag, in denen elektronische Bauelemente zum Einsatz kommen, wirken sich auch auf die Produktion aus. Je kleiner die Platinen und Leiterplatten, desto präziser müssen sämtliche Prozesse in der Bestückung abgestimmt werden. Nur fünf Tage Zeit Auf der Suche nach einem Spezialisten für Prototypenfertigung wandte sich ein international agierendes Industrie-Unternehmen an beflex: Im Rahmen einer Produktneuentwicklung waren Experten gesucht, die in der Lage sind, Leiterplatten mit Komponenten, die einen Pitch von 0,2 mm aufweisen, automatisch zu bestücken. Neben der hohen technischen Anforderung, die für eine qualitativ hervorragende Lösung zu bewältigen war, spielte der Faktor Zeit eine elementare Rolle. Der Kunde befand sich bereits in einem weit fortgeschrittenen Stadium seines Projektes. Statt wie üblich drei bis vier Wochen hatte beflex nur fünf Arbeitstage zur Verfügung, um eine passende Lösung zu entwickeln. Der BGA mit sehr feinem Raster von nur 0,2 mm von Ball zu Ball ist für das Projekt vorgesehen und gesetzt. Der exakte Pastenauftrag mit SPI-Inspektion muss eben so akribisch erfüllt sein, wie das präzise Bestücken des Bauteils mit einem digitalen Visionsystem. Des Weiteren spielte im gesamten Produktionsprozess das Thema technische Sauberkeit eine entscheidende Rolle. Drei Teams verschmelzen zu einem Schnell wurde klar: Standardprozesse greifen hier nicht. In engster Zusammenarbeit zwischen der Hardwareentwicklung des Kunden, der Bestückung bei beflex und dem Hersteller der Leiterplatten gelang es schließlich, alle erforderlichen Abläufe im Sinne des Auftraggebers auf den Weg zu bringen. Das Zusammenspiel von jahrelangem Knowhow, einem hochwertigen Maschinenpark und der Reinraumumgebung waren hierfür die ideale Basis um einen für die Verarbeitung sicheren und reproduzierbaren Prozess entwickeln zu können. Dies bedeutete harte Arbeit, denn einige Prozessschritte mussten völlig neu überdacht und definiert werden. Wieder und wieder wurden einzelne Arbeitsabläufe qualifiziert bis sie schließlich automatisiert in der gewünschten Prozessqualität durchlaufen werden konnten. Am Ende war klar: beflex ist fähig, Pitch 0.2 automatisiert zu bestücken. Qualitätsanspruch: Null-Fehler-Quote Mit der Definition der Abläufe allein war es noch nicht getan. Der Kunde ist gegenüber den Abnehmern seiner Produktneuentwicklung zu höchster Qualität verpflichtet: Ein Fehler in der Bestückung oder eine unsachgemäß ausgeführte Lötstelle ziehen Reklamationen nach sich, die in der Lage sind, die Reputation des Unternehmens nachhaltig zu schädigen. Der entsprechende Qualitätsnachweis war deshalb grundlegende Bedingung für eine Kooperation mit beflex. Die Spezialisten aus Frickenhausen nahmen auch diese Hürde. Per Röntgenverfahren und der optischen Analyse möglichkeiten in 3D mit hochpräziser Tiefenschärfe und Auflösung im µm Bereich sind sie in der Lage, die Verbindungsqualität der Lötstellen, sowie die Oberflächenbeschaffenheit der Komponenten zu qualifizieren. Absolute Zuverlässigkeit brachte schließlich den Zuschlag: beflex erhielt den Auftrag für die Prototypenfertigung. Mustergültig für zahlreiche Branchen Leiterplatten mit kleinsten Abmessungen und gleichzeitig maximaler Bestückung kommen heute überall dort zum Einsatz, wo eine große Zahl von Schaltkreisen auf möglichst kompaktem Raum nötig ist – etwa in der Telekommunikation, Auto mobilindustrie, der Medizin- und Sensortechnik oder im HF-Bereich. Komplexe Funktionen, die immer schneller ausgeführt werden müssen und stetig schrumpfende Geräteabmessungen erfordern entsprechend auch eine weitere Miniaturisierung der elektronischen Komponenten. Mit der erfolgreichen Implementierung des Pitch-0.2-Projektes ist beflex einer der wenigen Dienstleister im EMS-Bereich, der die Bestückung nach höchsten Qualitätsanforderungen durchführen kann. beflex electronic GmbH www.beflex.de Stephan Eißele, Niederlassungsleiter der beflex electronic 68 meditronic-journal 2/2018

Dienstleister Fertigung in der Medizintechnik Systementwicklung, Integration und Fertigung für regulierte Märkte sind ein komplexes Unterfangen. Zusätzlich wird ein attraktives Design und eine langfristig ausgelegte Bauteile-Auswahl erwartet HEITEC AG www.heitec-elektronik.de Technischer Fortschritt, strenge Sicherheitsvorgaben, Preisdruck und vor allem das Patientenwohl stellen hohe Anforderungen an die Entwicklung und Fertigung medizintechnischer Geräte. Diese müssen dabei meist über sehr lange Zeit betriebsbereit bleiben. Ein Dienstleister muss über einschlägige Zertifizierungen und umfassende Expertise verfügen. Mit jahrzehntelanger Erfahrung in Design und Produktion von Systemen für den regulierten Markt kann Heitec als Servicepartner einen großen Beitrag zum Produkterfolg leisten. Normen und Risikomanagement als Basis Entwicklungen für medizintechnische Produkte erfolgen auf Grundlage der Normen EN ISO 13485, En ISO 14971, EN 60601-1 und EN 62304, die für das Qualitäts- und Risikomanagement, die Sicherheit inklusive der Leistungsmerkmale sowie die Lebenszyklusprozesse der Geräte. Die Weichen bezüglich der zu beachtenden Regularien, des damit verbundenen Aufwands und der Kosten bei der Prüfung der Rahmenbedingungen und Anforderungen stellen sich mit der Risikoklasse. Grenzbelastungs- und Ausfall ratenbestimmung münden bei Heitec daher in ein umfassendes Risikomanagement. Das Produkt muss während seines kompletten Lebenszyklus’ ohne fertigungsdiktierte Änderungen zu fertigen sein. Falls für das System nötig, ist die Einhaltung der normativ festgelegten Struktur des Softwarecodes sowie der Hardware zu gewährleisten sowie die Entwicklungsumgebung und -Tools über die gesamte Produktionszeit hinweg vorzuhalten. Die Dokumentation muss nachvollziehbar und lückenlos sein, die Fertigungsvorgänge reproduzierbar und prozesssicher. Für lange Zeit einsatzbereit Das Fertigstellen des Gerätes ist jedoch nur ein Aspekt: Das Gerät muss unter Umständen trotz eventuell notwendiger Innovationen über Jahre oder Jahrzehnte funktionieren. Die Versorgung mit Bestandteilen muss also langfristig ausgelegt sein. Im Falle von Bauteileabkündigungen ist ein enges Netzwerk von Partnern und ein profundes Produktangebot von Vorteil, außerdem sollte eine Restmengen abdeckung sowie ein Obsoleszenz-Management existieren. Es muss eine Zweitquelle für Bauteile zur Verfügung stehen, um eine lückenlose Versorgung zu gewährleisten. Ändern sich Normen oder Gesetze, müssen Entwickler und Hersteller die notwendigen Änderungen im Hinblick auf Risiken und Änderungen in Dokumentation, Fertigung und Test untersuchen. Ändert sich das Gerät, ist festzustellen, ob die Veränderung Einfluss auf andere Gerätschaften bzw. die gesamte Anwendung hat und daher Adaptionen nötig sind. Eine unaufwändige Anpassbarkeit sollte also im Sinne einer kosteneffizienten Lösung von Beginn an berücksichtig werden. Wird ein Re engineering oder Redesign fällig, müssen genügend Ressourcen und genügend Know-how vorhanden sein und es sollte auch grundsätzlich geklärt werden, ob nicht gleichzeitig Optimierungen des Produkts sinnvoll erscheinen. Zusätzliche Leistungen Nicht per Gesetz vorgeschrieben, führen die Heitec-Spezialisten dennoch jährlich einen Review-Prozess für Medizinprodukte durch. Die relevanten Gesetze, Normen und Vorschriften werden auf tagesaktuellem Stand gehalten. Novellierungen werden umgehend hinsichtlich ihrer Bedeutung geprüft und fließen bei Bedarf sofort in die Weiterentwicklung, Fertigung und Qualitätsprüfung des Gerätes mit ein. ◄ meditronic-journal 2/2018 69

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© beam-Verlag Dipl.-Ing. Reinhard Birchel