2-2019

Design Usability Tests

Design Usability Tests mit potenziellen Nutzern legen den Fokus auf die Perspektive der Nutzer (Bildquelle: User Interface Design GmbH) bieten weitere Anhaltspunkte, um Anforderungen an das Produkt abzuleiten. Interaktion und Design auf Basis der Anforderungen gestalten UX-Experten setzen die definierten Anforderungen in ein Interaktionskonzept um. Hierbei kommen oft Wireframes zum Einsatz. Diese designfreien Skizzen der späteren Bedienoberfläche stellen schematisch die Screenaufteilung und die einzelnen Interaktionselemente dar. Parallel zum Interaktionskonzept entwickeln Designer erste grafische Entwürfe sowie ein Designkonzept. Auch das Screendesign orientiert sich an den Anforderungen aus der Analysephase. Beispielsweise stimmen die UX-Experten die Kontraste der Entwürfe auf die Lichtverhältnisse des Nutzungskontextes ab. Interaktion und Design erfahrbar machen und testen Mit schnellen Prototypen machen UX-Experten exemplarisch die Funktionalität und das Design des zukünftigen Medizinprodukts greifbar. Die Prototypen können in verschiedenen Detaillierungsgraden realisiert werden: Low-Fidelity-Prototypen wie Papierprototypen enthalten noch keine Interaktion, aber sie erlauben es schon, Abläufe zu simulieren und ein erstes Nutzerfeedback einzuholen. Parallel zu den Konzepten gewinnen sie Stück für Stück an Detailgrad. High-Fidelity- Prototypen kommen dem späteren Produkt schon deutlich näher und beantworten so konkrete Fragen zur Bedienbarkeit und Darstellung der Informationen. Gerade beim Testen ist es wichtig, Nutzer aus der gewünschten Zielgruppe zu rekrutieren, um realistisches Feedback zu bekommen. Darauf aufbauend erarbeitet das Team Optimierungsvorschläge und passt die Konzepte iterativ an. Usability Engineering File (UEF) – Maßnahmen dokumentieren Der Gesetzgeber fordert eine lückenlose Dokumentation aller während des Entwicklungsprozesses durchgeführten Usability- Maßnahmen und deren Ergebnisse im Usability Engineerin File (UEF). Folgenden Inhalte fordert das Usability Engineering File unter anderem: • Die Use Specification beantwortet Fragen zum Produkt, zu seinen zentralen Funktionen und seiner Bedienung, zu Nutzer und Nutzungskontext. Außerdem beantwortet sie, welche Gefahren zu erwarten sind und wie man diesen begegnet. • Die User Interface Specification beschreibt die Use Cases, Anforderungen und Elemente sowie Bedienbarkeit des User Interfaces im Detail. • Der Evaluation Plan ist eine Art Projektplan, wie das Produkt auf Sicherheit und Nutzbarkeit hin überprüft wird. Hier wird dokumentiert, welche formativen und summativen Evaluationen geplant sind. • Der Formative Evaluation Report beschreibt alle Findings aus den formativen Tests und die folgenden Maßnahmen. Ziel von formativen Tests (früher Verifizierung) ist stets die Verbesserung des Produkts. Maßnahmen sind zum Beispiel Usability Tests, Fokusgruppen oder Expert Reviews. • Der Summative Evaluation Report beschreibt alle Findings aus den summativen Tests samt Root Cause Analysis. Die DIN EN 62366 fordert eine summative Evaluation (entspricht der früheren Validierung), um die Zweckbestimmung und Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes zu überprüfen. Summativ heißt, dass nur das Ergebnis im Fokus steht. Funktioniert das Produkt so wie es ist? Hier sind spezielle Usability Tests ohne lautes Denken oder Hilfe vom Moderator zwingend gefordert. Die Zahl der Probanden richtet sich nach Risiko und Komplexität des Produkts. Die FDA empfiehlt pro Nutzer gruppe 15 Probanden. Die Benannten Stellen in Europa akzeptieren je nach Argumentation auch weniger. Basierend auf den Testergebnissen und in enger Absprache mit dem Risikomanagement werden Anwendungs- und Restrisiken des Produktes identifiziert und bewertet. Sollten Risiken erkannt werden, wird der Gestaltungsprozess iterativ erneut durchlaufen. Dokumentation Eine saubere Dokumentation vereinfacht die CE-Kennzeichnung des Medizinprodukts und hilft bei der Umsetzung des Usability-Prozesses. Auch spätere Weiterentwicklungen oder Änderungen des Produktes sind auf Basis dieser differenzierten Entwicklungsakte deutlich einfacher und schneller. Fazit Usability- und UX-Maßnahmen sowie deren Dokumentation sind kein notwendiges Übel. Ein intuitives Bedienkonzept erleichtert vielmehr die Bedienung, reduziert das Risiko einer Fehlbedienung und rettet unter Umständen Leben. ◄ 68 meditronic-journal 2/2019

Lasertechnik Kompakte Laserschweißmaschine EVO 2800 Mit der neuen Schweißmaschine EVO 2800 hat die Evosys Laser GmbH auf Kundenwünsche reagiert und ein System entwickelt, das mit neuester Technik zum Laser Kunststoff Schweißen ausgestattet ist sowie schnell, platzsparend und wirtschaftlich in der Produktion eingesetzt werden kann. Universell einsetzbar Die EVO 2800 ist eine universelle Laserschweißmaschine für die Bearbeitung von kleinen und mittleren Serien. Das System kann je nach Applikation mit unterschiedlichen Laserquellen und Optikmodulen ausgestattet werden und bietet dadurch weitreichende Einsatzmöglichkeiten. Mit einem Footprint von ca. 1 m² passt das System dabei in jede Anwendungsumgebung. Nahezu wartungsfrei und servicefreundlich ist die EVO 2800 für den Einsatz in der 24/7- Produktion prädestiniert. Komfortable Bedienung Für die komfortable Bedienung ist das System serienmäßig mit der intuitiven Prozesssoftware Evo- LaP ausgestattet und kann somit auch eine Vielzahl unterschiedlicher Bearbeitungsaufgaben umsetzen. Die neue Anlage ist für den Einsatz im Automotive- Bereich sowie in den dafür entwickelten Varianten auch in der Medizintechnik und Pharmaindustrie bestens geeignet. Denkbar ist hier z. B. die Herstellung von sterilen Verpackungen, Mikrofluidikkomponenten sowie Lab-ona-Chip Systemen. Dabei ist die EVO 2800 von Haus aus für die manuelle Bestückung durch einen Bediener, als auch für die automatische Bestückung durch ein Handlingbzw. Robotersystem ausgelegt. Die EVO 2800 durchläuft das firmeneigene, anspruchsvolle CQC-Prozedere der Evosys Laser GmbH. Durch das sogenannte „Calibrated Quality Concept“ wird gewährleistet, dass die Schweißprozess-Technik verschiedener Systeme vergleichbar ist. Um auch während der Produktion beim Kunden die Qualität sicherzustellen ist die Anlage mit verschiedenen Online-Überwachungsmodulen erhältlich. Die neue EVO 2800 der Evosys Laser GmbH. Neueste Technologie für die schnelle und unkomplizierte Umsetzung von Laserschweißanwendungen in der Produktion Evosys Laser GmbH info@evosys-laser.com www.evosys-laser.com meditronic-journal 2/2019 69 ES GIBT IMMER EINE LÖSUNG ... für Elektronikentwicklung ... für Elektronikfertigung ... für High Level Assembly ... mit dem besten EMS-Konzept Anger 20, OT Ermsleben 06463 Falkenstein/Harz Telefon: +49 34743 50-0 E-Mail: info@tonfunk.de www.tonfunk.de 69