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2-2020

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Messtechnik/Qualitätssicherung Qualitätssicherung mit fortschrittlicher Messund Prüftechnik für Augenlaser-Therapie Autor: Alexander Jäger, Portfolio-Solution Manager Geschäftsgebiet Elektronik HEITEC AG www.heitec.de Die Qualitätsanforderungen in der Medizintechnikindustrie sind hoch und erfordern in der Konsequenz ein Maximum an Präzision des eingesetzten Prüfequipments. Ein namhaftes Medizintechnik-Unternehmen produziert eine speziell entwickelte Patientenschnittstelle, welche bei LASER-Augenoperationen für die Fixierung des Auges verwendet wird und somit als Schnittstelle zwischen dem Patienten und dem Augen-Lasergerät fungiert. Da diese im Sinne der Patientensicherheit absolut genau und verlässlich funktionieren muss, wurde zur Sicherstellung eines hohen Qualitätsstandards die Heitec AG mit der Entwicklung eines neuen Vakuum Test Equipments beauftragt, welches in der Fertigung eingesetzt werden soll. Anwendung Das entwickelte Testsystem dient der funktionalen Prüfung der Patientenschnittstelle. Hierbei werden unterschiedliche Messungen z. B. des Durchflusses, des Druckabfalls und der Zugkraft durchgeführt, um eine tadellose Leistung der Dichtungen und Zuleitungen des Endproduktes sicherstellen zu können. Dieses Testsystem besteht aus einem eigens dafür ent wickelten und konstruierten Gehäuse, welches den Reinraumstandard der ISO-7 Norm erfüllt, in der die Partikel anzahl je Kubikmeter definiert wird. Ähnlich wie in der Halbleiterfertigung ist auch hier für zuverlässige Ergebnisse die Konzentration luftgetragener Teilchen möglichst gering zu halten. ISO-7 sieht eine maximale Partikelanzahl von 83.200 pro 1,0 µm vor, viele verbaute Komponenten entsprechen sogar ISO-5 (832 Partikel pro 1,0 µm, bzw. 100 Partikel von min. 0,5 µm Durchmesser pro Kubikfuß). Das System ist sehr komplex, da es Sensorik sowie mechanische, optische und pneumatische Bestandteile beinhaltet. Hochpräzise Funktionstests Die Funktionstests bewegen sich im hochpräzisen Bereich und weisen für die Durchflussmessungen (250 l/min) Genauigkeiten von ± 0,5 % auf, die Drucksensoren (0 - 2 bar absolut) sind auf Genauigkeiten von ± 0,05 % ausgelegt und die Zug-Druck-Kraft (0 - 20 N) kann mit ± 0,25 % exakt bestimmt werden. Um eine exakte Positionierungsgenauigkeit sicherstellen zu können, wird für die Positionierung der Prüflinge vor dem künstlichen Auge ein komplexes Kamera system in Verbindung mit einem vollautomatisch fahrbaren Unterbau verwendet. Die Prüflinge werden in der Produktion (Worker/-in) per Hand mit dem System verbunden. Über eine Lichtschranke erkennt das System das Einlegen des Prüflings und schaltet situativ das Vakuum am Aufsatz an, um den Prüfling und die Adaptierung der Schläuche aufzunehmen. Daraufhin erfolgt mittels Kamerasystem und dem fahrbaren Unterbau die passgenaue Kontaktierung zwischen Prüfling und künstlichem Auge. Anhand der eingebauten Durchfluss- und Drucksensoren kann das System einen Druckabfall ermitteln und so ein falsches Aufsetzen oder eine Beschädigung des Prüflings bzw. der Leitungen detektieren. Zur weiteren Vermessung des Prüflings wird ein definierter Unterdruck erzeugt und die Haftkraft zwischen Auge und Prüfling über einen Zug-Druck-Kraftaufnehmer bestimmt. Während des gesamten Messvorgangs werden die Ergebnisse online am Display des HMIs für den Bediener ausgewertet dargestellt. Datenverarbeitung und Auswertung Zur Datenverarbeitung sowie zur Auswertung der Messwerte wurde aufgrund seiner Kompakt- und Robustheit ein cRIO-9035 Embedded-Controller mit dazugehörigen, speziell für die Anwendung geeigneten NI-Karten verwendet. Der cRIO-9035 ist darauf ausgelegt, über digitale und analoge Ein-/Ausgänge mit den Baugruppen zu kommunizieren und Daten auszutauschen. Mit dem ebenfalls enthaltenen, auf der Hardware programmierten FPGA werden die Daten des Sensors gesammelt und vom 38 meditronic-journal 2/2020

Messtechnik/Qualitätssicherung Sichere Implantate durch innovative Prüftechnik Wenn nach einem Unfall, durch Krankheit oder Abnutzungserscheinungen das eigene Gewebe oder Skelett nicht mehr voll intakt sind, stellen Implantate die Funktionen im Körper nach. Mit ihrer Hilfe kann in vielen Fällen die ursprüngliche Leistungsfähigkeit wiedergewonnen werden. Elementarer Bestandteil der Entwicklung sicherer und langlebiger Implantate sind Ermüdungsprüfungen. Die LTM-Prüfmaschinenserie mit Linearantrieb von ZwickRoell eignet sich durch ihre Bauweise ideal für diese Prüfungen. Die LTM Linearprüfmaschinen basieren auf einem von ZwickRoell entwickelten elektrodynamischen Antriebssystem, das nicht nur im Bereich der Prüfung medizintechnischer Produkte große Vorteile bietet: In dieser Serie treffen äußerst präzise Messwerte mit hohen Prüffrequenzen, ölfreier Funktionsweise und wartungsarmem Betrieb zusammen. So sind auch Prüfungen mit hohen Zykluszahlen energie- und kosteneffizient möglich, ohne Gefahr zu laufen, den Prüfling mit Hydrauliköl zu kontaminieren. Optionen wie das Temperierbad, erweitern die Prüfmöglichkeiten zusätzlich. Mit dessen Hilfe können Prüfungen unter physiologischen (in-vivo) Bedingungen durchgeführt werden – in Kochsalzlösung und bei Körpertemperatur. Der korrosionsbeständige Behälter ist dabei zur Desinfektion im Autoklaven (bis 120 °C) geeignet, was auch Prüfungen an Verbindungen zwischen Implantaten und natürlichen Knochen erlaubt. Lieferbar in Versionen von 1 bis 10 kN Prüfkraft decken die Maschinen der LTM-Serie einen weiten Bereich ab, von Prüfungen an Zahnimplantaten bis hin zu künstlichen Hüft- oder Kniegelenken. Zudem lassen sich die Linearprüfmaschinen nicht nur für dynamische, sondern auch für statische Versuche einsetzen und können so bei Bedarf eine zweite Prüfmaschine der gleichen Leistungsklasse ersetzen. ZwickRoell www.zwickroell.com Realtime-Betriebssystem verarbeitet, das die Protokolle erstellt und die Signalverläufe sowie die deterministische Sicherheitslogik umgesetzt. Zeitkritische Abläufe Im Verbund mit dem Realtime- Betriebssystem ist diese Kartenkonstellation also prädestiniert für schnelle und zeitkritische Abläufe. Im Hinblick auf die benötigte Geschwindigkeit, Kontrollierbarkeit und I/O- Kapazität wurde die Steuerung des Messsystems mithilfe von Labview Realtime (RT) realisiert. Die Positioniergenauigkeit beträgt hierbei wenige μ-Meter. Die Messergebnisse werden anschließend auf dem Monitor in Echtzeit dargestellt. Im Gegensatz zu Standard-Betriebssystemen unterbindet dies Schwankungen bei jedem Aufruf/Durchlauf und ermöglicht eine echt parallele Abarbeitung für applikationsbedingte Anforderungen. Automatische Protokollierung Alle Daten werden automatisch als Excel-Tabelle protokolliert und zur Auswertung aufbereitet. Das System kontrolliert dabei außerdem die Bandbreite der CPU und die Speicherauslastung. Ein weiterer Vorteil des gewählten Set-ups ist, dass es sich mit geringen Veränderungen der Anwendungssoftware zukunftssicher an potenzielle Systemerweiterungen anpassen lässt und dafür ein umfangreiches Repertoire an Add-ons, Verzeichnissen und Treibern zur Verfügung steht. Der Programmcode ist modularisiert, Fehleranalyse und -behandlung sowie Validierung werden so simplifiziert. Qualitätssicherung Um der Medizintechniknorm ISO 13485 gerecht zu werden, wurde die Patientenschnittstelle nach cGMP- Richtlinien mithilfe des V-Modells und einem komplett durchlaufenen Zyklus Risikoanalyse-basiert qualifiziert. Hierbei wurde im Rahmen der Qualifizierung ein Validierungsplan, eine Design-Spezifikation und eine Auswirkungsanalyse (FMEA) erstellt. Die erfolgreiche Validierung einer erreichten Entwicklungsstufe ist dabei Voraussetzung für die Qualifizierung der nächsten Design-Phase. Die Qualifizierungstätigkeiten DQ (Design-Qualifizierung), IQ (Installations-Qualifizierung) und OQ (Funktions-Qualifizierung) inkl. umfassender Dokumentation wurden im Rahmen eines Factory Acceptance Tests (FAT) bei der Heitec AG durchgeführt. Zusammenfassung In diesem Projekt wurde eine hochkomplexe Messapparatur zur Funktionsprüfung einer Patientenschnittstelle für Augenoperationen entwickelt. Das System misst die Dichtigkeit und die Haftkraft des Prüflings mit Genauigkeiten bis zu ± 0,05 % bei 0 - 2 bar (Absolut-Druck). Hierbei kommen unterschiedliche Sensoren sowie optische, mechanische und pneumatische Komponenten zum Einsatz. In Absprache mit dem Kunden zeichnete Heitec für die Entwicklung und Konstruktion aller Gehäuseteile verantwortlich und entwickelte außerdem das auf dem System laufende, programmierbare FPGA. Die Steuerung des Messsystems wurde erfolgreich mit Labview Realtime (RT) realisiert. Aufgrund der Anwendung im Bereich der Medizintechnik wurde dieses System qualifiziert und für Reinraumbedingungen auf ISO-7 Standard entwickelt. ◄ meditronic-journal 2/2020 39

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