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3-2016

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Aktuelles Dem nächsten

Aktuelles Dem nächsten Re-Audit gelassen begegnen ISO 13485 betont die hohe Relevanz der Validierung von Software-Anwendungen Bild 1: Die ISO 13485:2016 aktualisiert die Anforderungen an die Validierung der Anwendung von Computersoftware, die im Rahmen des QM zum Einsatz kommt. (Bild: © Fotolia_103114105/ fotolia.com) Gleich in zwei Kapiteln aktualisiert die ISO 13485:2016 die Anforderungen an die Validierung und Re-Validierung der Anwendung von Computersoftware, die im Rahmen des Qualitätsmanagements zum Einsatz kommt. Gerade für international agierende Hersteller von Medizinprodukten ist dieser Aspekt der neuen Norm von erheblicher Bedeutung für die Wettbewerbsfähigkeit ihrer Erzeugnisse. IQC begleitet die Hersteller bei der zielsicheren Umsetzung der Validierung ihrer computergestützten Systeme. Keinen Zweifel lässt die neue ISO 13485:2016 in ihrem novellierten Kapitel 4 daran, dass Medizintechnik-Hersteller all jene Software-Anwendungen, die sie in Bild 2: Dominic Konrad, CEO von IQC: „Wer zukünftig die Validierung seiner Software- Systeme nachweisen kann, kann dem nächsten Re-Audit gelassen entgegen sehen.“ (Bild: ©IQC AG) ihrem Qualitätsmanagement nutzen, nach einem dokumentierten Verfahren validieren müssen. Dominic Konrad, CEO von IQC, verweist in diesem Zusammenhang aber auch auf die Ausführungen im Kapitel 6.3 der neuen Norm. „Dort heißt es, dass die Firmen alle Infrastruktur-Anforderungen zu dokumentieren haben, die nötig sind, um die Konformität mit den Produktanforderungen zu erreichen, Produktverwechslungen zu vermeiden und die richtige Handhabung des Produktes sicherzustellen. Und zur Infrastruktur zählt die Norm eben auch Hardund Software!“, betont Konrad. Indirekt bedeutet das eine Annäherung an internationale Standards, wie sie etwa die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) in ihren Qualitätsrichtlinien der Verordnung 21 CFR Part 820 QSR oder auch die brasilianische ANVISA fordern. Validierungen rechtzeitig umsetzen Für viele Hersteller dürfte das eine echte Herausforderung sein – aber auch eine große Chance! Denn ein Medizinprodukte-Hersteller, der zukünftig die Validierung seiner Software-Systeme nachweisen kann, erhöht damit auch die Erfolgsaussichten bei der internationalen Vermarktung seiner Erzeugnisse. „Außerdem kann er dem nächsten Re-Audit gelassen entgegen sehen“, sagt Dominic Konrad, dessen Unternehmen IQC in den letzten Jahren Hunderte von Validierungen durchgeführt hat. Laut Konrad ist nun auch der richtige Zeitpunkt, um die Validierung der computergestützten Systeme anzugehen und mit dem Ziel einer erfolgreichen Rezertifizierung rechtzeitig bis zum Ende der ISO-Übergangsfrist im November 2018 umzusetzen. Auf dem Weg dorthin begleitet IQC die Medizinprodukte-Hersteller mit kompetentem Validierungs- Knowhow. Hochqualifizierte Validierungsexperten führen die Verantwortlichen in den Unternehmen – QM-Beauftragte, IT-Prozesseigner und IT-Verantwortliche – zielsicher in die Umsetzungsthematik ein und gewährleisten einen erfolgreichen Wissenstransfer. Die Basis der Validierungsdokumentation bilden praxisnahe und vielfach bewährte IQC-Templates, die vom Kunden adaptiert und weiter verwendet werden können. Von großer Bedeutung gerade für die von der ISO 13485:2016 geforderte Validierung der Software- Anwendungen ist dabei auch die spezielle Beratungsexpertise von IQC auf den Gebieten ERP, PLM, CAQ, MES und DMS. Annäherung an ein Thema Um QM-Beauftragten, IT- System- und IT-Prozesseignern 10 meditronic-journal 3/2016

Aktuelles Die neue ISO 13485 Bild 3: Um QM-Beauftragten, IT-System- und IT- Prozesseignern sowie IT-Verantwortlichen die Möglichkeit einer ersten Annäherung an die neue ISO 13485 zu geben, veranstaltet IQC eintägige Expertenseminare. (Bild: ©Fotolia_93169288/ fotolia.com) sowie IT-Verantwortlichen die Möglichkeit einer ersten Annäherung an diese Spezialthematik der neuen ISO 13485 zu geben, veranstaltet IQC auch regelmäßig eintägige Expertenseminare mit dem Titel „Validierung von computergestützten Systemen“. Diese Seminare bieten allerdings meist erheblich mehr als nur eine allgemeine Themeneinführung; vielmehr zeigen sie den Teilnehmern bereits konkrete Perspektiven auf – für Gegenüber der Vorgängernorm von 2003 beschreibt die neue ISO 13485:2016 in erweitertem und präzisierten Umfang die Anforderungen an die von Medizintechnik-Herstellern eingesetzten Qualitätsmanagement-Systeme und stellt dar, wie diese QM-Systeme zu gestalten sind, damit sie den gesetzlichen und behördlichen Vorgaben und Richtlinien entsprechen. Zwar hat die ISO 13485 innerhalb der EU keine unmittelbare Rechtsverbindlichkeit, sie gilt aber als harmonisierende Norm. Sofern also ein QM-System die die IT-Validierung, für die fristgerechte Umsetzung der neuen ISO 13485 und für den Umgang mit FDA-Inspektionen. Anforderungen der ISO 13485 erfüllt, darf angenommen werden, dass es ebenso die entsprechenden rechtlichen Anforderungen erfüllt. Gegenüber der alten Norm von 2003 enthält die neue ISO 13485:2016 etwa 50 Änderungen von unterschiedlicher Relevanz. Experten sind sich einig darüber, das sich die neue Norm dadurch in vielen Aspekten sowohl dem US-amerikanischen Code of Federal Regulation annähert als auch in Verbindung mit den EU Medical Device Regulations zu sehen ist. IQC AG info@iqc.de www.iqc.de Medical SPICE: Software-Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik Neue VDI 5702 Blatt 1 ist „Richtlinie des Monats“ Mai Von sicherer Software in Medizinprodukten kann das Leben der Patienten abhängen. Das ist einer der Gründe dafür, dass in diesem Bereich hohe regulatorische Anforderungen bestehen. Ergänzend zur vorhandenen Normenlandschaft erscheint nun im Mai die neue Richtlinie VDI 5702 Blatt 1. In ihr wird das Medical SPICE Prozess-Assessment-Modell (PAM) beschrieben, das zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der Softwareentwicklung für medizinische Produkte eingesetzt wird. „Die neue Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 will nicht über das bisher geforderte Maß hinaus regulieren, sondern die regulatorische Landschaft vereinfachen“, so Matthias Hölzer-Klüpfel, Vorsitzender des Richtlinienausschusses. „Medizinproduktehersteller können so unter anderem mehr Sicherheit bei ihrer Zusammenarbeit mit Softwarezulieferern erlangen. Im Automobilbereich hat sich SPICE bei der Bewertung der Leistungsfähigkeit von Entwicklungsprozessen bewährt. Nun steht ein äquivalentes Bewertungsmodell speziell für die Medizintechnik zur Verfügung.“ SPICE (Software Process Improvement and Capability Determination) definiert Methoden zur Bewertung kompletter Prozessmodelle und Organisationen. Ein integraler Bestandteil der durchzuführenden Bewertung ist die Verwendung eines für diesen Zweck entwickelten Prozess-Assessment-Modells. Bei der Bewertung wird zwischen der Befähigung, einen Prozess auszuführen, und der Reife für eine Organisation oder für das Zusammenspiel mehrerer Prozesse unterschieden. Im Ergebnis können Prozesse in unterschiedliche Reifegrade eingestuft und Schwachstellen in der Prozessgestaltung aufgezeigt werden. Lesen Sie hierzu unser Interview auf der nächsten Seite. ► meditronic-journal 3/2016 11

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© beam-Verlag Dipl.-Ing. Reinhard Birchel