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3-2016

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  • Medizinelektronik
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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Das aktuelle Interview

Das aktuelle Interview Eine neue Richtlinie, die VDI 5702 Blatt 1, fasst die bisherigen Normen übersichtlich zusammen und stellt ein Modell zur Verfügung, mit dem die Prozessfähigkeit von Organisationen bewertet werden kann, die Software für medizinische Produkte herstellen. Unser Interviewpartner ist Matthias Hölzer-Klüpfel, Vorsitzender des Richtlinienausschusses. meditronic journal: Herr Hölzer-Klüpfel, Sie beschreiben die neue Richtlinie als eine Vereinfachung in der bisherigen regulatorischen Landschaft. Worin unterscheidet sich die neue Richtlinie von den bisherigen Versionen und wo liegen die Vorteile gegenüber bisher bekannten Modellen? Herr Hölzer-Klüpfel: Die neue VDI Richtlinie 5702 „Medical SPICE“ fasst die Forderungen der harmonisierten Normen für die Entwicklung medizinischer Software zusammen und ordnet sie nach Prozessgebieten, ohne selbst neue Forderungen mitzubringen. Alleine dadurch vereinfacht sich für die Hersteller der Umgang mit den geltenden normativen Anforderungen. Darüber hinaus bietet die Richtlinie ein sogenanntes Prozess-Assessmentmodell, mit dem sich nach einem klaren definierten Verfahren (SPICE) der Reifegrad der Umsetzung der normativen Anforderungen ermitteln lässt. Durch ein solches Assessment wird also nicht nur die Frage beantwortet, ob die Entwicklung konform zu den regulatorischen Anforderungen abläuft, sondern auch, wie geordnet, geplant und gesteuert die Entwicklung durchgeführt wird. Diese Frage spielt nicht zuletzt bei der Bewertung von Software- Dienstleistern und -Lieferanten eine entscheidende Rolle, denn auch wenn eine hohe Prozessreife keine Garantie für erfolgreiche Entwicklungsprojekte ist, so kann sie doch das Vertrauen in einen Entwicklungspartner deutlich erhöhen. meditronic journal: Das PAM = Prozess-Assessmentmodell ist der Haupbestandteil. Wie arbeitet dieses Modell? Herr Hölzer-Klüpfel: Das Prozess-Assessmentmodell ist nach den Regeln der ISO 15504 (SPICE) aufgebaut, so dass es wie andere Modelle auch in Assessments eingesetzt werden kann. Der Kern des Modells sind die Ziele, die bei der Prozessdurchführung erreicht werden sollen. Um zu bewerten, ob die Ziele erreicht wurden, definiert das Modell Basispraktiken und Arbeitsprodukte. Diese erlauben dem Assessor eine möglichst objektive Bewertung der betrachteten Prozesse. Um den Reifegrad der Prozessgestaltung zu messen, definiert das Modell eine Reihe von generischen Prozessattributen, beispielsweise im Bereich Planung und Überwachung. Ergebnis der Bewertung ist für jedes Prozessgebiet eine Art Schulnote, die von 0 (unvollständig) bis zu 5 (optimierend) reichen kann. Angewendet auf die relevanten Prozessgebiete der Software- Entwicklung entsteht so ein Profil der Leistungsfähigkeit der Entwicklungsorganisation. meditronic journal: Als Ergebnis der Bewertung können Schwachstellen in der Prozessgestaltung aufgedeckt werden. Eignet sich das Tool auch zur Prozessverbesserung? Herr Hölzer-Klüpfel: Ja, Medical SPICE ist hervorragend für die Prozessverbesserung geeignet. In der Regel wird ein Hersteller, der sich zu einer Prozessbewertung bei sich selbst oder bei einem Lieferanten entscheidet, eine Zielvorstellung für den Reifegrad der Entwicklungsprozesse haben, wie etwa den Reifegrad 3 (etabliert). In einem ersten Assessment würde man dann den tatsächlichen Reifegrad bestimmen, also eine Bewertung des Ist-Zustandes vornehmen. Sollte sich dabei erweisen, dass der Ist-Zustand unter dem Soll liegt, kann man aus den Ergebnissen des Assessments einen Fahrplan für die Prozessverbesserung erarbeiten, da das Assessment sehr genau aufzeigen kann, wo Verbesserungen notwendig sind. Nachdem diese Prozessverbesserungen umgesetzt sind kann ein zweites Assessment nachweisen und dokumentieren, dass der gewünschte Reife grad erreicht ist. meditronic journal: Die Richtlinie wird im Automotiv-Sektor bereits erfolgreich eingesetzt. Warum wird sie jetzt auf die Medizintechnik übertragen? Herr Hölzer-Klpfel: Im Automobilbereich hat sich SPICE bei der Bewertung der Leis tungsfähigkeit von Entwicklungsprozessen bewährt. Praktisch jeder Automobilhersteller verlangt von seinen Lieferanten den Nachweis einer angemessenen Prozessreife. Dieses Vorgehen lässt sich natürlich sehr einfach auf die Medizintechnik übertragen, denn auch dort wird die Software-Entwicklung oftmals an Dienstleister übertragen. Und diese zu bewerten ist für Hersteller eine Herausforderung, bei denen sie die neue Richtlinie unterstützt. Aber auch für die Definition von Entwicklungsprozessen bei Herstellern oder Dienstleistern bietet die Richtlinie einen guten Leitfaden, der sicherstellt, dass keine wesentliche Anforderungen übersehen werden. Nicht zuletzt aber soll die Richtlinie den Startpunkt für die weiterführenden Arbeiten des VDI Fachausschuss für Software-Qualität in der Medizintechnik darstellen. In den nächsten Jahren soll einen ganze Reihe von informativen Blättern mit bewährten Best-Practices für die Entwicklung medizinischer Software erscheinen. Richtlinie jetzt verfügbar Herausgeber der Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 „Medizinprodukte-Software; Medical SPICE Prozessassessmentmodell“ ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS). Die Richtlinie kann als Entwurf zum Preis von EUR 270,80 beim Beuth Verlag (Telefon +49 30 2601-2260) bestellt werden. Die Einspruchsfrist endet am 31. August 2016. Einsprüche sind elektronisch über www.vdi.de/ einspruchsportal möglich. Weitere Informationen stehen unter www.vdi.de/5702 und www.beuth. de zur Verfügung. Fachlicher Ansprechpartner im VDI: Dr. Andreas Herrmann VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences Fachbereich Medizintechnik Tel. +49 (0) 211 62 14-445 E-Mail: medizintechnik@vdi.de VDI Verein Deutscher Ingenieure e. V. www.vdi.de 12 meditronic-journal 3/2016

Aktuelles Komplett überarbeiteter Internetauftritt Die Website www.bicker.de der Bicker Elektronik GmbH wurde in den letzten Monaten komplett überarbeitet und präsentiert das Unternehmen zukünftig in modernem Responsive Design für maximalen Komfort auf allen mobilen und stationären Endgeräten, neuer Produktfinder-Funktionalität, übersichtlichem Informationsangebot und schnellem Zugang zu allen Produktdaten und Vertriebspartnern. Zudem erhalten die Besucher der neuen Website Einblicke in die verschiedenen Kompetenzfelder des Unternehmens mit seinem engagierten und professio nellen Team – von der Entwicklung, über den Vertrieb, Support und Service bis hin zur perfekten Logistik. Die beiden Kernbereiche der Bicker Elektronik GmbH, Stromversorgungslösungen und Systemkomponenten, können auf der Suche nach dem passenden Produkt mit Hilfe des neu entwickelten Produktfinders übersichtlich dargestellt und mit Filtern eingegrenzt werden. Selbstverständlich ist auch der direkte Zugang zu den Produktbereichen Industrie-PC-Netzteile, Netzteile, Medizintechnik, DC/DC-Wandler, USV-Systeme und Systemkomponenten über farblich strukturierte Navigationsseiten mit großen Auswahl- Bildflächen sowie dem Fly-Out- Menü möglich. Die Unterkategorie Systemkomponenten umfasst mittlerweile ein umfangreiches Portfolio mit vier Industrie-Mainboard-Herstellern und 12 Formfaktoren, passendem Zubehör in Industrie-Qualtität und den laborgeprüften Power+Board- Bundles. Das Power+Board-Programm von Bicker Elektonik stellt einen einzigartigen Service für Systementwickler dar, bei dem die beiden Kernkomponenten Netzteil+Mainboard perfekt aufeinander abgestimmt angeboten und Kundenapplikationen analysiert und im hauseigenen Labor geprüft werden können. Die Produktseiten auf der neuen Website sind klar strukturiert und halten alle relevanten technischen Informationen, Datenblätter, 3D-Zeichungen, Prüfzertifikate und Handbücher für die jeweilige Stromversorgungslösung bereit bzw. verweisen auf entsprechende Dokumente der Mainboard-Hersteller. Ziel der neuen Website ist es, dem Nutzer unkompliziert und intuitiv den Zugang zu Produkten, Dienstleistungen und dem Unternehmen selbst zu ermöglichen, um sich schnell und umfassend zu informieren und den Pulsschlag der Marke Bicker Elektronik zu spüren. Bicker Elektronik GmbH www.bicker.de m2m Germany mit Forschungssiegel ausgezeichnet Nur Unternehmen, die ein besonderes Engagement für Forschung und Entwicklung zeigen, zeichnet der Stifterverband mit dem Siegel „Innovativ durch Forschung“ aus. Speziell für sein dokumentiertes, ZIM gefördertes Projekt mit dem Forschungsziel einer Entwicklung eines Cloud- Systems zur Inventarisierung, Lokalisierung, Verfolgung und Absicherung von Inventar und Personen in Echtzeit unter Einsatz moderner Bluetooth Low Energie - Bausteinen, erhält m2m Germany nun das Forschungs siegel des Stifterverbandes. Der Stifterverband ist einer der größten privaten Wissenschaftsförderer in Deutschland. Neben seinem Engagement für akademischen Nachwuchs, exzellente Hochschulen und Spitzenforschung ist es ebenfalls seine Aufgabe, das deutsche Forschungs- und Innovationssystem zu untersuchen und zu bewerten. In Deutschland gibt es 3,5 Millionen Unternehmen, weniger als ein Prozent von ihnen forscht – eine kleine, aber bedeutsame Gruppe. Forschung schafft Innovation, nicht zuletzt entstehen daraus neue Produktideen und Grundlagen für neue Geschäftsmodelle. Das in 2014 geförderte Projekt und das daraus entstandene Produkt, der m2m Smart TAG, wurde bereits in den darauf folgenden Jahren mehrfach prämiert. So konnte der Bluetooth Low Energy TAG den Innovationspreis IT 2015, den Telematik Award 2014 und die ITK Leserwahl für das Produkt des Jahres 2014, für sich gewinnen. Aktuell hat sich das Unternehmen weiteren Forschungsprojekten verschrieben und baut auf seinen Erfolg und Forschungsdrang, „denn nur wer forscht, kann Neues entdecken und Innovation und Wachstum schaffen“ postuliert der Stifterverband. Beleg dafür ist der vielseitige m2m Smart TAG, der in kundenspezifischen Anpassungen erfolgreich im Einsatz ist. Die Erweiterung des TAG-Portfolios ist in Arbeit und ein neues Unternehmen befindet sich derzeit in Gründung. m2m Germany GmbH www.m2mgermany.de meditronic-journal 3/2016 13

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