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3-2016

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  • Medizinelektronik
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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Dienstleister Bild 4:

Dienstleister Bild 4: Vermessung der dominanten Wellenlänge und der Lichtstärke bei LEDs nach einer Voralterung mit Burn-In. Nach erfolgter Messung kann der Kunde durch Vorgabe von Grenzwerten LEDs mit einer gewünschten Lichtstärke oder dominanten Wellenlänge selektieren wieder fest, dass Baugruppen in bestimmten Ländern eine höhere Ausfallrate aufweisen oder z. T. nur in einem bestimmten Land ausfallen. In der Vergangenheit konnte bei zahlreichen Fehler analysen festgestellt werden, dass nicht nur elektronische Bauteile, sondern auch die schützende Vergussmasse für auftretende Fehler verantwortlich sein kann. So können chemische Prozesse im Zusammenhang mit hoher Luftfeuchtigkeit Ausfälle eines Gerätes hervorrufen. Im Analytiklabor kann dies z. B. durch einen Pressure- Cooker-Test mit beschleunigten Alterungsbedingungen aufgedeckt und nachgewiesen werden. In der Regel kann bereits durch ein anfängliches Gespräch zwischen Gerätehersteller und unabhängigem Partner betreffend der „Art“ des Ausfalls die Lage und die Beschaffenheit einer Schwachstelle schon im Vorfeld der Untersuchungen eingegrenzt und eine passende Testkonfiguration für die Analyse festgelegt werden. Bauteilversorgung Die langen Entwicklungszeiten und aufwändigen Zulassungsverfahren in der Medizintechnik haben zur Folge, dass die verbauten Elektronikkomponenten manchmal bereits zur Markteinführung der Geräte „veraltet“ bzw. nicht mehr beschaffbar sind. Als mögliche Übergangslösung kann nun versucht werden, weltweite Lagerbestände des Artikels abzurufen. Hierbei kann jedoch die Qualität der verfügbaren elektronischen Bauteile sehr stark schwanken. Die Qualität reicht von einwandfrei gelagerter Originalware über gute und schlechte Kopien bis hin zu Bauteilen, die falsch beschriftet sind und tatsächlich eine andere elektrische Funktion aufweisen. Mithilfe elektrischer Tests kann analysiert werden, ob die elektronischen Bauteile die geforderten Datenblattwerte erfüllen. Weiterführende Tests wie beispielsweise das 2D-/3D-Röntgen oder die chemische Bauteilöffnung ermöglichen es, gefälschte oder manipulierte Ware eindeutig zu erkennen. Neben ihrer elektrischen Funktion und Originalität müssen elektronische Bauteile älterer Herstellungsjahre (engl. date code) zum Teil auch auf deren Konformität gemäß der RoHS-Richtlinie z. B. mittels RFA überprüft werden. Bild 5 zeigt die Ergebnisse einer Röntgenfluoreszenz-Analyse bei einer Lotdrahtprobe mit einer bleifreien Lötzinnlegierung mit 99% Zinn. Die Probe wurde in der Analyse auf Zinn, Silber, Kupfer, Blei, Nickel, Germanium und Bismut untersucht. Das Spektrum gibt dabei Auskunft welche Elemente in welcher Konzentration in der Probe vorhanden sind. Obsoleszenzmanagement Mithilfe eines konsequenten Obsoleszenzmanagements können medizintechnische Gerätehersteller jedoch bereits vor dem Eintritt von Abkündigungen die lückenlose Bauteilversorgung mit qualitativ hochwertiger Ware über den gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen. Im Gegensatz zur Standardlagerung elektronischer Bauteile (Standard- N2-Drypack), die allenfalls eine Lösung für bis zu zwei Jahre bietet, da bei normaler Lagerung die meisten alterungsbedingten Materialveränderungen (70 - 80%) bereits in den ersten zwei Jahren erfolgen, ermöglicht das weltweit einmalige HTV-TAB-Verfahren (Thermisch-Absorptive-Begasung) eine Möglichkeit zur vorausschauenden Obsoleszenzstrategie. Elektronische Bauteile und ganze Baugruppen können durch Reduzierung der entscheidenden physikalisch-chemischen Alterungsprozesse, die bei herkömmlicher Lagerung bereits nach 1 - 2 Jahren die Verarbeitbarkeit und auch die Funktionsfähigkeit der elektronischen Komponenten gefährden, bis zu 50 Jahren und mehr eingelagert werden. Die Qualität, Verarbeitbarkeit und Funktionalität und somit auch die Ersatzteilverfügbarkeit elektronischer Komponenten ist damit für mehrere Jahrzehnte sichergestellt. Abkündigungen von Ersatzteilen verlieren somit ihre Brisanz und immense Kosten können eingespart werden (z. B. Redesign Prozess). Fazit Die vorgestellten Beispiele aus der Praxis verdeutlichen aktuelle Problembereiche der medizintechnischen Geräteentwicklung. Mithilfe der Unterstützung zuverlässiger Partner können zahlreiche Schwierigkeiten drastisch reduziert bzw. teilweise sogar ganz behoben werden. . HTV Halbleiter-Test & Vertriebs-GmbH info@htv-gmbh.de www.htv-gmbh.de Bild 5: Ergebnisse einer Röntgenfluoreszenz- Analyse bei einer Lotdrahtprobe mit einer bleifreien Lötzinnlegierung mit 99% Zinn 22 meditronic-journal 3/2016

Qualitätsanspruch im Fokus Dienstleister Automatischer Nutzenfräser erhöht die Fertigungsqualität Der Dienstleister für die Fertigung elektronischer und mechatronischer Baugruppen bebro electronic nimmt seinen hohen Qualitätsanspruch ernst: Auch am Standort Horní Suchá bei Ostrava in der Tschechischen Republik hat er die Fertigung mit einem automatischen Nutzenfräser aus dem Hause Schunk ausgestattet (Bild). Die hier gefertigten Baugruppen werden jetzt ebenfalls schnell, schonend und ohne Fehlerpotential getrennt, selbst wenn Bauteile nahe am Platinenrand platziert sind. Bei der Fertigung müssen Leiter platten meist in einem Nutzenrand durch die Produktionslinien transportiert werden, z.B. weil sie klein, nicht rechteckig geformt oder bis an den Rand bestückt sind. Häufig wird dieser Nutzenrand an vorgesehenen Bruchstellen manuell entfernt, z.B. mit einer Zange oder durch Trennen mit einem Schlag- bzw. Roll messer. Auch bei größtem Geschick können dabei Mikrorisse in der mehrlagigen Struktur der Leiterplatte oder in Bauteilen nahe der Trennstelle entstehen. Mögliche Folgen sind Sofort- und Frühausfälle oder spätere Fehlfunktionen und kürzere Lebensdauer. Der automatische Nutzenfräser dagegen arbeitet feinfühlig entlang einer schmalen Trenn linie. Die dafür notwendigen Daten übernimmt das System aus den von der bebro-Layout abteilung erstellten CAD-Files. Der Schaftfräser wird kontinuierlich überwacht und bei zu geringem Durchmesser oder Bruch automatisch gewechselt. Eine leistungsstarke Absauganlage entfernt Frässtaub und Späne; diese können also die Leiterplatten nicht mehr verunreinigen. Für hohen Durchsatz sorgt ein Wechselnest. Damit kann während der Bearbeitung eines Nutzens der vorherige entnommen und der nächste bereits bestückt werden. Zukünftig will bebro electronic auch die Option des Stufenfräsens nutzen. Dabei wird die Leiterplatte im Nutzen partiell dünner gefräst und kann später beim Einbau ins Gehäuse an dieser Stelle gebogen werden. Fertigung elektronischer und mechatronischer Bauteile zertifiziert Der Nutzen einer Zertifizierung ist eindeutig: Ein Unternehmen beweist damit bestehenden und potentiellen Neukunden, dass es die Normenforderungen ernst nimmt. Werden diese im Unternehmensalltag dann auch wirklich gelebt, regelmäßig überprüft und optimiert, können sich Kunden hier gut aufgehoben fühlen. Die bebro electronic in Frickenhausen liefert hierfür ein gutes Beispiel. In einem „Zertifizierungsmarathon“ ließ sich der Dienstleister für die Fertigung elektronischer und mechatronischer Baugruppen zur Verifizierung seines hohen Qualitätsanspruchs von der Deutschen Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS), der DQS MED (Medizintechnik) und der ZELM ex (Prüfung und Zertifizierung für Explosionsschutz) auditieren. Jetzt liegen die aktuellen Zertifikate vor, und zwar für die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 9001, für die ISO/TS 16949, die als globaler Standard in der Automobilindustrie gilt, für die EN ISO 13485, die Design und Herstellung medizintechnischer Produkte regelt, sowie für die ATEX/DIN EN ISO 80079 bzw. ATEX/IECex, also für Geräte, die in explosionsgefährdeten Bereichen eingesetzt werden. bebro electronic GmbH info@bebro.de www.bebro.de Fügetechnik als Systemkonstruktion der Zukunft Eher sparsam ging die EMS-Branche bislang mit der sogenannten Fügetechnik um, wenn Klebstoffe vornehmlich beim Fixieren von Bauteilen auf Leiter platten zum Einsatz kamen. Inzwischen trägt der Gedanke unter den Fertigern von Hightech-Elektronik charmante Züge beim Einsatz von Dispenser-Automaten. Der E2MS-Dientleister bebro electronic zeigt, wie man als Auftragsfertiger nicht nur Leiterplatten bestückt, sondern mehr daraus macht. Die Überlegungen gingen dahin, mit gleichzeitiger Fertigung der Gehäuse den Kunden von einer kostentreibenden Inhouse-Montage zu befreien. Anders als in bisherigen technischen Epochen sind nunmehr Verbundtechniken mit unterschiedlichsten Materialien gefragt. Wie sicher etwa bei einem Notebook die Verarbeitungstechnik sein muss, aber auch wie groß das Vertrauen in die Technik bereits ist, belegen Beispiele aus der Bahntechnik, mit multimateriellen Klebetechniken in der Flugzeug industrie oder Arbeiten für die Medizintechnik. Fest steht: Die Klebetechnik ist eine fachliche Herausforderung und für Kunden ein kostensparender Prozess. Und ein Thema mit wachsender Bedeutung, wie an den neuen Vorgaben bei der Verarbeitung auf Basis IOS 9001 bzw. als Novelle der DIN 2304 zu sehen ist. meditronic-journal 3/2016 23

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