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3-2020

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Produktion

Produktion Medizinprodukte vollautomatisiert kleben und vergießen Wie sich Lücken in teilautomatisierten Prozessen schließen lassen 2K Dosiersystem inklusive Entnahme- und Entgasungssystem ViscoTec Pumpen- und Dosiertechnik GmbH medical@viscotec.de www.viscotec.de Die Medizintechnologiebranche wächst stärker als andere Branchen und erlebt in der Gegenwart einen echten Wandel: Immer mehr innovative Produkte werden entwickelt, um Patienten zu helfen und das Gesundheitssystem langfristig zu entlasten. Größte Hürde: Die Medizinprodukte müssen unter Einhaltung aller regulatorischen Standards erst zur Marktreife gebracht und dann bestenfalls vollautomatisiert gefertigt werden, da das manuelle Handling den größten Kostentreiber darstellt. Kommt eine Automatisierung (noch) nicht in Frage, muss zumindest sichergestellt werden, dass Arbeitsplätze und Schnittstellen zu den vor- und nachgelagerten Abläufen unter Berücksichtigung aller quantitativen und qualitativen Gesichtspunkte optimal integriert werden können. Weit größer ist der Hebel allerdings, wenn Unternehmen Prozesse und Anlagen in ein ganzheitliches Fertigungskonzept einbetten, der die gesamte Wertschöpfungskette von der Rohstoff-/Teileanlieferung über die Montage bis zur Auslieferung der fertigen Medizinprodukte berücksichtigt. Vorteile von Klebeverbindungen an Medizinprodukten Besonderes Augenmerk liegt – nicht nur wegen der hohen regulatorischen Anforderungen – auf der Montage von Medizinprodukten, die nicht selten unter Reinraumbedingungen stattfindet. In der Montage von Medizinprodukten hat die Klebetechnik als innovatives Fügeverfahren an Relevanz gewonnen. Vorreiter waren die Elektronik- und Automobilindustrie, die die Vorteile des Klebens erkannten. Die Medizintechnik hat nachgezogen. Das Potenzial der Klebetechnik in der Medizintechnik wurde erkannt und wird nach und nach das klassische Laserschweißen ablösen. Hersteller von Medizinprodukten profitieren auf vielerlei Weise vom Kleben: • Die thermische Belastung der Fügewerkstoffe ist gering oder nicht vorhanden. Mittel der Wahl sind UV-Klebstoffe oder Cyan Acrylate. Thermisch aushärtende Klebstoffe werden nur in Sonderfällen eingesetzt. 14 meditronic-journal 3/2020

Produktion Preeflow eco-PEN und eco-DUO Dispenser für die Auftragung von Fluiden und Pasten im µl-Bereich Annemarie Brandstetter, Medizintechnik-Ingenieurin und stellvertretende Abteilungsleiterin Hygienic Solutions bei ViscoTec • Oberfläche und Gefügestruktur der zu fügenden Bauteile bleiben beim Kleben unverändert. • Eine Klebeverbindung kann gleichzeitig abdichtende Eigenschaften haben – ggf. lassen sich so Montageprozesse verschlanken und Kosten senken. • Geklebt werden kann nahezu das gesamte Spektrum an Bauteilgrößen – von ganz klein, bis zu sehr groß. • Eine Klebeverbindung mit UV- Klebstoffen lässt eine Repositionierung von Bauteilen in der Montage zu. Mittels „active alignment“ meditronic-journal 3/2020 kann nachjustiert werden – erst UV-Licht härtet den Kleber aus und vollendet den Fügeprozess. Potenzial der Klebetechnik Ein Blick auf die Medizintechnik und speziell auf die Entwicklungen bei Kathetern zeigt, welches Potenzial z. B die Klebetechnik als Bestandteil einer automatisierten Fertigung im Bereich der Katheter-Herstellung einnimmt. Es gibt kaum einen Fachbereich in der Medizin, in dem Katheter nicht zum Einsatz kommen. Ob in der Intensivmedizin zur Beatmung, in der ViscoTec Pharma Dispenser VPHD in Hygienic Design – FDA konform Urologie als Blasenkatheter oder in der Kardiologie als Herzkatheter – die Liste für den Katheter-Einsatz ließe sich weiterführen. Vereinfacht ausgedrückt beginnt die Herstellung eines Katheters immer mit der Extrusion der Schläuche, die im nächsten Schritt mit den so genannten Konnektoren verklebt werden müssen. Diese Klebeverbindung muss gleichzeitig die Dichtigkeit des Katheters sicherstellen. Ein optimaler Prozess verbindet das Extrudieren, Schneiden und Verkleben über einen automatisierten Prozess miteinander, da das Fehler potenzial beim manuellen Fügen am höchsten ist. Hürde für den Klebstoff: Die Sterilisation Eine Möglichkeit, das Fügen automatisiert zu realisieren, ist die Anwendung rein volumetrischer Dispenser. Unter anderem unter den Namen ViscoTec und preeflow verfügbar, erlaubt diese Technologie ein kontinuierliches und pulsationsfreies Dosieren. Zudem gestaltet sich das Verfahren sanft und scherkraftarm bei allen Medien – unabhängig von der Viskosität der zu verarbeitenden Klebstoffe. Besonders wichtig bei Medizinprodukten, die am und im Körper zum Einsatz kommen: Glatte und sterile Oberflächen, deren Basis bereits über das Kleben und die spätere Sterilisation gelegt wird. Der dafür zwingend notwendige Fadenabriss des Klebemittels resultiert aus der technischen Umsetzung der volumetrischen Dosiereinrichtung: Die Förderrichtung kann umgekehrt werden. Damit wird – neben dem genannten exakten Faden abriss – ein Nachtropfen des Mediums sicher vermieden. Die Klebung auch kleinster diffiziler Medizinprodukte ermöglicht preeflow über die Fähigkeit, auch im Mikroliterbereich mit einer absoluten Genauigkeit von ±1 % fördern und applizieren zu können. Selbst kleinste Klebstoffmengen werden abrissfrei und punktgenau auf die Schläuche aufgetragen – das Volumen ist nachweisbar über den gesamten Produktionszyklus gleich. Die Fördermenge 15

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