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3-2020

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Produktion preeflow

Produktion preeflow eco-PEN bei der Kathetherklebung kann wahlweise verändert werden, wenn eine spezifische Komponente des Katheters wie etwa Ballon, Manschetten oder auch Konnektoren es erfordern. Auch nach Anpassung der Fördermenge wird exakt und abrissfrei dosiert. Um alle automatisierten, teilautomatisierten aber auch manuellen Prozesse über eine Dosiertechnologie abdecken zu können, ist der Dispenser technisch für alle Einsatzbereiche konzipiert worden. Bedienung ohne Handeinsatz In voll- oder teilautomatisierten Prozessen kann der Dispenser über einen Controller (Fußschalter) an die übergeordnete Steuerung angebunden werden. Die Bediener haben beide Hände frei, was das Arbeiten effizienter macht und den Prozess zusätzlich absichert. Bevor die Dispenser- Technologie in der Medizintechnik Anwendung fand, konnte sie sich über viele Jahre in der Automatisierung klebetechnischer Verfahren in der Automotive-Industrie und der Elektronikfertigung etablieren. „Im Fokus der industriellen Fertiger standen und stehen Präzision und kürzeste Taktzeiten. Dieses Know-how floss bei der Entwicklung von Dosierlösungen für die Medizinprodukte ein.“, so Annemarie Brandstetter, Medizintechnik-Ingenieurin und stellvertretende Abteilungsleiterin Hygienic Solutions bei ViscoTec. Insbesondere die entsprechenden regulatorischen Rahmenbedingungen, die die Medizinprodukteherstellung vorgibt, mussten ergänzt werden. Wahlweise können Hersteller von Medizinprodukten speziell auf ihre Bedürfnisse und Produkte hin Dosiertechnologien entwickeln und zertifizieren lassen. Punktgenau abdichten – 0,3 mm Hohlraumkanülen Zu weiteren Beispiel-Applikationen, bei denen volumetrische Dispenser ebenfalls das Mittel der Wahl zum schnellen und punktgenauen Dosieren von Kleb-, Hilfs- oder auch Wirkstoffen sind, zählen z. B. das Needle Bonding, aber auch das Auftragen von Silikon auf Wundauflagen oder das Schmieren von Kanülen, zur leichtgängigen widerstandsarmen Nutzung von Nadeln, Kanülen oder Braunülen. Zudem kommen Dispenser zum Einsatz, um blutseparierende Gele in Gefäße zu dosieren, die z. B. bei der Blutentnahme zum Einsatz kommen. Weiteres Einsatzgebiet kann das Abfüllen kleinster Mengen an „dermal fillern“ sein oder das Befüllen von (Zahn-)Implantaten oder Prothesen mit 2K Silikonen. Gerade am Needle Bonding wird sichtbar, welchen Stellenwert die exakte abrissfreie Applikation kleinster Mengen Klebstoff einnimmt: Hier werden so genannte Hohlnadeln – umgangssprachlich Kanülen – mit dem farbigen Spritzenkopf verklebt. Die Farbe des Spritzenkopfes signalisiert im klinischen Gebrauch den Außendurchmesser einer Kanüle, gemessen in Gauge. Eine gelbe Kanüle hat einen Außendurchmesser von 0,3 mm – hier zeigt sich, welche Vorgaben an eine Dosiereinrichtung gestellt werden, die eine solche Hohlnadel mit dem Spritzenkopf verklebt. Das meint zum einen die absolut feste, aber auch die dichte Verklebung. Denn eine Leckage von Flüssigkeiten, die in den Körper appliziert werden, wäre ebenso fatal, wie eine Undichtigkeit, wenn z. B. Blut aus dem Körper entnommen wird. Das Thema Dichtigkeit spielt zudem eine zentrale Rolle, wenn etwa optoelektronische Komponenten wie Kameras, Leuchten oder Linsen in Endoskope eingeklebt werden – nur wenn diese Verbindung passgenau ist, kann ein Medizingerät 100 % korrekt arbeiten. Ähnlich verhält es sich auch bei Hörgeräten. Größte Hürde: Zulassung von Technologie, Klebstoff und Prozess Neben der Dichtigkeit spielt der richtige Klebstoff eine weitere zentrale Rolle. Der Klebstoff muss etwa nach dem Verkleben zur Sterilisation fähig sein und zudem unbedenklich für den Einsatz am Menschen. Schlussendlich muss der Klebstoff überhaupt geeignet für einen vollautomatisierten Prozess sein. Alternative: Mikroverguss Eine Alternative zum Kleben ist der Mikroverguss von Bauelementen. Angewandt, um Bauelemente in der Medizintechnik zu schützen, isoliert und schützt er Komponenten beim dauerhaften oder punktuellen Einsatz im und am menschlichen Körper vor Temperaturschwankungen und gewährleistet Langzeitstabilität. Ob Mikroverguss oder Verklebung: Die Kombination aus Dosier-Technologie und behördlicher Zulassung der – beispielsweise eingesetzten Elastomere – durch die Food and Drug Administration (FDA) bilden die Basis, um den Medizinproduktemarkt der Zukunft zuverlässig bedienen zu können. Neue Materialien und Anwendungsgebiete, die sich aus der medizinischen Forschung ergeben, werden vielerorts durch eigene F&E Abteilungen bedient, die mit Spezialwissen aus und über das regulierte Umfeld der Medizintechnik, der Pharmaindustrie oder der Kosmetikherstellung aufwarten können. Denn bei der Entwicklung neuer Klebstoffe und Applikationstechnologien sind schlussendlich auch die Qualifizierung der Komponenten und die Validierung des Prozesses von hoher Bedeutung. Das beginnt bereits beim Fluidmanagement und der Entleerung des Gebindes, in dem ein Klebstoff angeliefert wird und bezieht auch die Entgasung und das technische System zum Auftragen ein. Mit dem Wissen um diese Rahmenbedingungen können Medizinproduktehersteller das Dosieren, Kleben und Mikrovergießen automatisieren und damit vielerorts eine Lücke vom teil automatisierten hin zum vollautomatisierten Fertigungsprozess schließen. Unter Berücksichtigung sämtlicher nationaler und globaler Vorgaben durch die entsprechenden Behörden. ◄ 16 meditronic-journal 3/2020

ANZEIGE Produktion rinco Ultrasonics erhöht Kapazitäten im Kampf gegen COVID-19 KMU in der Ostschweiz sagt Coronavirus den Kampf an und erhöht Kapazitäten, um Hersteller von Schutzmasken und Medizintechnik zu unterstützen. Mit Ultraschall-Schweißmaschinen lassen sich medizinische Geräte sehr schnell und zuverlässig schweißen Vor Kurzem blickte Serge Patamia, Geschäftsführer von Rinco Ultrasonics, noch mit gemischten Gefühlen in die Zukunft. Auch in der Schweiz war der wirtschaftliche Abschwung seit einigen Wochen zu spüren. Dann kam das Coronavirus nach Europa und sukzessive ergriffen alle Staaten Maßnahmen – für die Gesundheit der Menschen unerlässlich, doch für die Wirtschaft alles andere als förderlich. Serge Patamia steckte den Kopf aber nicht in den Sand, sondern verstärkte die Marketing- und Verkaufsmassnahmen. Und siehe da: Von einem Tag auf den anderen kamen die Anfragen. In einer Woche so viele Anfragen wie sonst in einem Monat Laut Serge Patamia kamen die Anfragen aus der ganzen Welt, vor allem aus dem medizinischen Bereich und für die Maskenherstellung. Rinco Ultrasonics ist ein Maschinenbauer mit umfangreichem Know-how auf dem Gebiet der Ultraschall-Schweißmaschinen und Schneidanlagen, nach ISO 13485 zertifiziert und in der Lage, medizinische Projekte normgerecht umzusetzen. „Es ist schon verrückt“, sagt Patamia. „Gestern war unser Betrieb noch in Kurzarbeit und heute machen wir Überstunden. Die Kurz arbeit habe ich natürlich sofort gestoppt. Darüber bin ich sehr glücklich. In einer Woche haben uns so viele Anfragen wie sonst in einem Monat erreicht. Sie entsprachen 10 % unseres Jahresumsatzes. Die Produktion läuft auf Hochtouren. Dabei geben wir den Projekten aus dem medizinischen Bereich den Vorrang. Wir sind froh, dass auch wir einen Beitrag zur Bekämpfung des Coronavirus leisten können. Unser ganzes Team ist involviert und mit vollem Engagement dabei, die Anfragen zu bearbeiten.“ Rinco Ultrasonics hat die regulären Arbeitszeiten ausgeweitet, um in zwei Schichten produzieren zu können. Im ganzen Unternehmen wurden Desinfektionsmittelspender aufgestellt und es werden Masken an die Mitarbeiter verteilt. Und wer kann, macht Home Office. So können auch weiterhin die vom Schweizer Bundesamt für Gesundheit verordneten Massnahmen zum Schutz der Mitarbeiter eingehalten werden. Anbau für Produktion, Lager und Ultraschall-Kompetenzzentrum fertiggestellt Zusätzlich profitiert das Unternehmen vom erst Anfang April fertig gestellten neuen Anbau mit 1000 m 2 Arbeits- und Lager fläche. Darin hat auch das neue Ultraschall-Kompetenzzentrum seinen Platz gefunden. Mit den neuen Kapazitäten ist die Produktion ausgeweitet worden. „Wir haben drei neue Mitarbeiter*innen eingestellt und arbeiten auch samstags, um die Anfragen bearbeiten zu können“, so Patamia, „Ich bin glücklich, dass wir in dieser globalen Krise unseren Mitarbeiter*innen einen sicheren Arbeitsplatz bieten, einen sozialen wie ökonomischen Beitrag für die Schweiz leisten und für Stabilität sorgen können. Ich hoffe, dass das Coronavirus bald besiegt ist und sich die Wirtschaft schnell erholt. Das würde uns allen gut tun. Auch wenn die Lage im Moment schwierig ist, bleibe ich weiterhin optimistisch.“ Die RINCO ULTRASONICS AG mit ihrem Hauptsitz in Romanshorn (Schweiz) ist seit der Gründung 1976 spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Ultraschall-Schweißmaschinen und Ultra schall-Schneidanlagen. Zum Einsatz kommen RINCO-Produkte beim zuverlässigen Verschweißen von Kunststoffteilen sowie beim Schneiden von Lebensmitteln und synthetischen Textilien. Mit der langjährigen Kompetenz in der Entwicklung innovativer Lösungen und der anwendungstechnischen Beratung ist RINCO ein anerkannter und zuverlässiger Partner vieler Unternehmen der Automobil industrie, Medizintechnik, Textil- und Lebensmittelverarbeitung, Verpackungs- und Elektrotechnik, dem Anlagen- und Gerätebau, der Telekommunikation sowie den Bereichen Haushalt und Freizeit. RINCO ULTRASONICS ist seit 1997 Mitglied der international tätigen CREST GROUP (http://thecrestgroupincorporated.com) und mit eigenen Niederlassungen und Vertretungen in über 40 Ländern rund um den Globus bei den Kunden vor Ort präsent. Serge Patamia, Geschäftsführer von Rinco Ultrasonics RINCO ULTRASONICS AG • Industriestrasse 4 • CH-8590 Romanshorn Tel.: +41 71 466 41 00 • info@rincoultrasonics.com • www.rincoultrasonics.com meditronic-journal 3/2020 17

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