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Dienstleistung

Dienstleistung Medizintechnische Geräte HEITEC ist zertifiziert und bietet Entwicklung, Fertigung und Lifecycle-Management, also ein lückenloses Dienstleistungsangebot für alle Projektphasen mit individuellen Komplettlösungen. Eine besondere Herausforderung bei medizintechnischen Geräten ist deren Inverkehrbringen gemäß der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/ EWG. Von den ersten Entwicklungsschritten an sind verbindliche Normen wie EN 13485, EN 14971 und EN 62304 zu erfüllen. Heitec ist für Anwendungen dieses regulierten Marktes zertifiziert und bietet umfangreiche Unterstützung an – von der Entwicklung über die Fertigung bis zum Lifecycle-Management. Herausforderungen Der rasante technische Fortschritt, die hohen Sicherheitsanforderungen sowie der große Preisdruck in der Medizintechnik erfordern die konsequente Umsetzung restriktiver Vorgaben in der Entwicklung und Fertigung medizintechnischer Geräte und Anlagen. Das setzt fundierte Erfahrung, profundes, bis ins Detail reichendes Wissen und darüber hinaus ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein voraus. Heitec verbindet interdisziplinäres Knowhow mit einem in Jahrzehnten erworbenen Erfahrungsschatz in der Konzeption, Entwicklung und Fertigung von anspruchsvollen elektronischen Systemen. Das Unternehmen unterstützt seine Kunden dabei, das Risiko bei der Lösung komplexer Aufgaben von Anfang an zu minimieren. Heitec ist im regulierten Umfeld ein kompetenter Partner. Full-Service Dies ist nicht nur ein Schlagwort. Bewusst nicht mit seinen Kunden in den Wettbewerb zu treten ist bei Heitec Firmenphilosophie: Das Unternehmen entwickelt, fertigt und vermarktet keine eigenständigen Produkte mit Ausnahme der Gehäuse. Vielmehr hat man sich ganz der Entwicklung und Fertigung von Geräten, Systemen und Anlagen für seine Partner verpflichtet. Im Vordergrund steht dabei grundsätzlich die größtmögliche Kundennähe – im wörtlichen wie im übertragenen Sinn. Das bedeutet: Aus dem lückenlosen Dienstleistungsangebot – vom Chip-Design über Entwicklung, Fertigung, Electronic Packaging, Dokumentation, Validierung, Zertifizierung bis hin zum Lifecycle Management – kann für alle Projektphasen gezielt eine Komplettlösung oder die Kooperation für einzelne, eng abgegrenzte Bereiche ausgewählt werden. Ein Beispiel... Das Beispiel einer Gerätefamilie für die transkranielle Magnetstimulation soll verdeutlichen, wie die Herausforderungen auf dem Weg zur funktionssicheren Anwendung bewältigt werden können. Entwicklung, Verifikation, Validierung und Anwendungen in der Humanmedizin setzen nicht nur die Beachtung ethischer Gesichtspunkte voraus, sondern verlangen darüber hinaus das kompromisslose Erfüllen strenger regulativer und gesetzlicher Vorgaben. Heitec ist langjähriger Entwicklungsdienstleister für medizintechnische Produkte. Durch die Zusammenarbeit mit großen Unternehmen dieser Branche besitzen die Erlanger Spezialisten das erforderliche Wissen, die Erfahrung, die Kompetenz und nicht zuletzt die vorgeschriebenen Zertifizierungen, um Geräte dieses Anwendungsfelds entwickeln und fertigen zu können – respektive Teilbereiche daraus für Kunden zu übernehmen. Im konkreten Fall der TMS erfolgte die Elektronikentwicklung kundenseitig; das Aufgabenfeld begann hier mit den geforderten Funktionalitätsnachweisen, der Sicherstellung der Normenkonformität, der Verifikation, der Validierung sowie der Optimierung für die Serienfertigung. Verifikation ist die Bestätigung anhand eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind. Validierung wird definiert als die dokumentierte Bestätigung anhand eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch des Produkts in der Praxis erfüllt sind. Verifikation und Validierung stellen sicher, dass die Anforderungen erfüllt sind, ein nachweislich reproduzierbarer Prozess eingehalten wird und somit das Patientenrisiko so gering wie möglich ist. Ausgereiftes Systemgehäuseprogramm Für die funktionelle Verpackung von Elektronik kann Heitec auf ein ausgereiftes Systemgehäuseprogramm zugreifen. Medizintechnische Geräte erhalten allerdings meist eine maßgeschneiderte Gehäuselösung, die in Design und Bedienung den Gewohnheiten der Ärzteschaft entspricht. In den Konstruktionsabteilungen entstehen im Dialog mit den Kunden solch spezifische Gehäuse. HEITEC als Partner Interdisziplinäres Know-how und langjährige Erfahrungen in der Konzeption, Entwicklung und Fertigung von anspruchsvollen elektronischen Systemen: Heitec ist für Anwendungen im regulierten Bereich medizinisch-technischer Geräte, wie z.B. für transkranielle Magnetstimulation (Foto) zertifiziert und bietet umfangreiche Unterstützung. HEITEC AG info@heitec.de www.heitec.de 46 meditronic-journal 4/2012

Dienstleistung Mobile Anwendung für die Personenlokalisierung und Energy-Harvesting für drahtlose Sensorsysteme Bild 1: In- und Outdoor- Lokalisierung: Mehrfach zurückgelegter Weg einer Person in einer Büroumgebung. Bild 2: Energy Harvester Module (HSG-IMIT) HSG-IMIT präsentiert auf der Electronica ihr aktuelles Dienstleistungsangebot auf dem Gebiet der Energieautonomen Systeme, der Mikroelektronik und der Inertialsensorik. Das HSG-IMIT stellt ein Lokalisierungssystem vor, welches sich für den Einsatz im Indoor- als auch Outdoor-Bereich eignet. Vorteil dieses System ist, dass keinerlei externe Infrastruktur verwendet wird (z.B. kein GPS oder WLAN), sondern lediglich kostengünstige Inertialsensoren benötigt werden. Durch die Verarbeitung der inertialen Sensordaten mittels neuester Fusionsalgorithmen lässt sich die Position einer Person online auf einem mitgeführten Tablet-PC oder Smartphone auf graphischer Oberfläche verfolgen. Beispielhaft steht diese Anwendung für das Thema Sensorfusion deren Ziel es ist, Informationen unterschiedlicher Sensoren auf möglichst optimale Weise miteinander zu verbinden und dabei das Wissen über auftretende Messfehler zu berücksichtigen. Hierfür werden am Markt erhältliche Sensoren evaluiert und die für die jeweilige Kundenapplikation am besten geeigneten Komponenten für das System verwendet. Energy-Harvesting Des Weiteren unterstützt das HSG-IMIT Unternehmen bei der Entwicklung und Fertigung innovativer Komponenten und Systemlösungen für energieautonome, mobile Anwendungen. Als Alternative zur batteriegetriebenen oder kabelgebundenen elektrischen Energieversorgung von Sensoren und Systemen entwickelt das HSG-IMIT auf Basis verschiedener Prinzipien mikrotechnische Kleinstgeneratoren. Durch den Einsatz von Low- Power/ Low-Voltage Technologien, neuesten μ-Prozessoren und der Umsetzung von Designs in mikroelektronische Schaltkreise, werden die Bereiche Energie-Erzeugung, effiziente Umsetzung und Speicherung sowie der energieeffiziente Betrieb von Wireless- Sensorsystemen vollständig abgedeckt. Wir stellen aus: Electronica 2012: Halle A2, A2.225 HSG-IMIT www.hsg-imit.de Innovative Lösungen für die Medizintechnik vom Konzept bis zur Serienfertigung COMPAMED Düsseldorf Stand 8aC03 > Medizinische Mikroelektronik (Design-Service, ASIC Entwicklung, Herstellung und Bestückung von Substraten, Halbleiter-Packaging, Test-Service) > Batterien, Batteriesysteme und hermetische Durchführungen für aktive Implantate > Katheter und Kathetersysteme Micro Systems Technologies Neuhofstrasse 4, CH-6341 Baar, Schweiz Tel. +41 (43) 266 11 28 Fax +41 (43) 266 11 11 info@mst.com Die MST Gruppe umfasst 5 Technologiefirmen mit mehr als 1000 Mitarbeitenden in 3 Ländern: > DYCONEX AG (CH) > LITRONIK Batterietechnologie GmbH (DE) > Micro Systems Engineering GmbH (DE) > Micro Systems Engineering, Inc. (USA) > VascoMed GmbH (DE) www.mst.com meditronic-journal 4/2012 47 MST_meditronic-journal_Ins_58x264_D.indd 1 03.10.12 09:07