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4-2015

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Alles aus einer Hand Von

Alles aus einer Hand Von der Idee zum fertigen Kunststoffprodukt Die FRANK plastic AG ist der kompetente Partner für zielgerichtete Produktentwicklung, Herstellung und Lieferlogistik. Am Standort Waldachtal werden komplexe und qualitativ hochwertige Kunststoffteile und Baugruppen im Spritzguss- oder Extrusionsverfahren gefertigt. Kunden aus der Medizin und der Industrie vertrauen auf die jahrzehntelange Erfahrung der FRANK plastic AG in der Kunststofftechnik. Als Systempartner bietet die FRANK plastic AG ein weites Servicespektrum an. Durch frühzeitige Integration unserer Ingenieure, Designer und Ergonomen in den Produktentstehungsprozess entstehen marktgerechte Produkte, die den wachsenden Anforderungen der Medizintechnik gerecht werden. Kreativität, Know-how und Methodenkompetenz sind Erfolgsfaktoren für eine konkrete Entwicklungslösung, die den konstruktiven und fertigungstechnischen Anforderungen der Kunststofftechnik entspricht. Dank einer straffen und transparenten Projektorganisation werden kurze Durchlaufzeiten von der Idee zum fertigen Kunststoffprodukt realisiert. Hierzu tragen die in-House vorhandenen Technologien wie die Konstruktion (inkl. CAD/CAE/FEM, Füllsimulationen), der hochmoderne Werkzeugbau, die automatisierte Montage und der 2.000m² große Reinraum maßgeblich bei. Auf den mehr als 70 Spritzgießmaschinen entstehen präzise Kunststoffprodukte und komplexe Baugruppen unter anderem in anspruchsvoller Mehr-Komponententechnologie. Hier entstehen spezifische Produkte durch Materialkombinationen wie z.B. Hart/Hart-, Hart/Weich-Verbindungen oder durch den Einsatz der Inserttechnologie. Über die automatisierte Teilekonfektionierung in oder außerhalb des Reinraums hinaus sind notwendige Qualifizierungs- und Validierungsschritte Bestandteil des Produktentstehungsprozesses. Unser Validierungsteam, bestehend aus Spezialisten, garantiert eine Umsetzung auf höchstem Niveau im stetig wachsenden regulatorischen Umfeld. Von der Beratung, über Entwicklung einzelner Validierungsschritte, Verfahren und Methoden, bis hin zur Durchführung der vollständigen Validierung, bieten wir ein breit gefächertes Spektrum an Lösungen für ihre Prozesse an. Neben der statistischen Versuchsplanung übt die FRANK plastic AG ein umfassendes Risikomanagement gemäß der EN ISO 14971 aus. Als Experte auf diesem Gebiet sind wir in der Lage, kritische Prozesseinflüsse, Parameterveränderungen und Qualitätsschwankungen frühzeitig zu erkennen und mit dem Instrumentarium der Validierung zu beherrschen. Wir bieten folgende Leistungen im Bereich Validierung auf hohem Qualitätsniveau an: • Verpackungsvalidierungen • Transportvalidierungen • Reinigungsvalidierungen • Prozessvalidierungen (Herstellungsprozesse, Montageprozesse, Fügeprozesse) • Sterilisationsvalidierungen Über den kompletten Produktlebenszyklus hinweg steht die FRANK plastic AG als Experte, Produzent und verlässlicher Partner an Ihrer Seite. FRANK plastic AG • Herbert-Frank-Straße 26 • 72178 Waldachtal-Salzstetten Tel.: +49 7486 181-0 • Fax: +49 7486 181-137 • info@frankplastic.de • www.frankplastic.de 20 meditronic-journal 4/2015

Dienstleister Mit dem „Hubble-Teleskop für Mikrokosmen“ Bauteilmaterie durchdringen Hochauflösende, mikrofokussierte Röntgenröhre Röntgen-Detektionsgeräte, wie das von bebro nun in Dienst gestellte „phoenix micromex“, sind mit einer hochauflösenden mikro fokussierten Röntgenröhre ausgestattet. So werden Unregelmäßigkeiten, die nicht größer als einen halben Mikrometer sind, in digitaler Bildverarbeitung festgehalten. „Auch herstellungsbedingte Fehler bei den Bauteilen und Leiterplatten bilden ein nicht unerhebliches Gefahren potential, das wir mit unserem Rundum-Service für die bestätigte Fehlerfreiheit abzudecken haben“, sagt Peter Sommer. Dank der auffallend hohen Positioniergenauig keit lassen sich selbst bei Schrägdurchstrahlung und Drehung der Prüfobjekte hochauflösende 3D-Bilder erzeugen. Das Bauteil innere zerstörungsfrei unter die „Röntgen-Lupe“ zu nehmen und Materialunter suchungen an Bauteilen vornehmen zu können, bedeutet Qualitätssicherheit für viele Kunden. bebro electronic GmbH info@bebro.de, www.bebro.de Es kommt einer Fahrt in die Tiefe der Materie gleich, wie ein „Hubble-Blick reverse“: bebro electronic nimmt nun für bestimmte Produkte nach der Fertigung jene Baugruppen ins Blickfeld einer Röntgenprüfung, die so kein menschliches Auge schafft. So kommt es zum Material-Monitoring auf der Tausendstel-Millimeter-Skala. Davon profitieren qualitätssensible Kunden, beispielsweise im medizin-technischen Bereich. Hintergrund Die größte Sorge der Gerätehersteller ist das Produktausfallrisiko. Innovative Maschinen und hochkomplexe Geräte in der Medizin, bei der Automatisierungs- und Antriebstechnik sind kostspielige Investitionen. Sie obliegen zudem hohen Anforderungen an Sicherheit und garantierter Funktionsfähigkeit. Sei es, dass der Gesetzgeber durch Verordnungen die Messlatte hoch ansetzt oder Investoren aus rein wirtschaftlichen Erwägungen die Funktionssicherheit kontinuierlich gewährleisten müssen – die integrierte Elektronik steht immer im Fokus. „Wer als EMS-Dienstleister die Funktionssicherheit und Zuverlässigkeit einer Baugruppe in dem geforderten Maße sicherstellen will, muss die eigene Prozessführung im Griff haben, sicher und lückenlos überwacht“, erklärt Peter Sommer, Leiter des Technischen Vertriebs bei der bebro electronic. Er verweist auf den Umstand, dass zwangsläufig eine Vielzahl von Lötstellen auf der Leiterplatte unterhalb der Bauteile angebracht sind, eine optische Inspektion hier einfach ausgeschlossen sei. „Brief und Siegel für ein gesichertes Prozess ergebnis auszustellen, ist so nicht möglich“, äußert der Vertriebsmann und verweist auf die Lösung, mittels eines Röntgengerätes auch Festkörper zu durchdringen und mit dem so gewonnenen Bild doch eine zweifelsfreie Prozess- und Quali tätsbewertung vornehmen zu können. meditronic-journal 4/2015 21

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