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4-2018

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  • Medizinelektronik
  • Medizintechnik
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Titelstory Bild 4: Durch

Titelstory Bild 4: Durch Bedruckung mit metallischen Verbindungen werden Geräteinformationen im Röntgenbild sichtbar gemacht, Bild: Union-Klischee GmbH Herstellung der Form ätzteile lassen sich auch Prototypen, Designvarianten und Nullserien zeitund kostenoptimiert auf einem Bogen fertigen. Elastische Leiterbahnen in 3D Auf Basis der Sprühätztechnik hat Union-Klischee mit ISOLAM ein eigenes Verfahren für geätzte Leiterbahnen entwickelt. Unter Reinraumbedingungen werden mehrere Leiterbahnen mit einem geeigneten Isolationsmaterial laminiert und verbunden. Mit dieser den Anforderungen der Medizintechnik entsprechenden Fertigungsmethode entstehen biegsame Leiterbahnen, die sich dem vorhandenen Bauraum dreidimensional und platzsparend anpassen. Die 3D-Leiter dienen der flexiblen Verdrahtung in Herzschrittmachern, Defibrillatoren und anderen Elektronikbauteilen, die keinen Platz für starre Multilayer bieten. Unter Verwendung von Nickel, Konstantan oder Kupfer in Kombination mit isolierendem Folienmaterial lassen sich auch besonders hohe Ströme leiten. Neben der Strombelastbarkeit kann das Produktdesign auch hinsichtlich Kontur, Abständen, Leiterbahnbreite, Material, Leit- und Isoliereigenschaften individuell den Kundenvorgaben gemäß konfektioniert werden. 22 meditronic-journal 4/2018 Fazit Für die Medizintechnik stehen mit den geschilderten Druck- und Ätzverfahren besonders wirtschaftliche und flexible Fertigungsmethoden zur Herstellung elektronischer Komponenten zur Verfügung. Die Bedruckung elastischer Trägermaterialien mit Leiterbahnen, Elektroden und Sensoren vereinfacht die medizinische Messwerterfassung. Mit aufgedruckten Informationsträgern versehene Verpackungen unterstützen Patienten bei Einnahme und Dosierung von Arzneimitteln. Schriftbilder aus Wolfram machen Geräteinformationen von Implantaten im Röntgenbild sichtbar. Im Ätzverfahren gefertigte Bauteile und Leiterbahnen sind als platzsparende Lösungen für die Mikroelektronik in Schrittmachern und Defibrillatoren gefragt. ◄ Bild 5: Die 3D-Leiterbahnen von Union-Klischee werden von der Strombelastbarkeit über das Material bis zur Leit- und Isolierfähigkeit kundenspezifisch konfektioniert Bild: Union-Klischee GmbH

Dienstleister Die neue europäische Medizinprodukte- Verordnung Konsequenzen für mittelständische Medizingerätehersteller aus Sicht eines Dienstleisters Zugriff auf die Technische Dokumentation des Vergleichsgerätes haben und die Daten als kongruente Referenz dienen können, was häufig problematisch ist. Daher wird erwartet, dass vermehrt klinische Prüfungen zur Generierung klinischer Daten durchgeführt werden müssen. Ein Schlüsselthema wird also die umfassende Erhebung und Sammlung produktrelevanter klinischer Daten sein. Am 25. Mai 2017 ist die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR – Medical Device Regulation) in Kraft getreten, die die bestehenden Medizinprodukte- Richtlinien ersetzt und rechtsverbindlich ab dem 26.05.2020 gelten wird. Nach Festlegung der nationalen Besonderheiten und Restriktionen in den jeweiligen Ländern sind Hersteller dann zu einem MDR-Zertifikat verpflichtet, wenn sie ein Produkt in Verkehr bringen möchten. Auch wenn vorher ausgestellte Bescheinigungen noch maximal vier Jahre darüber hinaus Gültigkeit haben, tickt die Autorin: Carina Schneider, Qualitätsund Prozessingenieurin HEITEC AG www.heitec.de Uhr und setzt Medizinprodukte- Entwickler und -Anbieter gehörig unter Druck (Bild 1 - Zeitschiene). Ziel der MDR ist es, neben angestrebter länderübergreifender Konformität die Sicherheit von Medizintechnikprodukten zu erhöhen, künftig Vorfälle wie etwa den PIP Brustimplantate-Skandal zu vermeiden und Schwächen im bisherigen Rechtssystem zu überwinden. Mit der neuen Verordnung steigen die Anforderungen an die Hersteller, den Nutzen und die Sicherheit ihrer Produkte anhand klinischer Daten unter Beweis zu stellen. Angesichts des neuen Sachverhalts ist es sicher eine gute Option, mit einem Dienstleister zusammenzuarbeiten, der alle Aspekte regulierter Märkte kennt und als Medizingeräte-Entwickler und -Hersteller dank Expertise und umfassender Zertifizierungen in jeder Phase des Produktzyklus hilfreich zur Seite stehen kann. Was ist neu? Die Verordnung muss anders als die Richtlinie nicht mehr in nationales Gesetzt übertragen werden, sondern genießt unmittelbare Rechtskräftigkeit. Darüber hinaus kann die Kommission sowie die Koordinierungsgruppe Medizintechnik (MDCG) gemeinsame Spezifikationen erlassen, wenn harmonisierte Normen europaweit nicht bzw. nicht ausreichend vorhanden sind. Neuerungen und Verschärfungen betreffen vor allem den Bereich der Hochrisiko-Produkte Klasse IIb und III. Hier sind, mit Ausnahmen, klinische Prüfungen gefordert. Bisher wurden häufig klinische Bewertungen auf dem Literaturweg herangezogen, um eine lückenlose Dokumentation zu erreichen. Die Vorgaben werden hier drastisch verschärft. Der Nachweis der Äquivalenz ist für die Hersteller nur dann noch möglich, wenn sie umfassenden Hochrisikoprodukte Für Hochrisikoprodukte, wie z. B. Implantate der Klasse III, sowie Klasse IIb-Produkte (Regel 12) wird durch die Richtlinie ein Scrutiny-Verfahren festgelegt. Das heißt: Da die Benannten Stellen die klinische Bewertung für Hochrisikoprodukte nicht mehr alleine beurteilen können, ist eine unabhängige europäische Expertenkommission für ein Gutachten anzuhören. Das Verfahren beinhaltet einen Bericht über die Begutachtung der klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Assessment Report – CEAR). CEAR und die klinische Bewertung (clinical evaluation report – CER) des Herstellers werden den europäischen Gremien – Kommission und Expertengremium – vorgelegt. Es geht um den Nachweis der Leistungsfähigkeit (am Beispiel eines Defibrillators wäre dies die abgegebene Energiemenge pro Zeiteinheit) und des klinischen Nutzens eines Produktes (die effektive Beendigung des Herzkammerflimmerns durch den Defibrillator). Binnen 21 bzw. 60 Tagen wird ein Gutachten erstellt, welches von der Benannten Stelle bei der Konformitätsbewertung berücksichtigt werden muss. Gelingt dies nicht, verzögert sich diese oder sie wird zunächst gänzlich ausgesetzt. meditronic-journal 4/2018 23

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