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4-2019

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Dienstleister Digitale

Dienstleister Digitale Fertigung hilft MedTech-Unternehmen bei Klammernaht-Revolution Innovatives chirurgisches Instrument verschließt Operationswunden mit subkutanen, bioabsorbierbaren Klammern Protolabs | Central European Region protolabs.de Dank moderner Wissenschaft können Chirurgen den menschlichen Körper erstaunlich schnell und so reparieren, dass an den Reparaturstellen nur kleine Spuren zurückbleiben. Eine der gängigen und nur minimal invasiven Verfahren ist die laparoskopische Chirurgie. Dabei wird durch kleine Hauteinschnitte ein Laparoskop in den Körper des Patienten eingeführt, das eine vergrößerte Betrachtung der Organe ermöglicht. Nach der Operation wird der Einschnitt durch Nähen oder mit chirurgischen Klammern verschlossen. Wer sich frühmorgens die Gallenblase entfernen lässt, kann damit bereits am Abend wieder auf der Couch vor dem Fernseher sitzen. In der Regel werden die kleinen Einschnitte für laparoskopische Operationen auf zweierlei Arten verschlossen: Entweder werden sie von Hand subkutan (unter der Haut) mit einem bioabsorbierbaren, fadenähnlichen Material und einer gebogenen Nadel zu genäht, oder es werden mit einem Klammernahtgerät oder Stapler Metallklammern gesetzt, die die Haut zusammenhalten. Das erste Verfahren ist zeitaufwendiger, hinterlässt jedoch weniger Operationsspuren. Die zweite Methode geht schneller, kann jedoch Narben und Infektionen zur Folge haben. Herausforderung für die Entwicklung: Kombinieren der Methoden Chuck Rogers, Ph.D. und Kenneth Danielson, M.D. von Opus KSD in Massachusetts, USA, haben in den letzten Jahren mit Unterstützung durch Proto labs ein chirurgisches Instrument entwickelt und auf den Markt gebracht, das die Vorteile beider Methoden vereint: die einfache Bedienbarkeit eines Klammer nahtgeräts und den sub kutanen Wundverschluss mit speziellen bioabsorbierbaren Klammern. „Allgemeinchirurgen stehen unter Druck, weil die benutzer freundlichen, mit Metallklammern arbeitenden Stapler, die in den 1990er-Jahren sehr beliebt wurden, nicht wirtschaftlich sind,“ erklärte Rogers, CEO von Opus und biomedizinischer Ingenieur. „Kostenanalysen haben ergeben, dass die fünf Minuten, die ein Chirurg im Operationssaal spart, den Aufwand für einen erneuten Patientenbesuch zum Klammern ziehen nicht aufwiegen konnten.“ Danielson, ein Harvard-Arzt mit über 30 Jahren Operationserfahrung, wandte sich an Rogers mit einem Konzept für einen neuen Stapler, und kurz darauf begannen die beiden mit der Entwicklung des Wundverschlusssystems SubQ It! – einem Einweg-Handgerät, das mit einem Klick bioabsorbierbare Klammern unter der Haut anbringt. Optimierung der Klammer Der erste Entwicklungsschritt bestand im Entwerfen, Anfertigen und Testen der winzigen Klammer, weil davon letztendlich das Design des Geräts abhängen würde. Roger und Danielson arbeiteten an der Optimierung der Klammer, wobei die Form, die für eine feste Verbindung erforderliche Länge, die Anzahl der benötigten Widerhaken und andere entscheidende Merkmale erwogen werden mussten. Weil die SubQ It!-Klammer so klein ist und nur 0,0064 g wiegt, wurden sie durch Kombination des 44 meditronic-journal 4/2019

Dienstleister Extrusionsverfahrens FDM (Fused Deposition Modeling) und der mit Laserhärtung arbeitenden Stereolithographie (SL) 3D-gedruckt. Lösung: Maschinen bearbeitung und Spritzguss Als Rogers und sein Team wussten, wie die Klammer selbst aussehen würde, begann die Entwicklung des mehrteiligen Geräts. „Wie für die Klammern verwendeten wir auch für das Einsetzgerät zunächst das FDM- und das SL- Verfahren, um die Teile im Lauf der Entwicklung auf kostengünstige Weise modifizieren zu können“, so Rogers. Der Stapler SubQ It! setzt sich aus neun Kunststoffteilen zusammen, darunter zwei Gehäusehälften, ein vom Benutzer bedienter Stößel und interne Teile zur Zuführung der Klammern. Protolabs stellt alle diese Teile durch Spritzguss her. Frästeile als Prototypen Vor dem Übergang vom 3D-Druck zum Spritzguss ließ Opus jedoch jedes Teil vom CNC- Bearbeitungsservice von Protolabs fräsen. Die Frästeile wurden als Spritzgussteile entworfen und verfügten über geeignete Formschrägen, damit Form, Passgenauigkeit und Funktion vor Anfertigung der Spritzgussformen genau geprüft werden konnten. „Nachdem wir die Prototypen zusammengebaut hatten, konnten wir sie daraufhin testen, ob die Klammern richtig zugeführt wurden und sich der Stößel frei und ungehindert bewegen konnte. Probleme wurden durch Modifikation des Teils behoben, dann wurde ein neues Teil gefräst“, erklärte Rogers. „Als alles funktionierte, stellten wir die Formen her.“ Geeigneter Werkstoff Zwar blieb das Design beim Übergang zum Spritzguss gleich, der Werkstoff war jedoch ein anderer. Bei der ersten Iteration des Staplers war das für die Maschinen bearbeitung verwendete Material dem Kunststoff für das Spritzgießen sehr ähnlich, es zeigte sich jedoch, dass die Oberflächenqualitäten bei den beiden Verfahren unterschiedlich waren. Bei weiteren Iterationen Die Herausforderung Das medizintechnische Unternehmen Opus KSD wollte ein innovatives chirurgisches Instrument zum Verschließen von Operationsschnitten entwickeln. Es sollte die einfache Bedienung eines Handgeräts mit speziellen bioabsorbierbaren Klammern kombinieren, die subkutan gesetzt werden. Die Lösung Verwendung von Maschinenbearbeitung und Spritzguss zum: • Herstellen mehrerer Kunststoffteile für Prototypen und die Kleinserienfertigung von Endanwendungsteilen, zu denen die Gehäusehälften, der vom Benutzer bediente kamen beispielsweise maschinenbearbeitete Acetale wie Delrin zum Einsatz, obwohl für die endgültigen Teile FDA-zugelassene Werkstoffe wie Lustran ABS verwendet werden mussten, die eine höhere strukturelle Steifigkeit aufweisen und für die Sterilisation mit Gammastrahlen geeignet sind. „Die meisten Teile wurden nur ein- oder zweimal modifiziert, und wir haben uns gefreut, dass die Leistungsfähigkeit des Formteils dem entsprach, was wir bei den maschinenbearbeiteten Teilen erzielen konnten“, erklärte Rogers. Ergebnis: Markteinführung, steigende Nachfrage In den letzten paar Jahren gab es bei Opus viel zu tun: Eintragung von SubQ It! als Marke, Erwerb von zusätzlichem Patentschutz und schließlich Beantragung der FDA-Zulassung für den Einsatz in der „Abdominal-, Thorax-, gynäkologischen, orthopädischen, plastischen und rekonstruktiven Chirurgie“ – und das alles, während Auf einen Blick Stößel sowie interne Teile zur Abgabe der Klammern gehören • Testen von Form, Passgenauigkeit und Gesamtleistung des Geräts vor dem Übergang zur Serienproduktion Ergebnis • Das chirurgische Wundverschlussgerät namens SubQ It! wurde als Marke eingetragen, erhielt zusätzlichen Patentschutz sowie die Zulassung durch die FDA und wurde erfolgreich auf dem Markt eingeführt. • Protolabs hilft Opus KSD auch weiterhin bei der Erweiterung der Produktion zur Erfüllung der wachsenden Nachfrage nach dem Stapler SubQ It! gleichzeitig die Vorbereitungen für die Serienfertigung liefen. Inzwischen ist SubQ It! auf dem Markt, und die Produktion wird hochgefahren, um der wachsenden Nachfrage gerecht zu werden. Außerdem plant SubQ It! eine Ausdehnung auf den Veterinärbereich. Roger erklärte, dass die Vorteile für Tierärzte und Haustierbesitzer, auch wenn ihnen Narben nichts ausmachen, in der Einsparung von Zeit und Geld bestehen, denn die Klammern lösen sich im Körper auf. Ein Praxisbesuch zum Entfernen der Klammern erübrigt sich also. Und weil sich die Klammern bei SubQ It! unter der Haut des Tiers befinden, ist der Drang zum Beißen oder Kratzen und damit die Wahrscheinlichkeit geringer, dass das Tier einen unschönen Schutzkragen tragen muss. Abschließend ist dazu zu sagen: Das SubQ It!-System soll Chirurgen die Arbeit erleichtern und Patienten, ob Mensch oder Tier, das Leben einfacher machen – und dabei ist Protolabs immer gerne behilflich. ◄ meditronic-journal 4/2019 45

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