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5-2018

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Dienstleister

Dienstleister Erfolgreich auf Wachstumskurs Die Ditabis AG erweitert ihr OEM-Geschäftsmodell durch die Integration der Dynamify GmbH. Deren operatives Geschäft bildet seit dem 1. August 2018 den Kern des neuen Ditabis AG Standorts in München. Mit ihren beiden Standorten in Pforzheim und München wird das Unternehmen nun ihre Kunden noch enger und intensiver in der Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Medizinprodukten und Labor geräten unterstützen können. Ditabis gewinnt ein dynamisches, innovatives und erfahrenes Medizintechnik-Entwicklungsteam im Herzen des Forschungscampus der Technischen Universität München hinzu. Der neue Standort in München ist damit eng mit den Instituten und Lehrstühlen vernetzt, mit denen schon einige innovative Projekte durchgeführt werden konnten. Der Standort Pforzheim kann auf Jahrzehnte der Erfahrung im Bereich der Medizintechnik und Labortechnik zurückblicken und steht dabei für die kundenspezifische Entwicklung und Produktion von Geräten und Systemkomponenten. Neben der Entwicklung komplexer Produkte unterstützt Ditabis seine Kunden insbesondere in regulatorischen Fragestellungen und im Qualitätsmanagement. Die flexibel und effizient aufgestellte Produktion ermöglicht sowohl die äußerst komplexe Kleinserien-Fertigung als auch die Skalierung zu größeren Fertigungsvolumen. Ditabis entwickelt und produziert dabei nach strengen Qualitätsstandards und ist sowohl DIN EN ISO 9001:2008 als auch DIN EN ISO 13458:2016 zertifiziert. Der Standort München ist auf die Entwicklung von handgehaltenen, mobilen und vernetzten Embedded Systemen (IoT) in der Medizintechnik spezialisiert - oft in Kombination mit Bild- und Datenverarbeitung und Analyse (Big Data und Deep Learning). Dabei werden Stateof-the-Art webbasierte Cloud und Local-Cloud Lösungen eingesetzt. Dieser Standort verfügt darüber hinaus gemeinsam mit seinem Partner, der terraplasma GmbH, über eine umfangreiche Expertise bei der Entwicklung von Produkten mit kalten atmosphärischen Plasmen zur Desinfektion und Sterilisation. DITABIS AG www.ditabis.de Gemeinsam zum Erfolg Profectus ist der professionelle Partner, wenn es um die Entwicklung und Produktion von zukunftsweisenden elektronischen Systemlösungen geht. Mit seinem Standort Suhl ist das Unternehmen zu einer festen Größe im Bereich der Electronic Manufacturing Services gewachsen. Das Unternehmen bietet als mittelständisches EMS Unternehmen die komplette Wertschöpfungskette mit hoher Fertigungstiefe und über 25 Jahren Erfahrung in der Elektronik- Dienstleistung. Als Partner auf Augenhöhe vertrauen sowohl namhafte Konzerne als auch mittelständische Unternehmen mit innovativen Produkten und Schlüsseltechnologien, dem EMS-Partner. Neueste Technik und spezialisiertes Know-how Um den Kunden noch mehr Service bieten zu können, wurde in den letzten Jahren massiv investiert: Zuerst wurde die Produktionsfläche um weitere 1.000 m² vergrößert und der Maschinenpark durch neue Anlagen ergänzt. Die Lackierung ist damit nun in-House möglich und Rework wurde als neues Dienstleistungsangebot etabliert. Kontinuierliche Weiterentwicklung Ein wichtiger Fortschritt war das erfolgreiches Upgrade zur DIN EN ISO 13485:2016 für Medizinprodukte durch den TÜV Nord. Diese aktualisierte Norm formuliert die Anforderungen an das Qualitätsmanagement von Medizinprodukteherstellern. Das erfolgreich durchgeführte Audit ist ein weiterer Meilenstein in der Unternehmensentwicklung. Nach dem Upgrade der DIN EN ISO 14001:2015 (Umwelt management) und der DIN EN ISO 9001:2015 (Qualitätsmanagement) ist dieses nun das dritte erfolgreich durchgeführte Audit der Profectus GmbH. Seit seiner Gründung im April 2010 optimiert das Unternehmen fortlaufend seine Prozesse und Dienstleistungen. Das erfolgreich durchgeführte Audit für Medizinprodukte ist ein weiterer Meilenstein in der Unternehmensentwicklung. PROFECTUS GmbH www.profectus-solutions. de 26 meditronic-journal 5/2018

Dienstleister Ein künstliches Herz in luftiger Höhe und im Marianengraben TechnoLab testet Auswirkungen von extremen Druckverhältnissen auf den menschlichen Körper und Maschinen In der Vakuum-Überdruck-Unterdruck-Testkammer von TechnoLab lassen sich verschiedene Szenarien der Umweltsimulation erzeugen: Altitude Test in Kombination mit Temperatur und Feuchtigkeit, Icing Test und Rapid Decompression Test für plötzliche rapide Druckabfall- Szenarien TechnoLab sorgt auch in der Medizintechnik für entscheidende Erkenntnisgewinne und modifiziert gängige Normen und experimentiert mit möglichen Schadensszenarien – im Fall der Medizin, aber auch in Aerospace und Tiefseetechnik ein unter Umständen lebensentscheidendes Kriterium. Vakuum-Überdruck- Unterdruck-Test meditronic-journal 5/2018 Der sogenannte Vakuum-Überdruck-Unterdruck-Test ist dank vieler Erfahrungswerte vor allem mit der Flug- und Automobilindustrie fester Bestandteil von Techno Labs Dienstleistungs-Portfolio. Das Prüflabor verfügt über die entsprechenden Zertifizierungen für die Weltraum- und Personenflugverkehrs-Technik und hat bereits mehrere spannende Projekte mit Kunden unterschiedlicher Branchen durchgeführt. Der Test ist vor allem für Aerospace ausgerichtet: Steigprofile bis zu einer Höhe von 16 km können mittels einstellbarer Parameter im sogenannten Altitude Test erzeugt werden. Der Dienstleister kann dabei Faktoren wie Temperatur und Höhe mit optionaler Feuchtigkeit für simultane Umgebungsprüfungen kombinieren und die Prüfung zu einem sogenannten Icing Test ausweiten. Präzise Simulation Diese Kombination erlaubt eine präzise Simulation jeglicher realer Umstände, welchen ein Produkt begegnen kann. Nur so lässt sich eine Vielzahl an Testprofilen auch möglichst realitätsnah umzusetzen. Für den Kunden gerade in sicherheitsrelevanten Industriezweigen wie auch der Medizintechnik – Fertiger wie Zulieferer innerhalb der gesamten Produktionskette – bedeutet das schlichtweg die bestmögliche Test-Sicherheit. Der Unterdruckbereich liegt stets in großen Höhen, sodass Techno- Lab sehr häufig Tests für die Luftfahrt durchführt. Hier werden z. B. Extremfälle wie plötzlich sinkender Kabinendruck durch ein Leck simuliert – im Ernstfall müssen dann alle elektronischen Geräte immer noch funktionsfähig sein. Verhalten bei Unterdruck Im Falle des künstlichen Herzens hat der Hersteller feststellen wollen, ob das Kunstherz auch mit leichtem Unterdruck funktionsfähig bleibt. Man muss dabei im Blick haben, dass es alleine schon ausreicht, mit dem Auto in gewissen Höhen (Passstraßen) unterwegs zu sein. Auch hierzulande kann man dabei auf Druckverhältnisse von unter 700 Millibar kommen. Verhalten in großen Tiefen Als weiteres Einsatzszenario sind große Tiefen unter Wasser zu nennen. Medizinisch relevant sind die Druckverhältnisse nicht nur für den Menschen (Stichwort Taucherkrankheit) – auch das Equipment muss entsprechend getestet werden, um in allen Lagen in den ausgewiesenen Tiefen keine Funktionseinbußen hinzunehmen. Für die Industrie sind Auswirkungen von Wasserdruck auf die Dichtigkeit von U-Booten, Messstationen, Elektronikbauteilen an Ölplattformen und vielem anderen mehr von höchster Relevanz: Auch hier existieren sehr hohe Sicherheitsanforderungen für die Gesamtheit der Anlagen wie für jedes Einzelteil, bis hinein in den Bereich der (Mikro-)Elektronik. TechnoLabs jüngstes Tiefseeprojekt findet im Extrembereich statt – für den Einsatz im Marianengraben: Der enorme Wasserdruck von über einer Tonne auf die Fläche eines Daumennagels erfordert spezielle Technik bei der Erforschung. Zwar haben bis heute schon 12 Menschen den Mond betreten, aber nur drei den Grund des Marianengrabens. Zuletzt der Filmemacher und Oscar-Preisträger James Cameron. 1700 bar Überdruck Die Qualitätstester von Techno- Lab sollen nun einen Test mit 1700 bar Überdruck kreieren und dabei Dichtungen extremen Belastungsproben aussetzen. Annähernd große Druckverhältnisse existieren in etwa im Marianengraben (1060 bar), mit ca. 11.000 Metern der tiefstgelegene Meeresgrund der Erde. Zum Vergleich: 1700 bar Überdruck hat ein Wasserstrahl in einer Anlage zum Wasserstrahlschneiden – die Kräfte, die somit in solchen Tiefen auf alles einwirken, sind enorm. Abseits der erwähnten Anwendungen können die Druckkammern z. B. für den Bereich Automotive genutzt werden, um z. B. hohe Gebirgslagen zu simulieren (die dünne Höhen-Luft wirkt sich auf die Vergaser aus) oder im Bereich der Logistik: um z. B. Computer, Elektronik oder Verpackungsmaterialien zu prüfen, die per Luftfracht verschickt werden. Eckdaten der Altitude-Kammer • Test modifizierbar, kann z. B. als „rapid decompression test“ (rapide Druckabfall-Szenarios) verwendet werden. • Unterdruck: bis 5 mbar • Überdruck: bis 6000 mbar (entspricht einer Wassertiefe von 60 Metern) • Temperaturbereich: -40 °C bis +80 °C TechnoLab GmbH www.technolab.de 27

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