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5-2019

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Aktuelles/MDR Zulieferer

Aktuelles/MDR Zulieferer und die Medical Device Regulation Interview mit Lennart Süberkrüb, Leiter Einkauf bei Erbe Elektromedizin, über die Medical Device Regulation und mögliche Änderungen im Verhältnis zu Lieferanten. Lennart Süberkrüb, Leiter Einkauf bei Erbe Elektromedizin Erbe Elektromedizin GmbH www.erbe-med.com meditronic-journal: Herr Süberkrüb, hat die neue Medical Device Regulation (MDR) große Auswirkungen darauf, wie Medizinproduktehersteller mit ihren Zulieferern umgehen? Herr Süberkrüb: Eine berechtigte Frage bei den aktuellen Diskussionen und den vielen Stimmen, die vorhersagen, dass sich die Welt der Medizintechnik am 26. Mai 2020 signifikant verändern wird. Sicherlich werden nicht alle Benannten Stellen bis zum Mai 2020 erfolgreich für die MDR notifiziert sein. Das kann zu einer Übergangszeit mit weniger neuen Produkten auf dem Markt führen. Doch es ändert nichts daran, dass ein Produkt für den Anwender und Patienten sicher sein muss. Das war und ist das Bestreben sowohl unter der Medical Device Directive (MDD) wie auch unter der MDR. Und in meiner Wahrnehmung auch ein wesentlicher Punkt in der Zusammenarbeit mit den Lieferanten. Veränderungen sind dabei eher schleichende Prozesse, die schon länger laufen. Die Benannten Stellen sammeln immer mehr Erfahrungen, wie Gesetze und Anforderungen sinnvoll umgesetzt werden können – oft zusammen mit den Herstellern. Und dieser kontinuierliche Prozess bietet auch in der Zusammenarbeit von Herstellern und Lieferanten die Chance, sich gemeinsam und schrittweise auf geänderte Anforderungen einzustellen. Zu beachten ist allerdings, dass sich in diesem Umfeld die Anforderungen ständig weiterentwickeln können und werden. meditronic-journal: Welche konkrete Hilfestellung oder Unterstützung erwarten Sie als Hersteller in Zukunft von den Lieferanten? Herr Süberkrüb: Zwei konkrete Punkte werden für uns immer wichtiger: Erstens verlässt das Schlagwort „validieren“ für das Bewerten von Produktionsprozessen seine „Kinderstube“. Lange Zeit hat in der Titelzeile von Technischen Dokumentationen das Word „Validierung“ gereicht. Inzwischen wird die Frage gestellt, ob es auch eine Qualifizierung der Produktionsanlage gibt. Möglicherweise wird auch direkt nach der Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) gefragt. Dazu kommen mehr Anforderungen an die statistische Qualität der Nachweise. Diese ist aufgrund der mathematischen Herausforderungen zugegebenermaßen kein sehr beliebtes Thema. Hersteller müssen sich aber mit dieser Thematik befassen, um sich unnötigen Arbeitsaufwand zu ersparen. Positiv ist, dass die meisten Electronic-Manufacturing-Service-Anbieter (EMS) die Prozesssicherheit ihrer Anlagen bereits kontinuierlich verbessert haben. Im nächsten Schritt können sie sich einen Marktvorteil verschaffen, indem sie die zugehörige Technische Dokumentation so aufbauen, dass mit wenigen ergänzenden spezifischen Produktionsabläufen die Sicherheit des Kundenproduktes nachgewiesen werden kann. Für manchen EMS-Anbieter mag es (noch) ungewohnt sein, mit Dokumenten Geld zu verdienen. Dies ist aber eine Leistung, die ein Medizinproduktehersteller für die erfolgreiche Markteinführung benötigt. Der andere Punkt ist, dass wir in der Übergangszeit bis 2024 möglichst wenige Änderungen an Produkten mit gültiger MDD-Zertifizierung vornehmen sollten. Denn wenn während des Lebenszyklus eines Produkts z. B. ein Prozes- 8 meditronic-journal 5/2019

Aktuelles/MDR sor oder Speicherbaustein nicht mehr verfügbar ist, und des wegen die Software geändert werden muss, wird das komplex. Das könnte dazu führen, dass wir für das entsprechende Gesamtprodukt die Zulassung verlieren. In der realen Wirtschaft gibt es zwar kein Erhalten des Status Quo um jeden Preis. Aber in dieser Phase kann es sein, dass wir das Kosten- Nutzen-Verhältnis für eine Änderung differenzierter betrachten müssen. meditronic-journal: Werden Sie die Lieferanten in Zukunft intensiver überwachen, vielleicht sogar auditieren? Herr Süberkrüb: Ich erwarte nicht, dass wir die Überwachung intensivieren oder grundsätzlich ändern müssen. In den Normen oder regulativen Vorgaben der EU oder der 21 CFR, der US-Richt linie, gibt es keine konkreten Anforderungen für Audits oder eine systematische Vor-Ort-Kontrolle der Leistungserbringung. Allerdings muss diese gerade bei ausgegliederten Prozessen den Anforderungen unseres Qualitätsmanagementsystems entsprechen. Eine Lieferantenselbstauskunft reicht den Auditoren der Benannten Stellen und der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) dazu nicht aus. Eine Veränderung wird eher durch die Verschiebung des Fokus auf das Anwender- und Patientenrisiko eintreten. Dies wird dazu führen, dass bei Audits mehr ins Detail gegangen wird und nicht mehr abstrakt allgemeine Qualitätsthemen geprüft werden. Heute erwarte ich, dass die Abnahme einer Leiterplattenprüfung nachvollziehbar dokumentiert ist. Dazu gehört, dass sich der Entwickler aus der Perspektive der Patientensicherheit im Vorfeld Gedanken über mögliche Fehler gemacht hat und dieses Fälle dann bei der Abnahme überprüft. Hinzu kommen die Themen „Kalibrierzyklen der eingesetzten Messgeräte“ und „Validierung der Prüfsoftware“. Das sind keine neuen Anforderungen. Damit die durchgeführte Abnahme als Nachweis gegenüber Dritten Bestand hat, muss sie allerdings unabhängig von der individuellen Erfahrung und Bewertung des einzelnen Entwicklers sein. Das wird zu Änderungen in der Auditorganisation führen. Früher war „Lieferantenauditor“ eine eigenständige Position. In Zukunft wird es eher eine Funktion sein, die ein Spezialist für gewisse Themen wahrnimmt. Darauf werden sich auch die Lieferanten einstellen müssen. Audits werden den Besprechungsraum des Qualitätsmanagement- Verantwortlichen verlassen und sich an den Ort der tatsächlichen Wertschöpfung verlagern. Eine neue Form der Überwachung kann ich mir durch die in den letzten Jahren entstandenen Programme für das Risikomanagement der Lieferkette vorstellen. Allerdings sind die aktuellen Ansätze bislang Nischenlösungen. Der Markt der Medizintechnik ist mit seinen vielfältigen Produkten bei kleineren Chargen prädestiniert für den Big-Data-Ansatz. Doch noch sind die aktuellen Datenmengen nicht umfangreich genug und auf zu viele Anbieter verteilt. Zudem geht der Bedarf weiter als die aktuellen Angebote. Zum Beispiel verlangt die EU- Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe (RoHS Regulation) eine Bewertung der Vertrauenswürdigkeit von Lieferanten. Das ist in den existierenden Programmen bisher nicht enthalten. Auch der Brexit ist für die Medizinproduktehersteller ein gravierendes Risiko, das die Programme noch nicht kennen. Nicht wegen der Zollkosten oder Lieferverzögerungen, sondern vor allem durch die regulatorische Unsicherheit des Status der Benannten Stellen mit Sitz in Großbritannien. Es gibt in Deutschland Unternehmen, die deshalb schon im Februar 2019 vom Risiko eines Verkaufstops in der EU betroffen hätten sein können: Durch den Austritt Großbritanniens aus der EU hätten sie ihre Benannte Stelle verloren. Insgesamt werden die nächsten Jahre eine qualitative, keine quantitative Veränderung bei der Überwachung bringen. Außerdem wird die Überwachung der Lieferanten durch verbesserte Programme und einer größeren Menge an verfügbaren Daten im komplexen Umfeld generell intensiver werden. meditronic-journal: Welche Bedeutung hat die Versorgungssicherheit bei elektronischen Komponenten? Wie sichern Sie sich gegen Obsoleszenz, gerade während der „Gnadenfrist“ unter der MDR bei Bestandsprodukten? Herr Süberkrüb: Wir setzen derzeit auf den Zugang zu einer Datenbank, in der man frühzeitig die Risiken für Bauteilabkündigungen erkennen kann. Damit lässt sich zwar das Risiko nicht eliminieren, aber es bringt doch etwas mehr Sicherheit in der Beschaffung. Bei diesem Thema sollte sich die Zusammenarbeit mit den EMS-Anbietern noch verbessern. Vor allem für kleinere Hersteller ist es interessant, wenn diese ergänzend zu einer Abkündigung die Information erhalten, dass auf einer Leiterplatte auch weitere Bauteile bald nicht mehr verfügbar sein könnten. Denn durch die üblichen Innovations zyklen der Medizintechnik besteht das Risiko, dass erste Bauteile bei Serienstart schon nicht mehr für Neuentwicklungen empfohlen werden. Statt unbeschwert den Projekterfolg feiern zu können, muss der Blick auf die technische Produktpflege gerichtet werden. Ein frühes Erkennen von Problemen bezüglich der Verfügbarkeit dagegen verhindert solchen Aufwand. meditronic-journal: Was bedeutet es für einen Hersteller von Medizinprodukten, wenn ein Lieferant ein elektronisches Bauteil abkündigt? Kann man Komponenten einfach so tauschen? Herr Süberkrüb: „Einfach so tauschen“ gibt es in der Medizintechnik leider gar nicht mehr. Hilfreich ist hier zur Bewertung der Komponenten ein gutes Knowhow der Lieferanten z. B. in der Bewertung von Stromund Schaltkreisen. Generell wird es unter der MDR vor allem für Hersteller wichtig sein, Obsoleszenz stärker zu vermeiden oder frühzeitig zu erkennen. Allerdings erwarte ich im Bereich der eigentlichen Bewertung von Änderungen vorerst keine neuen Ansätze. Bei mir im Haus setzen wir auf Lösungen, die Abkündigungen frühzeitig prognostizieren. Das bringt mehr Ruhe, um die Möglichkeiten der Beschaffung und Lagerung von größeren Restmengen zu planen. Doch dieser Weg wird immer aufwendiger werden: In unserem Portfolio befinden sich heute schon Bauteile mit insgesamt über einer Million Lötpunkte, die wir auf Lötbarkeit überwachen müssen. Und oft sind es die komplexen und nur schwer ersetzbaren Bauteile, die abgekündigt werden. Ein weiterer Ansatz für die Vermeidung von administrativem Aufwand ist die Zusammenfassung von mehreren Bauteilen in eine Änderung. Das alles sind Themen bei dem Lieferanten mit professionellem Management punkten können. Wir beobachten deswegen die Aktivitäten von EMS- Anbietern in Verbänden, Kongressen und Arbeitskreisen. Bei der Neuqualifizierung eines Lieferanten ist der Preis zwar wichtig, doch der Umgang mit den Herausforderungen in der Produktserie hat ebenfalls eine große Bedeutung als Indikator für die Gesamtkosten. meditronic-journal: Herzlichen Dank für das Gespräch! meditronic-journal 5/2019 9

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