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1-2015

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  • Medizinelektronik
  • Medizintechnik
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Software CAPA und UDI

Software CAPA und UDI mit dem CAQ-System durchführen Das von der GMP und zahlreichen ISO/ FDA Regelwerken wie ISO 13485 und FDA 21CFR820 geforderte Konzept der Corrective and Preventive Actions (CAPA) ist eine Schlüsselmethode des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik. Ziel dieses Konzepts ist es, die möglichen Ursachen für aufgetretene Qualitätsmängel zu ergründen, diese zu lösen und Arbeitsabläufe, Produkte oder Herstellungsverfahren dahingehend anzupassen, um eine Wiederkehr des Mangels zu verhindern. Hierbei ist es notwendig, dass der gesamte Produktionsprozess von der Lieferantenauswahl und der Wareneingangsprüfung über die Qualitätsprüfung bis hin zur Reklamationsbearbeitung einsehbar ist und die notwendigen Daten jederzeit zur Verfügung stehen. Informationstransparenz und Datenkompatibilität Aber wenn beispielsweise die Unversehrtheit eingegangener Waren, die Qualitätsprüfung und das Reklamationsmanagement händisch dokumentiert werden oder in separaten Excel-Dateien gepflegt werden, fehlen bereits zwei Schlüsselfähigkeiten um einen effektiven CAPA durchführen zu können: Informationstransparenz und Datenkompatibilität. Um ebengenau dies zu ermöglichen und einen vollständigen PDCA-Kreislauf aufrechtzuhalten kommt die CAQ.Net Software von CAQ AG Factory Systems zum Einsatz. Das CAQ-System (Computer Aided Quality) bietet sämtliche Bausteine die notwendig sind, um die Qualität eines Produkts vom Entstehungsprozess bis zum Reklamationsmanagement, quasi über den gesamten Product-Lifecycle hinaus, zu überwachen und zu dokumentieren. Bei einem CAPA kann man daher mit nur einem System auf sämtliche qualitätsrelevante Daten eines Produkts zugreifen und mittels einer Fehler-Ursachen-Analyse die tatsächlichen Grundursachen eines Qualitätsmangels stringent ergründen. Ob die Ursache (Root Cause) im vom Zulieferer bezogenen Rohmaterial, mangelhaft geschultem Personal oder einem fehlerhaften Produktionsschritt liegt, kann somit anhand nur eines Systems ergründet werden. CAPAs vermeiden Selbstverständlich besteht der Sinn und Zweck eines CAQ-Systems aber nicht nur darin CAPAs effektiv durchführen zu können, sondern vielmehr darin, über ein global einsetzbares Werkzeug zu verfügen, mit dem das gesamte Qualitätswesen überwacht, gesteuert und dokumentiert werden kann. Denn entgegen weitverbreiteter Meinung stellt der CAPA-Prozess im Sinne der FDA vielmehr die Ultima Ratio im Qualitätsmanagement dar, also die letzte Option. Ziel eines CAQ-Systems ist es die Gründe für einen möglichen CAPA im Vorhinein bereits innerhalb des Produktentstehungsprozesses auszuschalten. Hierfür stellt das CAQ-System Techniken für verschiedene Facetten des Qualitätswesens bereit, welches es in einer modularen Software vereint. Unique Device Identification Als neueste Erweiterung bietet die vollständig validierbare Standardsoftware CAQ.Net zusätzliche Funktionen für den sicheren Umgang mit dem Unique Device Identification System (UDI). Das von der US-amerikanischen FDA ins Leben gerufene UDI-System dient der einheitlichen Kennzeichnung medizinischer Produkte. Es wird weltweit eingesetzt und vereint in einem Code die wichtigsten Produktdaten und Herstellerinformationen. Darüber hinaus werden die Produktinformationen in einer zentralen Datenbank (Global Unique Device Identification Database - „GUDID“) gespeichert und gepflegt. So werden in der CAQ.Net Managementsoftware von CAQ AG Factory Systems die UDI-relevanten Daten direkt beim Artikel verwaltet. Das heißt, dass diese Informationen als Attribut immer verfügbar sind und automatisiert oder manuell getriggert über die Batch- Schnittstelle direkt an die GUDID-Datenbank der FDA übermittelt werden können. Durch die direkte Kopplung an das hauseigene ERP- System entfällt darüber hinaus die Notwendigkeit einer parallelen Datenpflege. Neben der Minimierung des Risikos von Fehleingaben bei manueller bzw. papierbasierter Nutzung des UDI-Systems, bringt der Einsatz einer Softwarelösung somit einen signifikanten Zugewinn an Effizienz und Effektivität. CAQ AG Factory Systems info@caq.de, www.caq.de 52 meditronic-journal 1/2015

Software Microsoft Dynamics CRM für die Medizintechnikindustrie Unidienst bietet mit seiner neuen Software die Möglichkeit Produkte effizienter entwickeln zu können. Die CRM-Lösung Uni- PRO/MedTec ist nicht nur auf die Branche zugeschnittenen, sondern unterstützt zusätzlich mit dem flexiblen und individuellen Einsatz des UniPRO/Configurators. UniPRO/MedTec bildet nicht nur die klassischen Features von CRM ab, wie beispielsweise die Kundengewinnung und -bindung sowie die effektive Interaktion zwischen den Abteilungen Marketing, Vertrieb und Service mit den Kunden, sondern erstreckt sich weiter auf sämtliche Geschäftsprozesse des Unternehmens: Von der Produktanfrage über die Angebotsund Auftragserfassung bis hin zur Fakturierung. Genau hier setzt der UniPRO/Configurator an, der bereits im Vorfeld der Produktion prüft, ob sich die gewünschten Anforderungen des Kunden an die Konstruktion des Produkts störungsfrei realisieren lassen. Der regelbasierte Produktkonfigurator koordiniert und optimiert alle Geschäftsprozesse aus Vertrieb, Arbeitsvorbereitung, Konstruktion, Produktion und Versand und positioniert die ausschlaggebenden Entscheidungen gleich an den Beginn: In die Auftragserfassung. Die Erfassung einer Artikelnummer im Auftrag reicht nicht mehr aus, um die komplexen Kundenwünsche für einen Auftrag eindeutig zu erfassen. Der Produktkonfigurator überprüft hier schon zahlreiche wichtige Artikel in Hinblick auf die Voraussetzungen des Gesamtprodukts, er bietet benutzerdefinierte und produktspezifische Checklisten und Detailfragen an. Aus dem Set an Antworten erfolgt dann die Konfigurierung. Bei kollidierenden Eingaben gibt der UniPRO/Configurator nicht nur die Meldung aus, dass es Unstimmigkeiten gibt, sondern unterstützt den Anwender mit konkreten Lösungsvorschlägen. Routineentscheidungen, wie etwa das Wissen wie ein Produkt zu fertigen ist, können direkt dem UniPRO/Configurator überlassen werden – eine maßgebliche Entlastung für die Mitarbeiter. Das Tool ist auf die branchenspezifischen Eigenheiten der Medizintechnik, als auch der Unternehmen, konkret anpassbar auf variantenreiche Produkte, maßvariable Definitionen, differenzierte Text- und Preisgenerierung, maßstabsgetreue Grafiken und komplexe Plausibilitätsprüfungen. So passgenau der Produktgenerator an die Bedürfnisse der Geschäftsprozesse und der Produkte bei der Einführung des Systems eingestellt wird, genauso flexibel kann er andererseits bei wechselnden Anforderungen adaptiert werden. Den aktuellen Veränderungen der Branche trägt er diesbezüglich Rechnung und steigert die Unternehmenseffizienz. Unidienst GmbH Informationsdienst für Unternehmungen www.unidienst.de Echtzeit-Bilderfassung mit USB3 Vision Kithara Software stellt als Folge der Echtzeit-Unterstützung von USB 3.0 nun auch den Bildverarbeitungsstandard USB3 Vision in Echtzeit zur Verfügung. Die Bilddaten von Industriekameras, eingesetzt in anspruchsvollen Bereichen wie Robotik, Maschinenbau oder Medizintechnik, können so zuverlässig mit minimalsten Reaktionszeiten erfasst werden. Echtzeitfähigkeit für USB3 Mit der Echtzeitfähigkeit für USB3 Vision erweitert das Unternehmen die „RealTime Suite“ um die Unterstützung eines der neuesten und kosteneffizientesten Bildverarbeitungsstandards der Branche. Die erst 2013 von der AIA definierte Schnittstelle konnte sich bisher auf dem Markt vor allem durch kostengünstige und standardisierte Hardware behaupten, womit auch die flexible Austauschbarkeit von Kameras verschiedener Hersteller gesichert ist. Die bereits für GigE Vision und Camera Link verwendete generische Programmierschnittstelle GenICam sorgt dafür, dass neben gängigen Kamerafunktionen auch auf händlerspezifische Features zugegriffen werden kann. Für fortschrittliche Anwendungen ermöglicht die hohe Bandbreite von USB3- Vision-Kameras entsprechende Auflösungen und Bildübertragungsraten, wobei die Systemstabilität durch geringe CPU-Auslastung erhalten bleibt. Kithara Software GmbH info@kithara.de www.kithara.de

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