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1-2017

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Aktuelles Zulieferer im

Aktuelles Zulieferer im Fokus der Bewertung Die neue ISO 13485:2016 verleiht den Beschaffungsprozessen größere Bedeutung Bild 1: Deutlicher als die Vorgänger-Norm von 2003 beschreibt die neue ISO 13485, dass Medizinprodukte- Hersteller im Rahmen ihres eigenen Qualitätsmanagements auch die ausgelagerten Beschaffungsprozesse überwachen und dokumentieren müssen. (Bild: ©convisum/www.123rf.de) Mit den Vorgaben ihres Kapitels 7.4 fordert die neue ISO 13485:2016 die Medizinprodukte- Hersteller dazu auf, Kriterien für die Auswahl ihrer Zulieferer zu definieren und entsprechende Nachweisverfahren dafür festzulegen. Im globalen Wettbewerb kann ein Lieferantenmanagement allerdings nur bestehen, wenn es nach Risiko orientierten Maßstäben aufgebaut wurde. Hierbei steht das Beratungsunternehmen IQC den Einkaufsabteilungen und QM-Beauftragten der Medizinprodukte-Hersteller zur Seite. Betreibt unser Zulieferer ein Qualitätsmanagement- System? Verfügt er über ein Risiko management? Und sind die Audits unserer Lieferanten auf dem aktuellen Stand? Wollen sie die Vorgaben der ISO 13485:2016 erfüllen, müssen sich sowohl die Einkaufs- und Beschaffungsabteilungen als auch die QM-Beauftragten der Medizinprodukte-Hersteller zukünftig noch intensiver mit Fragestellungen dieser Art beschäftigen. Denn deutlicher als die Vorgänger-Norm von 2003 beschreibt die neue ISO-Richtlinie, dass der Hersteller im Rahmen seines eigenen Qualitätsmanagements auch die ausgelagerten Beschaffungsprozesse überwachen und dokumentieren muss. Die Aufstellung von Beurteilungsund Auswahlkriterien für die Lieferanten, Zulieferer, Importeure, Repräsentanten und Dienstleister sind dabei ebenso Teil des Pflichtenkatalogs wie die Realisierung von Prozessen zur ihrer Über wachung, Bewertung und regemäßigen Wiederbewertung. Auch die Kommunikation von Regelabweichungen und Änderungsvorgängen sowie die Rückverfolgbarkeit sind Themen, welche die ISO 13485:2016 als Parameter für das Lieferanten- bzw. Beschaffungsmanagement vorgibt. Und selbstverständlich müssen all diese Prozesse normenkonform dokumentiert werden. Internationalen Maßstäben standhalten Von entscheidender Bedeutung für die Wettbewerbsfähigkeit des Medizinprodukte-Herstellers ist dabei, dass er die Existenz eines normgerechten Lieferantenmanagements durch eine nach internationalen Maßstäben durchgeführte Validierung der relevanten Prozesse bei den Zulieferern nachweisen kann. Durch die Validierung der Prozesse seiner Lieferanten kann ein Hersteller von Medizinprodukten nicht allein die Erfolgsaussichten bei der Vermarktung seiner Erzeugnisse deutlich verbessern, sondern auch sein eigenes Haftungsrisiko erheblich senken. Mit Blick auf die bis Februar 2019 laufende Frist für die Umsetzung der Vorgaben der neuen ISO 13485:2016 rät Dominic Konrad den Herstellern daher, die Validierung der Beschaffungsprozesse und Beschaffungsangaben nun auf Gegenüber der Vorgängernorm von 2003 beschreibt die neue ISO 13485:2016 in erweitertem und präzisierten Umfang die Anforderungen an die von Medizintechnik-Herstellern eingesetzten Qualitätsmanagement-Systeme und stellt dar, wie diese QM-Systeme zu gestalten sind, damit sie den gesetzlichen und behördlichen Vorgaben und Richtlinien entsprechen. Zwar hat die ISO 13485 innerhalb der EU keine unmittelbare Rechtsverbindlichkeit, sie gilt aber als harmonisierende Norm. Sofern also ein QM-System die Die neue ISO 13485 Bild 2: Dominic Konrad, CEO von IQC: „Die Validierung der Beschaffungsprozesse betrifft all jene Prozesse, die während der späteren Produktionsphase nicht mehr zu 100 Prozent geprüft werden und aus deren Nicht-Konformität sich potenzielle Gefährdungen für den Anwender oder den Patienten ergeben könnten.“ (Bild: ©IQC AG) Anforderungen der ISO 13485 erfüllt, darf angenommen werden, dass es ebenso die entsprechenden rechtlichen Anforderungen erfüllt. Gegenüber der alten Norm von 2003 enthält die neue ISO 13485:2016 etwa 50 Änderungen von unterschiedlicher Relevanz. Experten sind sich einig darüber, das sich die neue Norm dadurch in vielen Aspekten sowohl dem US-amerikanischen Code of Federal Regulation annähert als auch in Verbindung mit den EU Medical Device Regulations zu sehen ist. 6 meditronic-journal 1/2017

Aktuelles Bild 3: Von entscheidender Bedeutung für die Wettbewerbsfähigkeit des Medizinprodukte-Herstellers ist, dass er die Existenz eines normgerechten Lieferantenmanagements durch eine nach internationalen Maßstäben durchgeführte Validierung nachweisen kann. (Bild: © Fotolia_103114105/ fotolia.com) die Tagesordnung zu setzen. Die Überprüfung und Analyse der bestehenden Verfahren und Dokumente sowie ihre etwaige Überarbeitung und Anpassung an die neue Norm braucht Zeit, zumal die Lieferanten an einigen Stellen auch mit eingebunden werden sollten. Erfahrener Validierungspartner Bei der praktischen Realisierung der Validierungsmaßnahmen begleitet IQC die Medizinprodukte-Hersteller mit einem Knowhow-Fundus, der auf bald 25 Jahren Erfahrung auf diesem Gebiet beruht. Während der Validierungsprojekte führen hochqualifizierte Experten die QM-Verantwortlichen in den Unternehmen zielsicher in die verschiedenen Aspekte der Umsetzungsthematik ein und gewährleisten einen erfolgreichen Wissenstransfer. Die Basis der Validierungsdokumentation bilden praxisnahe und vielfach bewährte IQC-Templates, die vom Kunden adaptiert und weiter verwendet werden können. Auf diese Weise sinkt der Aufwand für die Validierung erheblich. Um QM-Beauftragten außerdem die Möglichkeit einer ersten Annäherung an die zahlreichen Aufgabenstellungen der neuen ISO 13485 zu geben, veranstaltet IQC regelmäßig eintägige Expertenseminare mit verschiedenen Themenschwerpunkten. Dabei betont CEO Dominic Konrad: „Unsere Seminare sind mehr als eine allgemeine Einführung in das Thema, sie zeigen den Teilnehmern konkrete Perspektiven auf – für das Lieferantenmanagement, die IT-Validierung, für die fristgerechte Umsetzung der neuen ISO 13485 oder auch für den Umgang mit FDA-Inspektionen.“ Die Teilnehmeranzahl ist auf 15 Personen begrenzt und die IQC-Expertenseminare können auch als Inhouse-Events im Unternehmen organisiert werden. Die nächsten Seminartermine sind der 9. März (Berlin) und der 4. April (Stuttgart) 2017. Weitere Infos dazu auch auf http://iqc.de/ seminare-training.html . IQC AG info@iqc.de www.iqc.de MedConf-Kongress 2017 erstmals in Hamburg Am 13. und 14. Juni 2017 findet der Med- Conf-Kongress nach zehn Jahren erfolgreicher Ausrichtung durch den Veranstalter HLMC Events GmbH in München erstmals zusätzlich in Hamburg statt. Dort ist das Nord Event Panoramadeck im Emporio der Veranstaltungsort für den Branchentreff der Softwareexperten aus der Medizintechnik. Fachleute werden hier aktuelle Themen rund um die Softwareentwicklung für medizinische Geräte und Medizintechnik diskutieren. „Der hohe und zunehmende Zuspruch zum Veranstaltungskonzept der MedConf in der Vergangenheit lässt uns den Sprung in den Norden Deutschland sinnvoll erscheinen. Wir gehend davon aus, damit auch zusätzlich Experten aus den angrenzenden europäischen Ländern gewinnen zu können“, so Gerhard Versteegen, Geschäftsführer der HLMC Events GmbH. Die Veranstaltung richtet sich an Leiter und Mitarbeiter von F&E Abteilungen, Projektleiter und Führungskräfte aus der Medizintechnik. Für den 13. und 14. Juni wird ein ganztägiges Vortragsprogramm organisiert. Bereits am 12. Juni wird im Rahmen der MedConf- Nord die Pre Conference IoT im Gesundheitswesen stattfinden. Parallel dazu werden themenbegleitende Workshops angeboten. Zusätzlich zur fachlichen Weiterbildung ist die Konferenz auch eine Drehscheibe für den Informationsaustausch. Networking ist auch mit den Betreuern der Fachausstellung und mit den Konferenzteilnehmern in den Pausen und Abendveranstaltungen angesagt. Die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences tritt auf dem Kongress wie auf der MedConf in München wieder als Verbandspartner auf. Mit dem Fachbereich Medizintechnik hat sie für die Themengebiete des Kongresses besondere Kompetenz. VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences medizintechnik@vdi.de www.vdi.de meditronic-journal 1/2017 7

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