1-2019

Medical Device

Medical Device Regulation Medical Device Regulation – und was nun? Die Medical Device Regulation war ein beherrschendes Thema in 2018 und wird es auch in 2019 noch sein Viele Probleme sind noch nicht gelöst, manche Formulierungen noch unklar, aber die MDR wird ohne Verzögerungen gültig werden. Das Ziel der Europäischen Kommision ist es, den Patientenschutz zu erhöhen. Dies soll durch eine deutlich strengere Regulierung geschehen, um die Verfügbarkeit an sicheren und qualitativ hochwertigen Produkten sicherzustellen. Allerdings wurde der immense Mehraufwand für die Unternehmen dabei nicht berücksichtigt. So stellt sich die Frage, ob wir auch in Zukunft eines der innovativsten Länder in der Medizintechnik bleiben werden und die Vielfalt unserer Produkte in diesem Bereich erhalten können oder ob sich die Landschaft in der Medizintechnikbranche verändert. Letzteres wäre auf gar keinen Fall erstrebenswert. Rückgängig machen lässt sich die Situation nicht, aber wir können sie positiv nutzen und in den neuen Anforderungen auch eine Chance sehen, die Unternehmen für die Zukunft zu rüsten, Prozesse zu hinter fragen, das Qualitätsmanagement zu prüfen etc. Hilfreich könnte auch eine Zusammenarbeit mit Clustern sein, die sich schon mit dem Erstellen von Leitfäden und Checklisten befasst haben und bei der Umsetzung der Richt linie beraten können. Fazit: die verbleibende Zeit muss unbedingt genutzt werden Viele Beiträge in 2018 im meditronic-journal haben sich mit diesem Thema auseinander gesetzt. Die aus unserer Sicht relevantesten haben wir für Sie noch einmal kurz zusammengefasst Best of 2018 Neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten Die Deadline ist im März 2019: Kein Zugang zum europäischen Markt ohne Konformität mit der EN ISO 13485:2016. Wie können OEMs rechtzeitig erkennen, ob ihre Zulieferer die Zertifizierung innerhalb der festgelegten Frist erreichen? Flexan erläutert die Problematik und zeigt anhand eines Beispiels Lösungen auf. Medizinproduktehersteller sind dafür verantwortlich, dass auch Komponenten, die nicht in-house produziert werden, alle relevanten ISO-Richtlinien einhalten. Zu diesem Zweck müssen sie prüfen und sicherstellen, dass die Qualitätsmanagementsysteme ihrer Zulieferer alle notwendigen Anforderungen erfüllen. Zertifizierung absolut notwendig „Für einen OEM kann es schwerwiegende Konsequenzen haben, wenn er Komponenten von einem Unternehmen bezieht, dessen Qualitätsmanagementsystem nicht nach ISO 13485:2016 zertifiziert ist“, so Leo Gelera, Quality Manager bei FMI. „Diese Zertifizierung ist eine wesentliche Voraussetzung, um ein Medizinprodukt in der Europäischen Union auf den Markt bringen zu dürfen. Entsprechend gehört sie bei vielen OEMs zu den Standard-Anforderungen an Zulieferer.“ Wird die Deadline nicht eingehalten, muss der Medizinproduktehersteller in seiner Fertigung so lange auf den Einsatz dieser Komponenten verzichten, bis das Versäumnis nachgeholt ist. Da OEMs meist für ein bestimmtes Bauteil auch nur einen Zulieferer haben, besteht das Risiko, dass bestehende Aufträge nicht erfüllt werden können. Hat der Medizinproduktehersteller also den Eindruck, sein Zulieferer sei zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht weit genug im Zertifizierungsprozess fortgeschritten, sollte der OEM zumindest dessen Aktions- und Zeitplan für die Anpassungen einfordern, um einen genaueren Überblick zu erhalten und rechtzeitig Maßnahmen ergreifen zu können. Flexan, LLC www.flexan.com Den vollständigen Artikel finden Sie im meditronic-journal, Ausgabe 1-2018 ab Seite 16. 12 meditronic-journal 1/2019

Medical Device Regulation Diese Fachartikel aus 2018 sollten Sie auch gelesen haben: Nur noch weniger als zwei Jahre für die MDR-Umsetzung – Was heißt das für Medizintechnik-Zulieferunternehmen? Die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) sollte eigentlich eine Vereinfachung bringen und die Zulassungen in den verschiedenen Ländern vereinfachen. Allerdings bedeutet sie für die Unternehmen einen deutlichen Mehraufwand und viele Fragen sind noch ungeklärt. Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer des Fachverbands Elektromedizinische Technik im ZVEI erläutert die Änderungen. Zwanzig Monate (Datum bezogen auf die Ausgabe 4) haben die Unternehmen noch Zeit, um die neuen Konformitätsbewertungen nach MDR erfolgreich abzuschließen. Ansonsten können unzertifizierte Produkte nicht mehr vertrieben werden. Dies ist für viele Unternehmen eine kritische Situation. Hat ein Unternehmen es geschafft, alles gemäß der Richtlinie umzusetzen, fehlen akkreditierte Benannte Stellen zur Überprüfung der Konformitätsbewertung. Auch die Anforderungen an die Technische Dokumentation sind immens gestiegen. Hier muss die Dokumentation im Zusammenhang mit den Erkenntnissen aus den Marktbeobachtungen regelmäßig aktualisiert werden. Betroffen sind ebenfalls die Zulieferer. Sie werden demnächst stärker überwacht als bisher. Die MDR benennt sogar das Ressourcenmanagement als eigenes Thema innerhalb der Herstellerpflichten. Gegebenenfalls müssen vertragliche Vereinbarungen zwischen den Herstellern von Medizinprodukten und ihren Lieferanten angepasst werden. Um die Hersteller zu unterstützen, wurde der NAKI (Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der MDR) ins Leben gerufen. Hier werden praxisnahe Lösungsvorschläge erarbeitet. Erschwerend beim Umsetzen der MDR ist die Tatsache, dass nicht alle Fragen im Detail beantwortet werden können. Dies führt zu einer großen Verunsicherung. ZVEI - Zentralverband Elektrotechnikund Elektronikindustrie e. V. www.zvei.org Den vollständigen Artikel finden Sie im meditronic-journal, Ausgabe 4, ab Seite 14. Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung Die MDR soll die Sicherheit von Medizintechnikprodukten erhöhen. Vorfälle wie PIP sollen damit verhindert werden. Mit der neuen Verordnung steigen die Anforderungen an die Hersteller, den Nutzen und die Sicherheit ihrer Produkte anhand klinischer Daten zu beweisen. Hilfreich ist hier die Zusammenarbeit mit einem Dienstleister, der alle Aspekte der regulierten Märkte kennt und in jeder Phase des Produktzyklusses kompetent beraten kann. Was ist neu? Betroffen sind vor allem die Hochrisiko- Produkte der Klasse IIb und III. Hier werden jetzt klinische Prüfungen gefordert. Klinische Bewertungen anhand von Literatur wurden deutlich verschärft. Ein Schlüsselthema wird deshalb die Erhebung und Sammlung produktrelevanter klinischer Daten sein. Außerdem wird durch die Richtlinie für diese Produkte ein Scrutiny-Verfahren festgelegt, das die Leistungsfähigkeit und den klinischen Nutzen des Produktes nachweist. Außerdem fordert die MDR generell eine verantwortliche Person, die sich um die Einhaltung der Regulierungsvorschriften kümmert. Um Einheitlichkeit zu erreichen, wird außerdem ein System zur eindeutigen Produktidentifikation eingeführt (UDI - Unique Device Identification System), mit dem aufgrund einer unverkennbaren Kennzeichnung die Rückverfolgbarkeit von Produkten gewährleistet werden soll und die gewonnenen Daten in der europaweiten Datenbank EUDAMED zusammengeführt werden. Kommt es zu Vorkommnissen, können diese besser identifiziert, nachverfolgt und zugeordnet werden. Neu ist auch, dass die Aufgabe mit der Marktreife nicht beendet ist, da auch die Überwachung danach umfassender und wichtiger wird. Die sogenannte Post Market Surveillance ist ein kontinuierlicher Prozess mit umfangreichen Auswertungen und Berichten. Der Zustand der Produkte muss beständig proaktiv überwacht und Berichte über ihre Sicherheit müssen regelmäßig aktualisiert werden. HEITEC AG www.heitec.de Den vollständigen Artikel finden Sie im meditronic-journal, Ausgabe 4, ab Seite 23. Online: https://www.beam-verlag.de/fachzeitschriften/meditronic-journal/zeitschriftenarchiv-2018/ meditronic-journal 1/2019 13