Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement
Medical Device
Medical Device Regulation spiele sollen exemplarisch zeigen, wie das geschehen kann. „Period of Grace“ richtig nutzen Da ist zunächst einmal die sogenannten „period of grace“. Diese gilt für Medizinprodukte, die eine CE-Kennzeichnung nach der MDD tragen und für welche die Zertifikate der Benannten Stellen noch gültig sind. Diese Produkte dürfen noch so lange unter der MDD in Verkehr gebracht werden, wie die Zertifikate gültig sind; längstens aber bis zum 26. Mai 2024. Dabei gelten jedoch einige Einschränkungen. Zum einen muss die Benannte Stelle, die das Zertifikat ausgestellt hat, in der Lage sein, die Anforderungen der MDD bis Mai 2024 zu überwachen. Gibt die Benannte Stelle ihre Akkreditierung nach der MDD auf, er löschen automatisch die Zertifikate und das Produkt kann nicht länger unter der MDD in Verkehr gebracht werden. Das Produkt muss dann nach der MDR einem erneuten Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Zum anderen darf der Hersteller an dem Produkt keine wesentlichen Änderungen mehr vornehmen. Der Entwicklungsstand des Produkts muss also eingefroren werden. Jede wesentliche Veränderung führt dazu, dass das Produkt einer neuen Konformitätsbewertung nach der MDR unterzogen werden muss. Ein Hersteller sollte also das aktuelle Produktprogramm sehr genau überprüfen. Für Produkte, die das Ende des Produktlebenszyklus‘ erreichen, kann es sinnvoll sein die „period of grace“ zu nutzen. Allerdings setzt das voraus, dass ein mögliches Nachfolgeprodukt parallel dazu erfolgreich eine Konformitätsbewertung nach der MDR absolviert. Alternativ kann auch die nächste größere Überarbeitung des Produkts zeitlich so geplant werden, dass die Gültigkeit der MDD-Zertifikate optimal genutzt wird. Der Vorteil für den Hersteller liegt darin, dass er die Technische Dokumentation und auch die Klinische Bewertung für das Bestandsprodukt nicht mit hohem Aufwand und unter dem Zeitdruck des Stichtags 26. Mai 2020 neu erstellen muss. Wesentliche Änderungen führen zwar zu einer Konformitätsbewertung nach der MDR, aber der Hersteller kann die Entwicklungsprozesse so steuern, dass die neuen Konformitätsbewertungen für Bestandprodukte nur Zug um Zug und nicht alle gleichzeitig notwendig werden. Damit kann die Arbeitsbelastung in den zuständigen Abteilungen zeitlich verteilt werden. Die Analyse der Bestandsprodukte kann außerdem dazu genutzt werden, Produktvarianten zu erkennen, die nur in geringer Stückzahl verkauft werden. Wenn auf diese Varianten zumindest teilweise verzichtet werden kann, reduziert das ebenfalls den Aufwand für die zukünftige Konformitätsbewertung. Außerdem muss die Technische Dokumentation nicht neu erstellt werden und Fertigungsabläufe sowie Teilebeschaffung und -bevorratung werden einfacher. Das wichtigste Ziel des Herstellers sollte es sein, den Aufwand für die Anpassung an die Anforderungen der neuen MDR zeitlich so weit wie möglich zu verschieben und zu strecken. Damit stehen die verbleibenden Monate bis Mai 2020 zur Verfügung, um für das eigene Unternehmen die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach den Anforderungen der MDR zu absolvieren. Neues QM-System für neue Organisation im Unternehmen nutzen Hier sollte vor allem die Chance genutzt werden, die internen Prozesse anzupassen. Dabei geht es nicht nur darum, die neuen Anforderungen möglichst schnell in Prozesse umzusetzen. Es geht vielmehr darum, die Chance für eine neue Organisation des Unternehmens zu nutzen. Die MDR sieht zum Beispiel die regelmäßige Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation, der Risikobewertung und der Klinischen Bewertung vor. Dabei wiederum müssen Erkenntnisse aus der Marktbeobachtung und Vigilanz, aber auch aus klinischen Beobachtung der Produkte berücksichtigt werden. Hier entstehen neue Verbindungen zwischen den Abteilungen für Forschung, Entwicklung und Regulatory Affairs. Diese Verbindungen und Prozesse sollte der Hersteller im eigenen Interesse sorgfältig planen. Sie bieten die Chance, das eigene Unternehmen effizienter zu machen. Viele Prozesse können jetzt nicht mehr nur aus Sicht einer einzelnen zuständigen Abteilung geplant werden. Eine gute Verknüpfung zwischen den verschiedenen Abteilungen hilft zum Beispiel dabei, Fehler schneller zu erkennen und Gegenmaßnahmen zu ergreifen. Neue Produkte können zügiger den Markt erreichen, wenn Entwicklung und Regulatory Affairs zusammenarbeiten und die jeweiligen Anforderungen sehr früh im Prozess miteinander abstimmen. Das kann zum Beispiel die Auswahl von Materialien betreffen, für die beispielsweise Unterlagen für die Klinische Bewertung oder die Risikoanalyse bereits vorliegen oder eben noch nicht vorliegen. Einkaufsabteilung Aber auch die Einkaufsabteilung des eigenen Unternehmens ist jetzt mit zu berücksichtigen. Die neue MDR sieht ausdrücklich vor, dass der Hersteller seine Lieferanten und Unterauftragnehmer stärker steuern und überwachen muss. Auch der Einkauf muss deshalb eingebunden werden, damit er Lieferanten nach den richtigen Kriterien auswählen und diese problemlos in das QM-System des eigenen Unternehmens einbinden kann. Lieferanten Auf die Lieferanten kommen ebenfalls neue Anforderungen zu. Hersteller werden mehr Informationen über Komponenten und Fertigungsprozesse anfordern, die in der Technischen Dokumentation abgebildet werden müssen. Die vertraglichen Beziehungen zwischen dem Hersteller von Medizinprodukten und seinen Lieferanten werden in vielen Fällen den neuen Anforderungen angepasst werden müssen. Beide Seiten sollten sich sorgfältig darauf vorbereiten. Die neuen Vereinbarungen müssen die Interessen von beiden Seiten angemessen abbilden. Grundsätzliche Veränderungen beantworten Auch zur Halbzeit der Übergangsfrist sind viele Voraussetzungen für die ordnungsgemäße Umsetzung der MDR noch nicht gegeben. Für die Hersteller, die sich auf die Umsetzung vorbereiten müssen, ist das eine Belastung. Sie sollten aber auf keinen Fall darauf warten, dass sie eine Checkliste oder Verfahrensbeschreibung bekommen, die dann 1:1 abgearbeitet werden kann. Dafür sind die Veränderungen gerade für kleine und mittlere Unternehmen zu grundsätzlich. Kopfschüttelnd über die verfahrene Situation „in Brüssel“ zu klagen, statt zu handeln, ist aber keine Option. Die Beispiele zeigen, dass Hersteller auch in dieser Situation sinnvolle Maßnahmen ergreifen können. Diese sollten in enger Abstimmung mit der jeweiligen Benannten Stelle erfolgen. Wenn die grundsätzlichen Prozesse richtig aufgesetzt sind, dann gelingt die Anpassung an zukünftige Rechtsakte der Europäischen Kommission auch im Detail. Gerade weil die Veränderungen grundsätzlich sind, lohnt sich die Suche nach grundsätzlichen Antworten. Wie vor 25 Jahren die MDD, fordert heute die MDR die Unternehmen, die eigene Arbeitsweise zu prüfen und neu zu strukturieren. Das beinhaltet die Chance, Entscheidungen zu treffen, die das eigene Unternehmen zukunftsfähig ausrichten ◄ 16 meditronic-journal 1/2019
