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Aktuelles Bereit für

Aktuelles Bereit für UDI Medizinprodukte sollen zukünftig weltweit eindeutig zu identifizieren und rückverfolgbar sein. Dafür wurde in den USA das einheitliche Kennzeichnungs-System UDI geschaffen, das auch in der EU bald verpflichtend wird. Bild 1: Die neue UDI-Kennzeichnung wird in der EU für Medizinprodukte in den nächsten Jahren verpflichtend. Die Nicolay GmbH ist bereits seit 2017 in der Lage, Produkte mit UDI-Beschriftung auszuliefern. Bilder: Nicolay GmbH UDI (Unique Device Identification) soll dafür sorgen, dass Medizinprodukte einheitlich gekennzeichnet und Informationen dazu in einer zentralen Datenbank hinterlegt werden. Ziel ist es, die Patientensicherheit zu verbessern, den Rückruf von Produkten zu vereinfachen und die Marktüberwachung zu optimieren. Die Markierung wird als maschinenlesbarer Barcode nach ISO-Standard und in Klarschrift angebracht. Der Zeitplan sieht derzeit vor, dass in der EU alle Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse III (etwa Implantate oder Herzkatheter) ab 2021 UDI-beschriftet sein müssen, die der mittleren Klasse II (z. B. Röntgengeräte oder Defibrillatoren) ab 2023 und Klasse-I- Produkte ab 2025. Während sich viele Unternehmen damit noch schwertun, setzte sich Nicolay früh mit dem Thema auseinander: Schon seit Mitte 2017 ist der Medizintechnikhersteller in der Lage, Produkte mit UDI-Beschriftung auszuliefern. Gestochen scharfe UDI-Markierung am Produkt Nicolay GmbH www.nicolay.de Nicolay entwickelt und fertigt Kabel systeme, Sensoren, Elektrodenanschlüsse und Steckverbinder. Sie bestehen aus unterschiedlichsten Materialien und müssen im klinischen Alltag großen Belastungen standhalten. Praktisch alle Produkte bei Nicolay sind bereits mit UDI-Kennzeichnung am Label versehen, ohne dass sie dadurch teurer geworden wären. „Was die Kennzeichnung direkt am Produkt betrifft, warten die meisten Kunden derzeit noch ab, bis die Vorgaben aus dem MDR (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) vollständig bekannt sind. Das Ziel ist es sowohl die Vorschriften der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als auch der EU gleich im ersten Schritt erfüllen zu können“, erklärt Jan Christmann, Leiter Projektmanagement bei Nicolay. „Egal, wann es ernst wird: Wir sind bereit.“ In Bezug auf Produktfarben und die Positionierung der UDI-Markierung ist das Unternehmen bereits in der Lage, sämtliche Anforderungen und praktisch jeden Spezialwunsch seiner Kunden zu erfüllen. Dafür wurde darauf geachtet, dass die Beschriftungen völlig unabhängig vom Material in gestochen scharfer Qualität angebracht werden können. Eigens dafür ist in der Fertigung in Nagold seit Mitte 2017 ein neues Lasergerät im Einsatz. Durch das Einbrennen der Markierung ist die UDI-Vorschrift umgesetzt, dass die Beschriftung so lange haltbar sein muss wie das Medizinprodukt selbst – mit herkömmlichen Beschriftungsverfahren wie Tintendruck oder Etiketten, die aufgebracht werden, ist das nicht immer gewährleistet. Kompetent fertigen, aber auch beraten Das Unternehmen kann bei UDI jedoch nicht nur mit Technik punkten, so Jan Christmann: „Wir können es technisch, wir können aber durch unsere Erfahrungswerte auch bei der operativen Umsetzung beraten. Obwohl bis zum Ablauf der UDI-Fristen noch Zeit ist, nehmen viele unserer Kunden unser Knowhow schon jetzt gern in Anspruch. Wir empfehlen tatsächlich, das Ganze nicht auf die lange Bank zu schieben.“ Die UDI-Experten von Nicolay raten – trotz der zeitlichen Verschiebungen – dazu, das Thema im Produktentwicklungsprozess so früh wie möglich einzubringen und mitzudenken, damit die Umsetzung effizient und reibungslos gestaltet werden kann. Bild 2: Die Markierung wird als maschinenlesbarer Barcode nach ISO-Standard und in Klarschrift angebracht Erhöhter Nutzen durch Zusatzinformationen Mit maschinenlesbaren, über die Pflichtangaben hinausgehenden Informationen können bei den Anwendern der Produkte Prozesse erleichtert werden: Wenn beispielsweise geprüft werden soll, ob die für ein Medizinprodukt vorgesehenen Sterilisations- oder Desinfektionszyklen eingehalten werden, könnten die dafür notwendigen Informationen durch die UDI-Markierung zur Verfügung gestellt und – z. B. durch einen Scanner – unkompliziert abgerufen werden. Mit solchem Zusatznutzen, der etwa im Arbeitsalltag einer Klinik für höhere Sicherheit und Zeitersparnis sorgen kann, sammeln die Kunden von Nicolay Pluspunkte – und das eventuell schon bevor die UDI-Markierung verpflichtend wird. Insofern: loslegen. ◄ Bild 3: Durch ein Lasergerät der neuesten Generation können die Beschriftungen bei Nicolay völlig unabhängig vom Material in gestochen scharfer Qualität angebracht werden – wie hier auf der Verteilerweiche eines EKG- Stammkabels 8 meditronic-journal 1/2019

Aktuelles White Paper zeigt Lösungsansätze zur Umsetzung der Medizinnorm IEC 60601-1 Die Medizinnorm IEC 60601-1 stellt höchste Anforderungen an die Berührsicherheit von medizinischen Geräten und deren Bauteilen. Um das Risiko vor elektrischem Schlag auf ein Minimum zu reduzieren, müssen die Hersteller zwei Schutzmaßnahmen in ihre Produkte integrieren. Hierzu können sie zwei separate Maßnahmen umsetzen oder eine verdoppeln, wodurch jeweils das vorgeschriebene Schutzniveau 2x MOPP (Patientenschutz) oder 2x MOOP (Bediener schutz) erreicht wird. Außerdem müssen die Hersteller einen Management-Prozess einführen, in dem sie alle sicherheitsrelevanten Aspekte untersuchen und die Ergebnisse anschließend minutiös dokumentieren. ODU zeigt in seinem aktuellen White Paper „Die IEC 60601-1 - Höchster Patienten- sowie Bediener schutz“, am Beispiel von ODU Kunststoff-Rundsteckverbindern, wie das Know-how der Zulieferer dazu beitragen kann, IEC 60601-1-konforme elektrische Geräte und Systeme zu entwickeln. ODU GmbH & Co. KG www.odu.de Im Verbund mit Connecting the medical technology supply chain Two strong partners join forces HOME OF KNOW-HOW AND INNOVATION Aus Medtec Europe und MT-CONNECT entsteht DAS neue Event der euro päischen Medizintechnikbranche: Klar ausgerichtet auf die gesamte Wertschöpfungskette. Entdecken Sie auf dem größten Medtech-Event in Süddeutschland das Angebot von Ausstellern aus über 25 Ländern – und schließen Sie nachhaltige Geschäftsverbindungen. Ideeller Träger SICHERN SIE SICH JETZT IHR TICKET! medteclive.com/besucher-werden