Verpacken/Kennzeichnen/Identifizieren Best of 2019 Patientensicherheit durch UDI-Beschriftung erhöhen Bestimmte Medizinprodukte müssen gemäß den Bestimmungen der US-amerikanischen FDA und der europäischen MDR mittels Direktmarkierung mit dauerhaft haltbaren UDI-Codes gekennzeichnet werden. Dies gilt für mehrfach verwendete und für die Wiederaufbereitung (Sterilisation) vorgesehene Produkte wie chirurgische Instrumente. Aber auch bei Implantaten, die steril ausgeliefert werden, bei denen aber die Möglichkeit einer operativen Entfernung nach Fehlfunktion besteht, ist eine haltbare und biokompatible UDI-Direktmarkierung von Vorteil für die Rückverfolgbarkeit. Eine UDI (Unique Device Identification) macht jedes einzelne Implantat eindeutig rückverfolgbar und dient so der Patientensicherheit. Auch die zunehmende Digitalisierung im Gesundheitswesen erhöht die Bedeutung maschinenlesbarer UDI-Codes auf den Medizinprodukten. Manche Hersteller chirurgischer Instrumente liefern schon heute etwa 90 Prozent ihrer Produkte mit lasermarkierten UDI-Codes aus. Bei Kliniken und Ärzten wird weiterhin dafür geworben, dass sie sich an dem EPRD noch konsequenter beteiligen mit dem Ziel, die sogenannten Standzeiten (Dauer des Verbleibs im Körper) der Implantate möglichst flächendeckend zu ermitteln. Die Produzenten und Vertreiber von Medizinprodukten sind derzeit gefordert, ihren Herstellungsprozess den neuen Erfordernissen der MDR, die in Europa ab 2020 verbindlich werden, anzupassen. Die Markierung mittels Lasertechnik ist das Mittel der Wahl, wenn es um dauerhaft haltbare, biokompatible Markierung direkt auf unterschiedlichen Materialen geht. Der Beratungsbedarf scheint enorm was die gesetzeskonforme Markierung mit UDI-Codes betrifft. „Wir können alle Medtech-Firmen unterstützen, regelkonform zu markieren, um damit dem Patienten größtmöglichen Schutz zu bieten“, sagt Christian Söhner, FOBAs Global Vertical Manager Medical. Den vollständigen Artikel finden Sie im meditronic-journal, Ausgabe 2-2019, ab Seite 62 ALLTEC GmbH info@fobalaser.com www.fobalaser.com FOBA Laser Marking + Engraving www.fobalaser.com/de/ Lesen und Qualitätskontrolle von UDI Codes Einfaches und sicheres Lesen und Verifizieren von Codes auf chirurgischen Instrumenten und Medizinprodukten mit den IOSS Systemen IOSS GmbH www.ioss.de Die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sowie die Verbesserung der Patientensicherheit spielt in der Medizintechnik eine bedeutende Rolle. Voraussetzung hierfür ist die eindeutige Identifikation der Produkte. Dies soll zukünftig durch das Kennzeichnen der medizinischen Produkte mit einer eindeutigen UDI konformen Data Matrix Codierung gewährleistet werden. Die anschließende normgerechte Überprüfung bzw. Verifikation der aufgebrachten Codierung, garantiert die spätere Lesbarkeit im praktischen Einsatz. Mit den IOSS Systemen ist die Identifikation und Qualitätskontrolle von Data Matrix Codes in der Medizintechnik einfach und zuverlässig möglich. DMT100 - Data Matrix Lesesystem für den medizinischen Bereich Das DMT100 Lesesystem garantiert eine schnelle und prozesssichere Dekodierung des Codes. Es wurde speziell für Data Matrix Codierungen auf chirurgischen Instrumenten und Medizinprodukten entwickelt. DMR210 - Qualitätskontrolle für die Data Matrix Codierung Das DMR210 System inklusive der normgerechten Beleuchtung ermöglicht eine zuverlässige Qualitätsbewertung der Codierung. Die Verifizierung von lasermarkierten Data Matrix Codierungen erfolgt nach der aktuellen Norm ISO/IEC15415/ TR29158. Zusätzlich haben Kunden die Möglichkeit mit der Dokumentationssoftware „Q-Report“ einen Nachweis (PDF Dokument) gegenüber ihrem Endkunden über die gelieferte Qualität und Lesbarkeit der aufgebrachten Data Matrix Codierungen zu erstellen. ◄ 38 meditronic-journal 1/2020
Verpacken/Kennzeichnen/Identifizieren Nachverfolgbarkeit bei Implantaten sichergestellt Durch die gebündelte Kompetenz in Laser-, Bildverarbeitungs- und Automatisierungstechnologie antwortet Manz auf das neue Gesetz zur Nachverfolgbarkeit von Implantaten Fälschungssichere und eindeutige Kennzeichnung zum Beispiel von künstlichen Knie- oder Hüftgelenken mittels vollautomatisierter Lasergravur • Hightech-Maschinenbauer erweitert Medizintechnik-Expertise • Integriertes Anlagenkonzept vermeidet Schnittstellenprobleme zwischen einzelnen Prozessschritten • Eindeutige Kennzeichnung von Implantaten ist die Basis des gerade beschlossenen Implantateregister-Errichtungsgesetzes und einer FDA-Zulassung für den US-amerikanischen Markt Manz setzt seine Laser-Expertise für eine neue und dazu brandaktuelle Anwendung in der Medizintechnik ein. Für die fälschungssichere und eindeutige Kennzeichnung zum Beispiel von künstlichen Knie- oder Hüftgelenken hat Manz im Rahmen eines Kundenauftrags ein Anlagenkonzept für die vollautomatisierte Lasergravur solcher Implantate entwickelt. Anwendungsgebiete sind sowohl Implantat-Gleitpaarungen aus abriebarmer Keramik sowie aus Metallen, die in Abhängigkeit von Alter, Knochenbau, Lebensweise und Beruf eines Patienten ausgewählt werden. Implantateregister Deutschland Hierzulande müssen die Hersteller solcher künstlichen Gelenke ihre Produkte künftig im sogenannten Implantateregister Deutschland erfassen lassen. Das Gesetz dazu war Ende September 2019 vom Bundestag verabschiedet worden. Ziel des Registers ist die Transparenz über Haltbarkeit und Qualität von Implantaten, schnellere Hilfe bei Komplikationen und die Überwachung der Versorgungsqualität von Kliniken. Integriertes Maschinenkonzept für lückenlose Nachverfolgbarkeit Manz hat in die neue Anlage zur vollautomatisierten Lasergravur von Medizintechnikprodukten mehrere Prozessschritte und auch deren kamerabasiertes Monitoring integriert. Damit werden Schnittstellenprobleme zwischen den einzelnen Fertigungsschritten vermieden und außerdem eine lückenlose Nachverfolgbarkeit von eventuell auftretenden Fehlkennzeichnungen gewährleistet. „Diese Dokumentation von Prozessschritten ist die Grundlage für eine FDA-Zulassung, ohne die Medizintechnikunternehmen keinen Zugang zum US-amerikanischen Markt bekommen“, erklärt Timo Dengler, Vertriebsleiter im Geschäftsbereich Electronics von Manz. Manz setzt bei der Lasergravur auf eigens optimierte Technologien Auch in der Medizintechnikbranche kann Manz mit seiner internationalen Präsenz und der Fähigkeit punkten, große Projekte über unterschiedliche Kontinente hinweg erfolgreich abwickeln zu können. Die Kunden von Manz stützen sich dabei auf die jahrzehntelange Expertise mit vollautomatischen Montage- und Fertigungssystemen für ganz unterschiedliche Anwendungen. Im konkreten Fall gewährleistet ein OCR- OCV-Kameramodul zur optischen Schrift- bzw. Zeichenerkennung und deren Validierung (Optical Character Recognition bzw. Optical Character Verification) beispielsweise die Qualität der gelaserten Kennzeichnungen. Im Falle eines Produktrückrufs verspricht dies die Nachverfolgbarkeit und damit auch die Echtheit eines Implantats. Ein intelligentes Greifer-Wechselsystem ermöglicht den Implantatherstellern die Bearbeitung flexibler Losgrößen ohne Rüstzeiten – und das bei insgesamt bis zu 600 möglichen Produktvarianten. Damit lässt sich zum Beispiel auch eine Losgröße von Eins realisieren. Konfigurierbare Anlage Die Manz-Anlage ist konfigurierbar für Taktzeiten zwischen 12 und 40 Sekunden. Zum Einsatz können Laserquellen verschiedener Hersteller kommen, was für den Anwender die Validierungszeit deutlich verkürzt. Für die Anbindung an den auf die Laserkennzeichnung folgenden Prozessschritt bietet Manz eine Lösung auf Basis selbstfahrender Transportsysteme (automatic guided vehicles), um Automatisierungslücken in der Fertigung eines Medizintechnikherstellers zu schließen. Alle Fertigungsdaten werden dabei lückenlos in einer Datenbank erfasst. Das Einsatzspektrum der Anlage endet jedoch nicht beim Gravieren von Implantaten. So können auch weitere medizinische Produkte wie Chirurgisches Besteck, Knochenschrauben, Knochennägel, Knochensägen oder Dentalbohrer bearbeitet werden. Manz AG www.manz.com Link: Was ist das neue Implantateregister Deutschland? Bundesgesundheitsminister Jens Spahn erklärt: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/implantateregister-errichtungsgesetz.html meditronic-journal 1/2020 39
