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Qualitätssicherung Von

Qualitätssicherung Von der Glasröhre zur anwendungsfertigen Spritze NeuroCheck ist Partner im pharmazeutischen Produktionsprozess NeuroCheck GmbH sales@neurocheck.com www.neurocheck.de In der Pharmaindustrie steht die automatisierte Produktion unter dem Aspekt höchster Qualität und absoluter Sicherheit. Kleinste Fehler bei der Herstellung können fatale Folgen für den Patienten nach sich ziehen. Hersteller von Glasspritzen setzen deshalb auf den Einsatz von NeuroCheck Kameraprüfsystemen, die gleich mehrfach im Produktionszyklus einer Spritze Anwendung finden. Fehlerhafte Spritzen sicher auszuschließen, macht das Prüfen aller Einzelteile bereits bei der Zuführung in die Produktionsmaschine unabdingbar. Dabei werden unterschiedliche Varianten von Glaskörpern und Kanülen oft auf derselben Montagelinie zusammengeführt. Der Hersteller ist damit in der Lage, die unterschiedliche Nachfrage seiner Kunden zu Kanülengröße und Füllmenge flexibel zu bedienen. Diese Flexibilität birgt allerdings die Gefahr, nicht zueinander gehörende Einzelteile zusammenzuführen. Aus diesem Grund werden ausnahmslos alle Einzelteile einer 100 % Typkontrolle unterzogen. Hohe Kamera auflösungen stellen sicher, dass kleinste Unterschiede bei der Größe der Kanülen oder dimensionale Abweichungen bei den Glaskörpern prozesssicher erkannt und aussortiert werden. Montagekontrolle Neben der Typkontrolle, ist die Montagekontrolle der Einzelteile eine der Hauptaufgaben des Prüfsystems. Korrekter Kanülenüberstand und Einhaltung des maximal erlaubten Montagewinkels werden ebenso abgefragt, wie die korrekte Dosierung des Klebers, der dem Medizinprodukt seine Stabilität verleiht. Prüfen der Nadelspitzen Der nächste Produktionsschritt sieht das Prüfen der Nadelspitzen vor. Deren Schliff ist ausschlaggebend dafür, dass beim Patienten eine möglichst schmerzfreie Injektion vorgenommen werden kann. An der Nadelspitze sind kleinste Abweichungen im µm-Bereich inakzeptabel. Um sicherzustellen, dass durch zahlreiche aufeinander folgende Bearbeitungsschritte eine Beschädigung der Spitzen ausbleibt, hat NeuroCheck ein spezielles Prüfverfahren entwickelt. Unabhängig von der Ausrichtung der Kanülen werden beschädigte Nadeln zuverlässig erkannt. Ein Ausdrehen der Kanülen in eine bestimmte Prüfposition ist nicht notwendig. Das spart wertvolle Produktionszeit und hält die Prüfanwendung schlank. Wie entsteht eine Glasspritze und an welchen Stationen im Produktionsprozess hilft NeuroCheck, Qualität zu sichern? Vermessung I Glaskörperkontrolle auf Glasbruch/ Absplitterungen Es gibt zahlreiche Formen und Größen von Spritzen, je nach 32 meditronic-journal 1/2021

Qualitätssicherung Anwendungsgebiet im medizinischen Bereich. Zu Beginn des Herstellungsprozesses einer Glasspritze wird ein Glasröhrchen durch Hitzeeinwirkung in seine Zielform gebracht. Bereits hier prüft Neuro Check Kontur und Größe des Glaskörpers auf mögliche Beschädigungen; das können beispielsweise Glasbruch oder Absplitterungen sein. Nadellänge oder Kanülenschrägstand zu gewähr leisten. Zur Montage von Spritzen in Autoinjektoren können zudem weitere Maße erhoben werden. Innovative Beleuchtungskonzepte stellen Klebstoffe kontrastreich dar. Das macht die Bewertung des Kleber hügels und des Einlaufverhaltens des Klebers selbst am Kanülenrohr möglich. Bewertung erfolgt mittels speziell entwickelter Algorithmen, die eine Erkennung von Defekten im Bereich weniger Mikrometer ermöglichen. Links: Ergebnis iO, rechts: Ergebnis NiO, da die Nadelspitze beschädigt ist • Wurde die Nadel beim Aufsetzen der Schutzkappe verbogen? • Wurde die Schutzkappe beim Aufsetzen von der Nadel durchstochen? NeuroCheck erkennt zuverlässig Abweichungen mit Hilfe der optischen Kameraprüfung. So kann beispielsweise die Verletzungsgefahr durch eine fehlerhafte Schutzkappe nahezu ausgeschlossen werden. OCR-/Schrifterkennung Links: Ergebnis iO, rechts: Ergebnis NiO aufgrund von Absplitterungen Die Prüfung erfolgt im Produktionsprozess an sich bewegenden Teilen „on-the-fly“ auf schnell laufenden, mehrspurigen Produktionsanlagen. Für eine optimale Bildqualität arbeitet das Prüfsystem auf Abbildungs- und Beleuchtungsseite telezentrisch. Die direkte Hinterleuchtung der Spritzen auf der Montagelinie ist oft durch den Werkstückträger erschwert. Deshalb wurden Beleuchtungsvarianten mit Prismen und Umlenkspiegeln entwickelt. Dieses bewährte Konzept wird individuell mit dem Maschinenbaupartner abgestimmt und ermöglicht auch bei beengtem Bauraum einen telezentrischen Beleuchtungsansatz. Das ist der Schlüssel zu kontrastreichen, prozesssicher auswert baren Bildern. Anwesenheitskontrolle Montage- und Kleberkontrolle zur Einhaltung wichtiger Maße Das Zusammenführen von Glaskörper und Kanüle erfolgt im automatisierten Klebevorgang. NeuroCheck übernimmt anschließend die optische Kleberkontrolle, um die Einhaltung wichtiger Maße, wie Gesamtlänge, freie Links: Ergebnis iO, rechts: Ergebnis NiO, da Kleberreste am Nadelschaft vorhanden sind Die wichtigsten Prüfkriterien hierbei sind: • Anwesenheit des Klebstoffes • Form und Vollständigkeit des Klebstoffauftrages • Verschmutzungen in „verbotenen Zonen“ der Spritze • Möglicher Überlauf des Klebstoffes • Einlauftiefe Vermessung II Injektionsnadeln gibt es mit unterschiedlichsten Spitzen, Längen und Stärken. Für die Herstellung bedeutet das eine Vielzahl von Varianten und Eigenschaften, die während des Produktionsprozesses mit Neuro Check geprüft werden. Optische Nadelspitzenkontrolle für größtmögliche Sicherheit Während der Montage können Deformationen von Nadelspitze/ Nadelschaft oder Verunreinigungen entstehen. Um derartige Mängel zu erkennen und damit den Patienten größtmögliche Sicherheit zu geben, werden die Nadelspitzen ohne „Vor- Orientierung“ aus mehreren Kameraperspektiven hochauflösend auf Länge, Durchmesser, Winkel und Verschmutzungen geprüft. Die Die Prüfung der Durchgängigkeit der Nadel erfolgt ebenso optisch. Eine Kamera wird senkrecht über der Injektionsnadel positioniert und bildet deren Durchgang ab. So wird sichergestellt, dass die Nadel nicht verstopft ist und der Wirkstoff in der Spritze bei der Anwendung sauber austreten kann. Positions-/Konturprüfung Schutzkappenkontrolle, um Verletzungsgefahr auszuschließen Eine Schutzkappe bietet nicht nur der Nadelspitze Schutz, sie schützt auch den Anwender vor Verletzungen. Je nach Spritzentyp sind Schutzkappen variantenreich und sollen die Spritze bis zur Anwendung steril halten. Verschiedene Varianten bei Schutzkappen für Injektionsnadeln Folgende Prüfkriterien sind besonders wichtig: • Wurde der korrekte Schutzkappentyp auf die Spritze aufgesetzt? • Erfolgte die Kappenmontage korrekt? Verpackungskontrolle von Medizinprodukten: Schrifterkennung Medizinische Produkte werden am Ende des Produktionsprozesses nach strengen, gesetzlichen Vorgaben beschriftet. Eine nicht lesbare Kennzeichnung kann für Patienten und Hersteller gravierende Folgen nach sich ziehen. Zudem ist in diesem Produktionsstadium Ausschuss aufgrund fehlerhafter Markierungen besonders kostspielig. Um Fehlbeschriftungen auszuschließen, erfolgt die Kontrolle der Kennzeichnungen per optischer Kameraprüfung. So wird verhindert, dass • falsche Inhalte aufgebracht werden, • dass das falsche Teil markiert wird oder • dass Markierungen aufgebracht werden, die den weiteren Herstellungsprozess nicht überstehen (zum Beispiel Reinigung, Sterilisation, Passivierung nach der Markierung). LOT-Nummer, Verfallsdatum und weitere Pflichtangaben müssen gut lesbar sein meditronic-journal 1/2021 33