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1-2021

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Aktuelles 25.

Aktuelles 25. Technologietag KB Hein – online Chancen nutzen Das Konstruktionsbüro Hein hätte gerne das Jubiläum des 25. Technologietages in dem gewohnten Rahmen gefeiert. Ein viertel Jahrhundert Netzwerken und Kontakte knüpfen, über 270 Fachvorträge und Firmenpräsentationen sind in den 25 Jahren gehalten worden. Dieses Wissen und die langjährige Erfahrung lassen wir nun in unseren digitalen Technologietag einfließen. Wir wollen die aktuelle Situation nutzen, um ein digitales Event zu etablieren, was auch nach der Zeit des Corona-Virus noch Bestand haben kann. Somit gehen wir am 25. und 26. Februar 2021 mit unserem digitalen Technologietag an den Start. Um die Qualität unserer Präsenzveranstaltung auch online darstellen zu können und einen wirklichen Mehrwert für Firmen und Teilnehmer zu bieten, liegt der Fokus der Online-Veranstaltung auf Fachvorträgen, Firmen- und Produktpräsentationen sowie Diskussionsrunden rund um das Thema Kunststoff und darüber hinaus. Jeder Aussteller erhält zusätzlich einen Standbereich in dem sein Portfolio und die Informationsunterlagen präsentiert werden können. Wir freuen uns Ihnen insgesamt 18 Fachvorträge an diesen 2 Tagen zeigen zu können. Die Agenda finden Sie immer aktuell auf unserer Homepage. Berit Bartram vom WIP – „Wissens- und Innovationsnetzwerk Polymertechnik“ wird als Moderatorin zusammen mit uns durch die beiden Tage führen. Seien Sie dabei, wenn der 25. Technologietag am 25.02 und 26.02.2021 online geht. Konstruktionsbüro Hein GmbH www.kb-hein.de/ technologietag Matrix Vision GmbH auf Wachstumskurs Mit dem Ausbau des Entwicklungsteams eröffnete Matrix Vision im November 2020 zugleich einen neuen Standort in der Hamburger Altstadt. Neben dem Hauptsitz und einem Entwicklungszentrum in Oppenweiler ist Hamburg nun ein weiterer Standort innerhalb Deutschlands. Auch in Zeiten von Corona stehen bei der Matrix Vision GmbH die Zeichen auf Wachstum. Um der steigenden Nachfrage an innovativen Bildverarbeitungslösungen nachzukommen, verstärken seit November 2020 fünf weitere Entwickler das Team. Sie bringen mehrjährige Branchenerfahrung und umfangreiche Expertise in den Bereichen Bildsensorik, Kamera-Signalverarbeitung, Host- und Embedded-Software mit ins Unternehmen. Die verstärkte Manpower ermöglicht es Matrix Vision die Entwicklungsprojekte in der Pipeline voranzutreiben und die Position am Markt weiter auszubauen. Der Anbieter für Komponenten der industriellen Bildverarbeitung wurde 1986 gegründet und ist besonders bekannt für sein breites und vielfältiges Produktangebot an Industriekameras, intelligenten Kameras, Embedded- Lösungen und Software. Für spezielle Anforderungen entwickelt Matrix Vision auch kundenspezifische Lösungen von der Einzelkomponente bis zur kompletten Funktionseinheit. Die Einsatzbereiche der Lösungen sind vielseitig. So kann das Unternehmen bereits aus einem Erfahrungsschatz in der Maschinenbau-, Elektronik-, Lebensmittel-, Pharmazieund Druckindustrie schöpfen. In der Fertigung ermöglichen die Vision-Lösungen von Matrix Vision eine lückenlose Qualitätskontrolle für eine ressourceneffiziente Produktion. Aber auch in der nicht-verarbeitenden Industrie werden sie bereits in der Verkehrsüber wachung, Mikroskopie und Medizin eingesetzt. Seit 2017 ist Matrix Vision Tochter der Balluff GmbH und ist somit weltweit durch insgesamt 68 Balluff-Vertretungen präsent. MATRIX VISION GmbH info@matrix-vision.de www.matrix-vision.com 6 meditronic-journal 1/2021

Medical Device Regulation Medical Device Regulation 2021: Atempause klug nutzen 2020 ist vorbei, 2021 hat gerade begonnen. Das neue Jahr hält für die Medizinprodukte-Industrie neue und alte Herausforderungen bereit. Auf die richtige Vorbereitung kommt es an. Ein Resümee. Ein schwerer Start Das Jahr 2020 hat für die Medizinprodukte-Industrie in Deutschland und Europa mit Schwierigkeiten begonnen: Es waren zu wenig Benannte Stellen für die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) verfügbar, um die notwendigen Audits durchzuführen, die nach den Anforderungen der MDR für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) notwendig sind. Zudem waren relevante Dokumente und Leitfäden der Europäischen Kommission weiterhin nicht verfügbar. Dennoch stand und steht immer noch fest: Alle Medizinprodukte eines Herstellers, die dieser dauerhaft in den EU-Ländern in Verkehr bringen möchte, müssen den Anforderungen der MDR gerecht werden. Bestandsprodukte können zwar für eine gewisse Zeit weiter mit einer vorhandenen, gültigen CE-Kennzeichnung unter der alten EU-Richtlinie über Medizinprodukte MDD in Verkehr gebracht Autor: Hans-Peter Bursig, ZVEI- Fachverbandsgeschäftsführer Elektromedizinische Technik ZVEI www.zvei.org werden. Das bietet den Herstellern eine gewisse Sicherheit. Aber diese Möglichkeit gilt nur für Produkte, an denen keine wesentlichen Änderungen vorgenommen werden. Die Verschiebung Für das Jahr 2020 hatten viele in der Medizinprodukteindustrie durch den bevorstehenden Geltungsbeginn der MDR also bereits große Herausforderungen erwartet. Und dann kam Corona – wie es mittlerweile so schön heißt. Die Pandemie hat im März eine vollkommen neue Lage hergestellt. Audits für die MDR waren durch Reisebeschränkungen und andere Auswirkungen der Pandemie nur noch eingeschränkt möglich. Die Europäische Union hat gemeinsam mit den EU-Mitgliedstaaten deshalb im Frühjahr entschieden, den Geltungsbeginn auf Mai 2021 zu verschieben. Diese Entscheidung war sinnvoll. So wurde verhindert, dass wichtige Medizinprodukte in der EU plötzlich nicht mehr zur Ver fügung stehen. Wirtschaftliche Herausforderungen Diese Verschiebung hat den Herstellern von Medizinprodukten eine dringend notwendige Atempause verschafft. Denn, wie alle Branchen, stand und steht auch die Medizinprodukte-Industrie durch die Folgen der Pandemie vor ungeplanten wirtschaftlichen Herausforderungen. Lieferketten und Produktionsprozesse müssen gesichert oder angepasst werden. Zudem hat sich die Nachfrage nach Medizinprodukten durch die Pandemie- Situation schlagartig verändert – in beide Extreme. Der nächste Stichtag für den Geltungsbeginn der MDR rückt dennoch unaufhaltsam näher. Also müssen Hersteller weiter parallel an der Umstellung arbeiten, um auch nach dem 26. Mai 2021 Medizinprodukte in Verkehr bringen zu können. 2021: Vorbereitungen weiter vorantreiben 2021 beginnt in gewisser Weise wie das Jahr 2020 – zumindest im Hinblick auf die MDR. Zwar gibt es inzwischen 18 Benannte Stellen für die MDR. Aber auch diese Zahl wird weiterhin nicht ausreichen, um die QMS aller Hersteller bis zum 26. Mai 2021 zertifizieren zu können. Zusätzlich ist in den ersten Monaten des Jahres weiterhin mit Einschränkungen durch die Corona-Pandemie zu rechnen. Die Probleme bestehen also weiter, weshalb die erwähnte Atempause klug genutzt werden muss. Gerade in dieser Situation macht es sich bezahlt, wenn Hersteller die Vorbereitungen sorgfältig betrieben haben: Zertifikate unter der MDD wurden dann geprüft und soweit wie möglich verlängert, um den Vertrieb der Bestandsprodukte solange wie möglich zu sichern. Deren Weiterentwicklung und Produktpflege wurden sorgfältig geplant und mit der Planung für die Zertifizierung des QM-Systems nach der MDR koordiniert. Gleiches gilt für die Entwicklung neuer Medizinprodukte. Wenn konsequent so gehandelt wurde, ist die Ausgangslage der Unternehmen stabil. Wenn nicht, sollten sie dies unbedingt nachholen. Exportmärkte außerhalb der MDR Zusätzlich lohnt es auch, die Exportmärkte intensiver zu betrachten, die nicht von der Umstellung auf die MDR betroffen sind. Im Bereich der elektromedizinischen Technik hat die Pandemie die weltweite Nachfrage nach diesen Produkten im Jahr 2020 voraussichtlich stark reduziert. Allerdings erwartet der ZVEI in einer ersten Prognose eine Belebung der weltweiten Nachfrage für das kommende Jahr, die den Rückgang in diesem Jahr teilweise ausgleichen könnte. Das neue Jahr beginnt also mit denselben Herausforderungen, die auch das alte Jahr bestimmt haben. Den Herstellern von Medizinprodukten bieten sich aber auch Möglichkeiten, die zur Stabilisierung genutzt werden können. ◄ meditronic-journal 1/2021 7

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