1-2023

Aktuelles

Aktuelles Herausforderungen für die Medizintechnik im Jahr 2023 Die Herausforderungen halten an. Der Artikel beschreibt die Situation zum Jahresende 2022 und geht auf die Herausforderungen ein. Immer noch zu weinig Benannte Stellen Genau hier sind in den letzten beiden Jahren Probleme erkennbar geworden. Es gibt nicht genügend Benannte Stellen für die MDR und die neuen Verfahren und Abläufe durch die MDR sind für die Benannten Stellen und die Hersteller mit erheblich mehr Aufwand verbunden. Die Verfahren zur Konformitätsbewertung dauern deutlich länger als gewohnt und bringen die Zeitpläne für die Umstellung auf die MDR durcheinander. Autor: Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer des ZVEI-Fachverbands Elektromedizinische Technik ZVEI www.zvei.org Die vergangenen Jahre waren durch die Umstellung auf die MDR voller Herausforderungen für die Hersteller von Medizintechnik. Immer größer ist in den letzten beiden Jahren die Sorge geworden, dass die erneute Konformitätsbewertung für eine CE-Kennzeichnung nach der neuen EU- Verordnung über Medizinprodukte (MDR) für viele Bestandsprodukte mit einer CE-Kennzeichnung nach der EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) nicht rechtzeitig abgeschlossen werden kann. Viele Anwender befürchten deshalb Engpässe bei der Verfügbarkeit von etablierten Medizinprodukten. Bestandsprodukte Nach Artikel 120 der MDR können Bestandsprodukte mit einer CE-Kennzeichnung auf Basis der MDD nur bis 25. Mai 2024 in der EU in Verkehr gebracht werden. Das gilt zusätzlich nur dann, wenn das Produkt nicht wesentlich überarbeitet oder verändert wurde. Sämtliche Bestandsprodukte, die überarbeitet wurden, und alle neuen Produkte können dagegen seit dem 25. Mai 2021 nur noch vermarktet werden, wenn sie eine CE-Kennzeichnung nach der MDR tragen. Die Hersteller von Medizinprodukten mussten in ihrer Planung zur Umstellung auf die MDR also beachten, wie lange die MDD- Zertifikate für ihre Bestandsprodukte gültig sind, wann überarbeitete Versionen der Bestandsprodukte in den Markt eingeführt werden sollten, und wann komplett neu entwickelte Produkte auf den europäischen Markt gebracht werden sollten. Diese an sich schon komplizierte Planung stand aber zusätzlich unter dem Vorbehalt, dass die Benannten Stellen ihre Arbeit im Rahmen der Konformitätsbewertung ohne große Verzögerungen erledigen können. Jetzige Übergangsfrist sinnvoll? Als Folge davon rückte das Ende der Übergangsfrist von Artikel 120 MDR am 25. Mai 2024 immer stärker in den Fokus. Die unveränderten Bestandsprodukte müssen bekanntlich so lange für den Markt verfügbar sein, bis die Konformitätsbewertung für das Nachfolgeprodukt abgeschlossen ist. Die Benannten Stellen sind aber nicht in der Lage diese zügig zu bearbeiten. Dadurch entsteht die Gefahr, dass nicht alle neuen und überarbeiteten Produkte in den Verkehr gebracht werden können, wenn die MDD-Zertifikate der unveränderten Bestandsprodukte ihre Gültigkeit verlieren. Das kann für den Hersteller wirtschaftlich ein Problem werden. Es kann aber auch die medizinische Versorgung in den Ländern der EU gefährden, wenn Medizinprodukte aus rein bürokratischen Gründen plötzlich nicht mehr zur Verfügung stehen. Hersteller und Benannte Stellen haben im Rahmen ihrer Möglichkeiten versucht, die Prozesse zu beschleunigen und die Zeitplanung für die MDR-Umstellung anzupassen. Das ist aber nur in begrenztem Umfang möglich. Dafür sind die Veränderungen der Abläufe und der Anforderungen an die Dokumentation durch die MDR zu weitreichend. Rein rechnerisch ist es auch nach 6 meditronic-journal 1/2023

Aktuelles Auffassung der Benannten Stellen gar nicht möglich alle bestehenden MDD-Zertifikate bis zum Mai 2024 durch neuen Zertifikate nach der MDR zu ersetzen. Sorge um Versorgungsengpässe Die Sorge vor Engpässen bei der Versorgung mit Medizinprodukten hat deshalb im Laufe des Jahres 2022 stark zugenommen. Die Gesundheitsminister der EU- Mitgliedstaaten haben die Europäische Kommission deshalb aufgefordert Maßnahmen zu ergreifen, damit es nicht zu Versorgungsengpässen kommt. Situation zum Jahresbeginn 2023 Die Europäische Kommission hat am 6. Januar 2023 einen Vorschlag zur Anpassung der Übergangsfristen veröffentlicht. Den Herstellern soll mehr Zeit eingeräumt werden, um Bestands produkte in die MDR zu überführen. Je nach Risikoklasse soll die Gültigkeit der MDD-Zertifikate bis in das Jahr 2027 oder 2028 verlängert werden. Diese Fristverlängerung bringt für die Zeitpläne der Hersteller und der Benannten Stellen eine wichtige Entlastung. Allerdings wird die eigentliche Herausforderung dadurch noch nicht gelöst. Kommt es zum Innovationsstau? Unveränderte Bestandsprodukte können länger als bisher erwartet in Verkehr gebracht werden. Es ist aber immer noch ungewiss, wie lange es dauert bis veränderte Nachfolgeprodukte oder neu entwickelte Produkte eine CE-Kennzeichnung nach der MDR erhalten. Es kann ein Innovationsstau entstehen, der auch in den kommenden Jahren noch spürbar sein kann. Die Hersteller müssen ihre Planung für die Umstellung auf die MDR also ein weiteres Mal überprüfen. Die Exportstärke der deutschen Medizintechnik kann die Hersteller ein Stück weit entlasten. Einige Hersteller haben neue Produkte bereits auf ausländischen Märkten in Verkehr gebracht, bevor in der EU eine Konformitätsbewertung nach der MDR abgeschlossen war. Innovative Produkte können so einen ersten Beitrag zum Umsatz des Unternehmens leisten. Wichtige Überlegungen Die Hersteller müssen jetzt die Verabschiedung der neuen Übergangsfristen der MDR abwarten und dann ihre derzeitige Planung überprüfen. Dabei muss auch geprüft werden, ob es sinnvoll ist ein Bestandsprodukt mit MDD- Zertifikat nochmals drei bis vier Jahre am Markt zu halten. Der Hersteller muss in diesem Fall drei bis vier Jahre länger als ursprünglich geplant den Aufwand betreiben zwei regulatorische Systeme parallel zu befolgen. Geprüft werden sollte auch, ob es sinnvoll ist neu entwickelte Produkte unabhängig von einer CE-Kennzeichnung nach der MDR in Märkten außerhalb der EU in Verkehr zu bringen. Die Herausforderungen durch die MDR werden also im Jahr 2023 und darüber hinaus anhalten. Wer schreibt Hans-Peter Bursig ist Geschäftsführer des ZVEI-Fachverbands Elektromedizinische Technik. Der Verband der Elektro- und Digitalindustrie (ZVEI) vereint mehr als 1.100 innovative Mitgliedsunternehmen aus den Bereichen Components, Consumer, Energie, Industrie, Gebäude, Gesundheit und Mobilität – darunter Konzerne, Mittelstand und kleine Unternehmen. Die Branche wendet rund 20 Mrd. Euro für Forschung und Entwicklung und mehr als sieben Mrd. Euro für Investi tionen auf und steht für über 13.000 Patente. ◄ meditronic-journal 1/2023 7