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2-2016

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Aus Forschung und

Aus Forschung und Technik Mikrosensor-Sonde zur Überwachung transplantierter Gewebe „FlexiTel-Sonde“ sorgt durch kontinuierliches Monitoring für höhere Patientensicherheit Schematische Darstellung der flexiblen, teilimplantierbaren Sonde mit optischen und elektro-chemischen Sensoren Am Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut an der Universität Tübingen (NMI) startet im Förderprogramm KMUinnovativ Medizintechnik des Bundesministeriums für Bildung und Forschung das auf 3 Jahre angelegte Forschungsprojekt „Flexi- Tel-Sonde“. Ziel des Verbundprojekts mit der Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesicht schirurgie (MKG) am Universitätsklinikum Tübingen und drei mittelständischen Unternehmen ist die Entwicklung einer flexiblen Mikrosensorsonde zur kontinuierlichen in vivo Überwachung von transplantiertem Gewebe – insbesondere an äußerlich nicht sichtbaren Bereichen. Eine Kombination aus optischen, elektrochemischen und elektrischen Sensoren auf einer teilimplantierbaren Sonde soll eine parallele Überwachung mehrerer Vitalitäts parameter des transplantierten Gewebes ermöglichen, um die Diagnose zu vereinfachen und die Anwendungssicherheit nach Transplantationen zu erhöhen. Risiko senken Nach mikrochirurgischem Gewebetransfer, zum Beispiel zur Deckung ausgedehnter Defekte im Mund-Kiefer-Gesichtsbereich oder bei Brustrekonstruktionen nach Entfernung der Brustdrüsen, besteht insbesondere in den ersten drei postoperativen Tagen ein deutliches Transplantatverlustrisiko. Hauptrisiko ist die Entstehung von Thromben im Bereich der feinen Gefäßnähte, die die Blutversorgung des transplantierten Gewebelappens gefährden. Ein rasches Erkennen einer solchen Durchblutungsstörung ist essentiell, um geeignete therapeutische Maßnahmen einleiten zu können. Diese Aufgabe wird bisher durch das ärztliche und intensivpflegerische Personal übernommen, das die transplantierten Areale in den ersten Tagen zunächst stündlich prüft. Für die Kontrolle äußerlich nicht sichtbarer Bereiche werden nach Möglichkeit Hautkontrollareale mittransplantiert, um die Überwachung auch in diesen Fällen zu ermöglichen. Kontinuierliche Überwachung durch die FlexiTel-Sonde Zukünftig soll die FlexiTel-Sonde diese Aufgabe durch eine objektive und kontinuierliche Überwachung des transplantierten Gewebes übernehmen. Die Mikrosensorsonde wird parallel die wichtigsten Vitalitätsparameter, den Sauerstoffpartialdruck, die Sauerstoffsättigung des Blutes, den kapillaren Blutfluss sowie den pH-Wert im Gewebelappen, messen und über ein Monitorsystem ausgeben. Mit Hilfe dieser Daten kann schnell und präzise über einen Eingriff entschieden und das Risiko des Transplantatverlusts erheblich reduziert werden. Die FlexiTel-Sonde wird durch einen minimalinvasiven Eingriff in die Unterhaut bzw. in Muskelanteile des transplantierten Gewebelappens eingeführt und dort temporär fixiert. So stehen die Sensoren in direktem Kontakt mit dem Transplantat und ermöglichen das kontinuierliche Monitoring verschiedener Parameter. Nach Abschluss der kritischen Einheilungsphase nach einigen Tagen kann die Sonde über den Hautschnitt wieder einfach entfernt werden. Eine spezielle Oberflächenbeschaffenheit der Sonde sorgt dafür, dass diese nicht am transplantierten Gewebe anwächst. Partner des ambitionierten Verbundprojekts sind neben dem NMI und der NMI TT GmbH die Firmen LEA Medizintechnik, Multi Channel Systems MCS und 2E mechatronic sowie die Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (MKG) am Universitätsklinikum Tübingen. Über die MKG können bereits innerhalb der Projektlaufzeit wertvolle Daten zur Funktion des Systems im Patienten gewonnen werden. Nach erfolgreichem Projektabschluss werden die Ergebnisse durch die beteiligten KMUs in marktreife Produkte umgesetzt und vermarktet. NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut an der Universität Tübingen www.innbw.de 14 meditronic-journal 2/2016

Aktuelles Konkreter Fahrplan für die ISO-Implementierung Expertenseminar von IQC macht Medizintechnik-Hersteller fit für die neue ISO 13485 Bild 1: Um ihre internationale Wettbewerbsfähigkeit und die Zertifizierung abzusichern, sollten sich die Hersteller von medizintechnischen Produkten frühzeitig auf die Vorgaben der neuen ISO 13485 einstellen. (Bild: ©pgottschalk/www.fotolia.com) Die ab diesem Jahr gültige neue ISO 13485:2016 stellt zwar nicht alles auf den Kopf, enthält aber gegenüber der Vorgängerversion von 2003 zahlreiche Änderungen und Neuerungen mit zum Teil weitreichenden Konsequenzen. Um ihre internationale Wettbewerbsfähigkeit und die Zertifizierung abzusichern, sollten sich die Hersteller von medizintechnischen Produkten daher frühzeitig auf die neue Norm einstellen. Direkt betroffen davon sind vor allem die QM-Beauftragten, Geschäftsführer, Produktentwickler, Ingenieure und Auditoren der OEMund Medizinprodukte-Hersteller. Präzise auf deren Anforderungen und Erwartungen abgestimmt hat die IQC-Group ihr Expertenseminar „Die neue ISO 13485 – Änderungen und Auswirkungen“. Geleitet wird das eintägige Expertenseminar von Hans- Georg Pfaff, der in seiner Funktion als Director Medical Devices der IQC AG seit vielen Jahren Unternehmen bei der Etablierung der ISO 13485 berät. Mit seinem Expertenwissen, den praktischen Erfahrungen aus zahlreichen ISO 13485-Projekten sowie seiner Berufserfahrung als Qualitätsmanager sowie Produktions- und Entwicklungsleiter in der Medizintechnik gilt er als anerkannter Spezialist für die Implementierung der neuen ISO 13485:2016. Basierend auf seiner hohen fachlichen Qualifikation und seinen Branchenkenntnissen wird er im Seminar alle Aspekte der Norm in ihrer praktischen Bedeutung für die Produkte und Prozesse der Medizintechnik-Hersteller behandeln. Im Mittelpunkt stehen dabei die neuen Anforderungen an die Gestaltung von Entwicklungs- und Beschaffungsprozessen, die umfassende Integration des Risiko managements in alle Bereiche der Qualitätssicherung, die überarbeitete Strukturierung der Prozesse von Validierungen und Verifizierungen sowie die Fortführung des Qualitätsmanagements auf alle der Produktion nachgelagerten Prozesse. Intensiv fokussiert das Expertenseminar von IQC auch die besonders heiklen Punkte der neuen ISO 13485: Die Entwicklungsübertragung analog zu den Anforderungen der FDA an den Design Transfer, die Verifizierung von Zulieferprodukten, die risikoorientierte Freigabe von zugelieferten Produkten und Dienstleistungen sowie die Lieferantenfreigabe. „Die neue ISO 13485 – Änderungen und Auswirkungen“ Das IQC-Expertenseminar „Die neue ISO 13485 – Änderungen und Auswirkungen“ klärt aber nicht nur auf, sondern gibt den Teilnehmern ganz konkrete und praktisch anwendbare Lösungen an die Hand. „Anhand der IQC-Impact- Analyse erarbeiten wir einen Fahrplan, der es den Seminarteilnehmern ermöglicht, die Anforderungen der neuen ISO 13485 in ihrem Unternehmen innerhalb der dreijährigen Übergangsfrist zielgerichtet und lückenlos umzusetzen“, erläutert IQC-Referent Hans-Georg Pfaff. Im Gegensatz zu vielen anderen Infoveranstaltungen zur neuen Norm legt das Expertenseminar der IQC damit auch bereits die Grundlagen für die bis spätestens 28. Februar 2019 durchzuführende Re-Zertifizierung des Unternehmens nach ISO 13485:2016. Seminare Die Teilnehmeranzahl dieses IQC-Expertenseminars ist auf 15 Personen begrenzt! Der Aufwand pro Person beträgt 890,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer), inklusive aller Arbeitsunterlagen in Printund Digitaler Ausführung sowie Mittagessen, Pausensnacks und Getränke. Veranstaltungsorte und -termine sind in 2016 Tuttlingen (14.6.), CH-Aarau (15.6.), Berlin (13.9.), Hamburg (14.9.), Nürnberg (11.10.) und Dubai (23.11.). Das Seminar kann auch als Inhouse- Event im Unternehmen organisiert werden. Die Anmeldung ist ab sofort möglich über die unten aufgeführten Kontaktdaten. IQC AG info@iqc.de, www.iqc.de Bild 2: Direkt betroffen von der ab diesem Jahr gültigen neuen ISO 13485:2016 sind vor allem die QM-Beauftragten, Geschäftsführer, Produktentwickler, Ingenieure und Auditoren der OEM- und Medizinprodukte-Hersteller. (Bild: catsnfrogs/www.fotolia.com) meditronic-journal 2/2016 15

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