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2-2020

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

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Editorial Was bedeutet die MDR für den EMSler? Autor: Peter Sommer, Account Manager bei Katek KATEK Frickenhausen GmbH www.katek-group.com www.bebro.com Die Medical Device Regulation hat für viel Wirbel in der Branche gesorgt. Doch wenn man die Situation einmal sachlich betrachtet, sind die Änderungen handelbar. Viele Anforderungen kennt der EMSler bereits von anderen Branchen. Ich möchte hier ein paar Punkte ansprechen. Definition Medizinprodukt Die MDR ändert nichts an der bekannten Definition des Medizinproduktes. Nicht alle Produkte, die in ein Medizingerät eingebaut werden, sind Medizinprodukte. Stromversorgungen, Komponenten, Leiterplatten, Stecker, Kabel müssen zwar so hergestellt werden, dass sie in der Medizintechnik problemlos eingesetzt werden können und den dortigen Anforderungen gerecht werden, sind aber selbst keine Medizinprodukte. Hersteller Als Hersteller wird derjenige bezeichnet, der das Produkt bzw. Gerät mit seinem Namen oder Label versieht und in Verkehr bringt. Er trägt die Verantwortung, dass das Produkt einwandfrei funktioniert und ist der alleinige Ansprechpartner. Treten Probleme auf, muss er Rede und Antwort stehen und für eine Lösung sorgen. Er muss die komplette Dokumentation gemäß MDR physikalisch vor Ort bei sich liegen haben. Dazu zählt die vollständige, detaillierte Technische Dokumentation, eine Risikoanalyse und eine klinische Bewertung sowie die dazuge hörenden klinischen Daten. Die MDR betrachtet den gesamten Lebenszyklus des Produktes. Nur der Hersteller darf das Produkt in Verkehr bringen. Aber nur, wenn es MDR-konform ist. Dies bedeutet, vollständige Dokumentation gemäß MDR und das CE-Kennzeichen. Was bedeutet dies für den EMSler? Provokant ausgedrückt: nichts. Es ist völlig klar, dass der EMSler seine Prozesse absichern muss. Dies beginnt bei der Beschaffung, wo er nachweisen muss, dass er nur freigegebene und originale Bauteile verwendet, die er vorschriftsmäßig lagert und verbaut. Die Prozesskette kann beliebig lang sein und er muss jeden produktrelevanten Teilprozess absichern und dokumentieren. Anschließend wird geprüft. Am Ende des Produktionsprozesses muss der EMSler/Fertiger lückenlos nachweisen, dass er alle Vorgaben eingehalten hat, die Prozesse i.O. waren und das Produkt die Tests bestanden hat. Die Tests müssen so beschaffen sein, dass sie alle kritischen Funktionalitäten erfassen. Dies muss belegt werden. Dies ist bei Produkten anderer Branchen auch so, beispielsweise im ATEX-Bereich oder bei Produkten mit funktionaler Sicherheit. Allerdings ist die Dokumentation für die MDR ausführlicher zu erstellen. Geheime Technologien und Prozesse Der EMSler muss alles beschreiben, jeden Prozess und jede Technologie. Verwendet er eine Technologie oder Materialien, die er nicht offen legen möchte, ist das Geschäft tot. Im Moment sind solche Situationen noch nicht geregelt. Verträge Die Gestaltung der Verträge ist sehr wichtig, denn hier werden die Anforderungen, die Aufgabenverteilung und die Verantwortlichkeiten festgelegt. Hier kann der EMSler auch seine Mehrkosten für die detailliertere und ausführlichere Dokumentation anbringen. Im Vertrag gilt es auch die gegenseitigen Erwartungen klar darzulegen. Dies gilt vor Allem in Bezug auf die Zertifizierungen. Ein EMSler muss nicht nach MDR zertifiziert sein, um Medizingeräte herstellen zu können. Je höher er zertifiziert ist, desto einfacher ist der Zulassungsprozess für den Hersteller. Ist der EMSler beispielsweise nach ISO 9001 zertifiziert, muss der Hersteller durch Audits sicherstellen, dass alle Anforderungen der MDR erfüllt werden. Der Aufwand wird für letzteren geringer, wenn eine Zertifizierung nach 13485 vorliegt. Aber auch hier ist der Hersteller in der Verantwortung und muss die Audits entsprechend gestalten. Ist der EMSler nach MDR zertifiziert, ist dies für den Hersteller eine komfortable Situation, da er das CE-Zeichen schon mit dem Gerät mitkaufen kann. Er braucht dann nur noch die Zulassung bei einem Notified Body. Anders herum gilt: je besser das QM-System des Herstellers ist, desto weniger muss der EMSler an QMS liefern. Betrachten wir beispielsweise Start-Ups. Diese haben eine gute Idee, die sie umsetzen möchten. Sie haben weder das Geld noch bisher die Zeit gehabt, sich ausreichend zu zertifizieren. Dann können sie die Anforderungen als Dienstleistungen mit kaufen. Das Audit müssen sie trotzdem durchführen und sie tragen die Verantwortung für das Produkt. Es wird also alles nicht so heiß gegessen, wie es gekocht wird. Die EMSler sind, wie bei anderen Branchen auch, in der Pflicht, ihre Prozesse abzusichern, dies nachzuweisen und ausreichend zu dokumentieren. Die Verantwortung für das Gerät liegt beim Hersteller, der auch offiziell der In-Verkehr-Bringer ist. Peter Sommer meditronic-journal 2/2020 3

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