2-2020

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Dienstleister Entwicklungsbeschleunigung durch modulare Medizinelektronik einfacher eingegrenzt und behoben werden. Weiter fordert die IEC 62304, dass Risikobeherrschungsmaßnahmen durchgreifend umgesetzt werden, was ebenfalls eine Segregation notwendig macht. Hohe Anforderungen Bild 1: Trägerplatine eines aufrüstbaren Multi-Prozessor-Systems mit separater Überwachungseinheit und zahlreichen Schnittstellen nach 60601-1 in einer Patientenumgebung. Ethernet, USB 2.0, CAN-FD, RS-232, RS-485, LVDS-Display mit Touch, Stereo Audio und SD-Karte. Autoren: Benjamin Rein und Dr.-Ing. Lars Braun ITK Engineering GmbH https://medical.itk-engineering.com Die Marktanforderungen von medizinischen Systemen zeigen immer wiederkehrende Anwendungsfälle für Funktionalitäten und Bedienung auf. Komplexe Themen wie Vernetzung, Konnektivität und Benutzerschnittstellen sind heutzutage wichtige Bausteine und erfahren steigende Kundenerwartungen aus dem Projektgeschäft. Durch die weitere Forderung nach immer kürzer werdenden Entwicklungszyklen und der Wirtschaftlichkeit entsteht zu Entwicklungsbeginn im bereits normativ regulierten Umfeld ein Spannungsfeld zwischen all diesen Faktoren. Durch die Berücksichtigung von individuellen Safety- und Securitykonzepten und der Forderung nach Langzeitverfügbarkeit kann dies zusätzlich verschärft werden. Multi-Prozessor- Architektur Durch normative Vorgaben, wie z. B. aus der IEC 62304 und der MDR, ergibt sich die Notwendigkeit einer Trennung und damit der Modularisierung von Software-Komponenten (Segregation). So wird im Kapitel 5.3.5 der IEC 62304 verlangt, dass bei der Entwicklung festgelegt wird, auf welche Art und Weise verschiedene Komponenten aufgeteilt werden sollten. Dies hat aus medizinischer Sicht das Ziel, das Risiko, welches durch eine fehlerhafte Software-Komponente für den Patienten oder den Anwender entstehen könnte, zu minimieren. Dies ist insbesondere bei systemrelevanten Komponenten wichtig, um deren reibungslosen Ablauf zu garantieren. Hier fordert die Norm, auch die Wirksamkeit der Segregation darzulegen, vor allem wenn das System in verschiedene Sicherheitsklassen aufgeteilt ist. Wartbarkeit erhöhen Ein weiteres Ziel dieser Segregation ist, die Wartbarkeit des gesamten Systems zu erhöhen. Durch die Abgrenzungen der einzelnen Softwarekomponenten und Definitionen der Schnittstellen wird die Testbarkeit und die Wartbarkeit deutlich erhöht. Fehler können so deutlich In den letzten Jahren wurden die Anforderungen, die an ein medizinisches Gerät gestellt wurden, nicht nur durch neue normative Anforderungen, sondern auch durch Anforderungen aus dem Markt deutlich komplexer. Hier kamen Forderungen an die Bedienerfreundlichkeit, sowie die Anbindung der Geräte an Krankenhaus- oder Praxisnetzwerke hinzu. GUIs und Vernetzung erfordern häufig die Segregation zu den kritischen Steuerungsprozessen, welche in Echtzeit ausgeführt werden müssen. Hier liegt die Wahl einer Multi-Prozessor-Architektur bei vielen medizinische Systemen nahe. Zudem ergibt sich häufig eine Architektur, bei der Risikobeherrschungsmaßnahmen meist einen separaten Microcontroller erfordern. Um die Multi-Prozessor-Systeme richtig ausnutzen zu können, sowie den Anforderungen an die GUI und die Konnektivität gerecht zu werden, bietet sich in den meisten Fällen ein Linux System an. Dadurch ergibt sich ebenfalls die Möglichkeit, das System einfach und schnell mit aktuellen Sicherheitsupdates zu versorgen. Mit einem solchen Betriebssystem kann zudem die Segregation mittels eines Supervised AMP-Ansatzes via Hypervisor erreicht werden. Als weitere Möglichkeit der Segregation kann dies klassisch auch über einen separaten Sicherungscontroller erreicht werden. Das Ziel sollte hier jedoch immer sein, das kritische System soweit wie möglich vor äußeren Einflüssen zu schützen. Modularisierung von Elektronik Eine Modularisierung in der Elektronik kann auf vielen Granulari- 20 meditronic-journal 2/2020

Dienstleister Bild 2: Interner Aufbau eines hierarchischen und wiederverwendbaren Schaltplanblocks als Best Practice. tätsstufen umgesetzt werden – von einzelnen Schaltungen und deren Wieder verwendung im Layout bis hin zu mehreren Geräteklassen und Elektronik-Modulen. Hierdurch können der komplexe Entwicklungsaufwand und die Wirtschaftlichkeit in Einklang gebracht werden, da sich durch Verkleinerung der Bauteilliste oder durch Wiederverwendung einer Platine die Stückkosten verringern. Wenn die Aufteilung ganzer Elektronik-Module beispielsweise aus mechanischen oder funktionellen Gründen nicht geeignet ist, kann der Aufbau eines Baukastens von kleineren Elektronik-Schaltungen zielführend sein. Bild 1 zeigt die exemplarische Implementierung einer universellen Trägerplatine mit Schnittstellen in eine Patientenumgebung. Durch die Wahl einer geeigneten Struktur und Wiederverwendung wird das Entwicklungsrisiko minimiert. Dies bringt vor allem Vorteile, wenn Schaltungen funktionell und normativ bereits geprüft worden sind und Designdaten wie Schaltplan und Layout miteinander verknüpft werden. Zusätzlich können hier die normativen Anforderungen der elektromagnetischen Verträglichkeit oder der elektrischen Sicherheit berücksichtigt werden. Die elektrischen Schnittstellen sollten klar und universell definiert werden, sodass vorhersehbare und kleinere Konfigurationen vorgenommen werden können. Es sollte eine einheitliche Möglichkeit geschaffen werden, um die Dokumentation von Design-Richtlinien und Simulationen dem Baukasten hinterlegen zu können. Best Practices Die Designdaten für eine elektronische Schaltung bestehen aus dem Schaltplan und einem zuge hörigen Leiterplattenlayout. Die Wiederverwendung von Schaltungs blöcken erfordern die Einhaltung einer strikten Hierarchie von Stromversorgung und Signaleingängen und -ausgängen. Dies erlaubt den universellen Aufbau von unterschiedlichen Spannungsebenen, welche beispielsweise aus Energiespargründen zeitlich geschalten werden können oder wodurch sich sehr einfach Isolationsbarrieren strukturieren lassen. Integrierte Schaltkreise benötigen oftmals die Parametrisierung auf elektronischer Ebene, wie die Aktivierung von Kommunikationsschnittstellen oder deren Adressierung. Etwaige notwendige Hardwarekonfigurationen sollten diese Konfigurationsmöglichkeit entweder durch definierte Bestückungsoptionen oder durch außerhalb des Blocks geführte Signale zur Verfügung stellen. Impedanzkontrolle Durch die zunehmende Leistungsfähigkeit von Prozessoren und Schnittstellen ist die Impedanzkontrolle beim Leiterplattendesign nicht mehr wegzudenken. Die Impedanz von Signalpfaden ist abhängig von physikalischen Größen wie dem Lagenaufbau, den verwendeten Materialien für Prepreg und Core und der mechanischen Dimensionierung der Kupfer strukturen. Daher ist es essenziell, einen universellen Lagenaufbau aus Standardmaterialien für die jeweiligen Bedürfnisse auszuarbeiten, um die Forderung nach einem Zweitlieferanten zu bedienen. Langzeitverfügbarkeit Nicht nur durch erweiterte Marktanforderungen in der Medizintechnik, sondern auch durch die Wiederverwendbarkeit von Modulen in verschiedenen Geräten, spielt die Langzeitverfügbarkeit der Bauteile eine wesentliche Rolle. Durch den systematischen Ansatz lohnt es sich, hier mehr Zeit bei der Auswahl zu investieren und auf Hersteller ohne Abkündigungen und/oder mit großen Absatzstückzahlen zu setzen. Weiterhin haben sich bei manchen Komponenten, wie Flashspeicher, einige Packages etabliert, welche einen Austausch ohne Leiterplattenanpassung erlauben. Bei Komponenten mit nicht vorhersehbarer Langzeitverfügbarkeit, wie Displays, können passive Adapterplatinen den Aufwand bei einer Abkündigung auf ein Minimum reduzieren. Sorgfältige Konzeption Bei der systematischen Etablierung eines Baukastensystems sollten auch normative Anforderungen berücksichtigt werden. So können diese durch früh festgelegte Forderungen nach Emissions- und Immunitätsgrenzwerten der IEC 60601-1 berücksichtigt, ausgiebig mit Nachbildungen simuliert und normativ vorgetestet werden. In Verbindung mit einer sorgfältigen Konzeption verringert dies nicht nur bei Änderungen von wiederverwendbaren Teilen den Aufwand deutlich. Letztendlich können damit die notwendigen Revisionen und die Entwicklungszeit und -kosten deutlich reduziert werden. Das Toolset-Wissen ist entscheidend Die Wahl eines ECAD-Systems erfolgt langfristig, nicht nur um Platinen bei Abkündigung zu pflegen, sondern um Prozesse für die Entwicklung mit normgerechter Dokumentation, für fachübergreifende meditronic-journal 2/2020 21