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2-2021

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Dienstleistung erstellt.

Dienstleistung erstellt. Wenn der EMS den Ablauf der Tests entwickelt, spart das auf Seiten des OEM Zeit und Kapazitäten. „Die Tonfunk hat uns optimal abgestimmte Abläufe geliefert und wir hatten dadurch erheblich weniger Aufwand.“ Die Ablaufoptimierungen sind besonders zeitintensiv und in einer Branche wie der Medizintechnik liegt das Ziel der Testabdeckung bei 100 %. Die Sicherheit von Patienten steht im Vordergrund und daher wird die Funktionsfähigkeit mehrfach getestet. Insgesamt finden für die Leiterplatten von MEDU- VENT Standard drei verschiedene Prüfungen statt: Neben dem ICT (In-Circuit-Test) inklusive Boundary Scan Test erfolgt der umfangreiche Funktionstest über einen separaten Leiterplattenprüfstand. Hier werden auch komplexe Funktionen geprüft, wie zum Beispiel die Ansteuerung der Turbine bei MEDUVENT Standard. Zusätzlich wird eine automatische optische Inspektion durchgeführt. Neben der intensiven Testung bei Tonfunk findet auch in der Produktion von Weinmann Emergency eine Endprüfung jedes einzelnen Gerätes statt. Herausforderung Miniaturisierung Für die Zukunft sieht Tonfunk immer kürzer werdende Lebenszyklen und immer häufiger und zwingend schnellere Produktqualifizierungen als eine der aufkommenden Herausforderungen. „Wenn man sich diese Entwicklung anschaut und hier z. B. nur den weiteren Trend der Miniaturisierung betrachtet, erkennt man, dass man es als Unternehmen schaffen muss, sich nicht nur anzupassen, sondern darüber hinaus weiter zuentwickeln, um dem Kunden immer noch diesen einen Mehrwert über das normale Maß hinaus bieten zu können. Aus diversen aktuellen Projekten, die wir gerade mit den unterschiedlichsten Kunden in die Serienreife bringen, erkenne ich hier, dass z. B. Toleranzbereiche im Bereich der PCB oder auch der Bauelemente maßgeblichen Einfluss auf die Qualität des Endproduktes haben können, obwohl diese Bauteile sich innerhalb ihrer vorge geben Toleranzen laut IPC befinden,“ so Kühne. Er wünscht sich hier eine entsprechende Neubewertung dieser empfohlenen Grenzwerte hinsichtlich der zur Verfügung stehenden Gehäuseformen, um dem Trend der Miniaturisierung effizienter und damit schneller gerecht werden zu können. Immer schnellere Iterationsschleifen „Auch immer neue Kunden- oder Marktanforderungen, die sich für unsere Kunden aus neuen Marktfeldern oder zur Verfügung stehenden Technologien ergeben, werden diesen Trend der immer schneller werdenden Iterationsschleifen begünstigen. Darüber hinaus sind wir uns bewusst, dass wir uns als EMS in einem Markt bewegen, welcher für bestimmte Produktgruppen immer weiter Richtung Osteuropa oder Asien tendiert. Wir begegnen dieser Tatsache mit dem Rundumpaket für unsere Kunden „Von der Idee bis zum Erfolg am Markt“ und der weiteren Ausrichtung auf hochkomplexe, sowie hochintegrierte Baugruppen und Komplettsysteme, die ein entsprechendes Maß an Fertigungsbreite und Technologie erfordern“ erweitert Haase. Dass diese Rechnung aufgeht, zeigt sich am Wachstum der Tonfunk und ihrer nunmehr fast 500 Mitarbeiter, die bereits vor der Coronakrise jedes Jahr ein Umsatzplus im zweistelligen prozentualen Bereich verzeichnen konnte. Auch die coronabedingten wirtschaftlichen Herausforderungen des Jahres 2020 konnte Tonfunk durch seinen hohen Anteil an starken und leistungs fähigen Medizinkunden wie Weinmann Emergency im Vergleich zum Wettbewerb gut begegnen. ◄ VIRTUELL 20. – 22. APRIL 2021 Im Verbund mit INNOVATE Wegweisende Fortschritte, Weiterentwicklungen, neueste Trends CONNECT MedtecSUMMIT Kongress, Internationale Community, ausgefeiltes Matchmaking DO BUSINESS Geschäftskontakte knüpfen, Know-How nutzen, Lösungen finden Ideeller Träger 26 meditronic-journal 2/2021

Dienstleistung Unterstützung zulassen und Time-to-Market verkürzen Wild www.wild.at Entwicklung, Serienüberleitung und Produktion sind nicht die einzigen Bereiche, die für eine Systempartnerschaft mit WILD sprechen. Auch am Weg zur Produktzulassung leistet das österreichische Unternehmen einen wichtigen Beitrag, um Kundenprodukte sicher und schnell auf den Markt zu bringen. Regulatory Affairs erfordern von Herstellern in der Medizin technik höchste Aufmerksamkeit und permanente Aktualisierung ihres Kenntnisstandes. Das ist kosten- und zeitintensiv. Als Systempartner sieht sich die WILD Gruppe deshalb in der Verantwortung, ihre Kunden auch bei der Produktzulassung zu unterstützen. Das dafür notwendige Knowhow - vom Requirement-Management bis zur FMEA und Prozessvalidierung - deckt man inhouse und im Partnernetzwerk ab. „Wenn der Zulassungsprozess von Anfang an berücksichtigt und WILD als Partner ins Boot geholt wird, erfolgt die Zulassung von Medizintechnik-Produkten schneller und einfacher“, betont Managing Director Wolfgang Warum. Partner im Zulassungsprozesses WILD ist bereits seit Jahrzehnten auf die gehobenen Anforderungen in der Medizintechnik spezialisiert. Nicht nur in Bezug auf die Entwicklung und Fertigung der Produkte, sondern auch hinsichtlich des gesamten Zulassungsprozesses, in dem sich WILD als nachhaltiger Partner versteht. So weist der Systempartner neben der EN 13485-Zertifizierung eine GMPkonforme Fertigung nach FDA-Vorgaben vor. Und die Liste an faszinierenden Produkten, die WILD produziert und die bereits erfolgreich am Markt zu gelassen wurden, ist lang: Ob neuartige Labor analysegeräte, Operations-Equipment, innovative Beleuchtungssysteme für endoskopische Eingriffe, Therapiegeräte oder medizinische Hochleistungslaser – überall, wo es auf Präzision, Verlässlichkeit, Tempo und die Umsetzung innovativer Erkenntnisse ankommt, kann der Systempartner seine Stärken ausspielen. Das Fundament dafür ist ein breites Know-how und die Kombination der Bereiche Entwicklung, Qualitäts management, Prozessentwicklung und Projektmanagement. „Dieses Wissen geben wir an unsere Kunden als entwicklungs- und fertigungsbegleitendes Service weiter, auf das man sich von Beginn an verlassen kann“, erklärt WILD Systems Engineer Melanie Täuber. Stabilen Schrittes zur schnelleren Zulassung Für CTO Wolfgang Warum ist das ein entscheidender Punkt. „Regulatory Affairs stehen nicht am Ende eines Produktentstehungsprozesses, sondern beginnen bei der Produktidee. Wer Erfahrung und Wissen in Zulassungsfragen mitbringt, startet von einer viel günstigeren Position aus. Wir von WILD sehen es als unsere Aufgabe, unsere Kunden dabei zu begleiten.“ Deren Wünsche und Anforderungen werden bereits in der Konzeptphase unter Berücksichtigung der regulatorischen Rahmenbedingungen dokumentiert und auf Machbarkeit geprüft. Unterstützung liefert der Systempartner unter anderem in Form einer Zusammenstellung der Produktakte, die dank Einbindung in das Dokumentenmanagementsystem (DPMS) vereinfacht wird. Um die Entwicklungszeit so gering wie möglich zu halten, setzt WILD ihre langjährige Erfahrung und große Lösungskompetenz ein. Qualitätssicherung in jeder Phase des Produktlebenszyklus „Eine unserer größten Stärken sehen wir jedoch in der Flexi bilität, die wir bieten. Da wir stabile Entwicklungs-, Produktions- und Qualitätssicherungsprozesse implementiert haben, ist sowohl eine komplette Neuentwicklung als auch die Unterstützung in Teilbereichen möglich“, weiß Melanie Täuber. Die Wünsche sind je nach Kunden unterschiedlich. Daher arbeitet die WILD- Entwicklung mit zwei Varianten. Zum einen mit dem Entwicklungs prozess, bei dem der Kunde mit einer Produktidee an den Systempartner herantritt und bis zur Serienüberleitung betreut wird. Zum anderen gibt es den Kompaktentwicklungsprozess, in dem der Kunde beispielweise Support bei der Konstruktion oder bei der Auslegung von einzelnen Komponenten eines Gesamtsystems erhält. Hier werden dann einzelne Arbeitspakete angeboten. Und dann gibt es noch den Fall, in dem die Entwicklung bereits vollständig abgeschlossen ist und der Kunde einen Industrialisierungspartner und Produzenten benötigt. „Für all diese Wege hin zum Markteintritt bieten wir eine professionelle Lösung. Denn auch die Serienüberleitung kann, beispielsweise bei Änderungen am Produkt, ein Prozess sein, bei dem unser umfassendes Zulassungs-Knowhow eine wichtige Rolle spielt“, so Photonic Systems Engineer Mikael Erkkilä. Dasselbe gilt für Weiterentwicklungen im Produktlebenszyklus, die WILD ebenfalls regulatorisch unterstützt. „Da alles aus einer Hand erfolgt, können wir auch in dieser Phase schnellstmöglich agieren.“ ◄ meditronic-journal 2/2021 27

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