Aus Forschung und
Aus Forschung und Technik Bild 4: Visualisierung der Haptik in der Luft Intensität der Stimulation einstellen, und das war‘s. Ein Beispiel ist das Gerät, das imec zusammen mit seinem Partner Neurogyn entwickelt hat. Es dient zur Stimulation des Beckennervs, der durch den Bereich um die Blase und die Genitalien verläuft. Die Stimulation beruhigt eine überaktive Blase bei Patienten mit Reizblase, hilft aber auch bei Erkrankungen wie Inkontinenz und bestimmten sexuellen Störungen. Der daraus resultierende Prototyp befindet sich derzeit in der präklinischen Phase der Medizinproduktentwicklung. Die Zukunft liegt jedoch in einem geschlossenen Regelkreis, in dem die Stimulation auf der Grundlage gemessener Parameter erfolgt. Das ist die Idee hinter einem neuen Projekt für Horizon Europe, bei dem imec und das Konsortium, dem es angehört, seit kurzem an einem Implantat für den Handstumpf eines Amputierten arbeiten, das den Armnerv ausliest und stimuliert, um eine künstliche Hand zu bewegen. Für ein solches Design wird imec seine Expertise in der Signalerfassung, -verarbeitung und -stimulation sowie seine Erfahrung mit Miniaturdesigns mit geringem Stromverbrauch und Edge Computing nutzen. Das Nervenimplantat Um den richtigen Nerv zu treffen, müssen die Geräte sehr nahe an der Oberfläche platziert werden, zum Beispiel als Manschette oder im Inneren des Nervs. Diese räumlichen Beschränkungen begrenzen wiederum das Volumen und die Energie des Geräts. Das Nervenimplantat hat idealerweise ein millimetergroßes Volumen und - da es keinen Platz für eine Batterie gibt - sollte das elektronische System nur wenig Energie verbrauchen (deutlich unter 100 µW), um eine drahtlose Energieübertragung zu ermöglichen. Andererseits sind Nervensignale (sogenannte Spikes oder Aktionspotentiale) typischerweise kurze, aber sehr schnelle Ereignisse (Millisekunden), so dass eine hohe zeitliche Auflösung des Aufzeichnungssystems unerlässlich ist. Würden diese Signale mit herkömmlichen hohen Abtastraten abgetastet, gäbe es eine hohe Signalredundanz und damit eine schlechte Systemeffizienz. Ereignisgesteuerter Chip Der Gesamtenergieverbrauch der Informationsverarbeitung und des Transports kann erheblich reduziert werden, wenn nur die Änderungen (d. h. das Delta) der Signale verarbeitet werden. Ein Team des imec in den Niederlanden hat diese Idee kürzlich in einen Chip umgesetzt, der - anstatt kontinuierlich Signale zu verarbeiten - nur dann aktiv ist, wenn ein Ereignis eintritt, d. h. Anstiegs- und Absenkungsphasen von Aktionspotenzialen, und so zeitliche Signaturen erzeugt. Stellen Sie sich vor, dass die übertragenen zeitlichen Signaturen dann dekodiert und in den Implantatstimulator zurückgespeist werden könnten, um eine geschlossene Echtzeit-Neuromodulation durchzuführen. Dies würde die Steuerungslatenz und die Datenrate erheblich reduzieren und damit die Anforderungen an die drahtlose Kommunikation sowie den Stromverbrauch senken. Bild 3 zeigt links das Layout des Chips und rechts ein Diagramm mit einem System, das die Daten um das Hundertfache komprimiert, indem es nur Ereignissignaturen überträgt. Das resultierende System umfasst einen Analog-Spike- Wandler, der die Ereignisse meldet („Delta-Kodierung“), wenn sie einen Schwellenwert überschreiten, ein neuronales Netzwerk oder eine KI für lokale Berechnungen und einen pulsierenden Sender, der für die ereignisgesteuerte Übertragung mit niedriger Energie zugeschnitten ist. Energieversorgung des Implantats Mit der zunehmenden Komplexität der Implantate ist eine effiziente Energieversorgung wichtiger denn je. Die Wahl der Energiequelle hängt vom Benutzerszenario ab und ist oft eine Abwägung zwischen der Häufigkeit, mit der der Benutzer das Implantat benötigt, dem Energieverbrauch und der Lebensbedrohlichkeit der Erkrankung, die es lindert. Die künstliche Hand aus dem oben erwähnten EU-Projekt kann zum Beispiel im Schlaf abgenommen und auf dem Nachttisch aufgeladen werden. In diesem Fall ist keine Batterie oder eine sehr kleine implantierbare Batterie ausreichend. Am anderen Ende des Spektrums stehen Implantate, die kontinuierlich stimulieren, wie z. B. der Neurogyn-Stimulator für eine überaktive Blase. Diese benötigen größere Batterien, die entweder wiederaufladbar oder durch eine Operation austauschbar sind. In letzter Zeit hat Ultraschall im PNS-Bereich großes Interesse an der Stromversorgung von Implantaten geweckt. Ultraschall ist für biomedizinische Anwendungen interessant, weil sich die Wellen mit geringer Streuung durch das Gewebe ausbreiten. Darüber hinaus können diese Wellen mit Beamforming-Techniken stark fokussiert werden. Durch Manipulation von Phase und Amplitude der einzelnen Schallköpfe in einem Array kann der resultierende Ultraschallstrahl elektronisch gesteuert werden, ohne dass der Schallkopf physisch bewegt werden muss. Dadurch kann der Strahl auf ein bestimmtes Ziel im Körper gerichtet werden. Diese Vorteile machen den Ultraschall zu einer überzeugenden Alternative zur induktiven Energieversorgung, bei der die Quelle und das Implantat nahe beieinander liegen und stabil ausgerichtet sein müssen. Ultraschall zur Stimulation Ultraschall wird nicht nur für die Stromversorgung, sondern auch für therapeutische Zwecke in Betracht gezogen. Obwohl Elektrizität immer noch die primäre Modalität für die Interaktion mit dem PNS ist, findet Ultraschall zunehmend Beachtung für die Nervenstimulation. Er ist weniger invasiv, und die Möglichkeit, die Ultraschallenergie auf einen Brennpunkt zu richten, kann eine präzisere Stimulation als die elektrische Stimulation ermöglichen. Die Idee basiert auf dem Konzept der Mid-Air-Haptik, bei der Ultraschalldruckwellen mit aufmodulierten Frequenzen unter 500 Hz ein Gefühl der Berührung in der Luft hervorrufen. Das Imec untersucht, wie dieses Prinzip zur Stimulation von Nerven wie dem Vagusnerv genutzt werden kann. Bild 4 zeigt die Visualisierung der Haptik in der Luft. Ultraschalldruckwellen können ein Gefühl der Berührung hervorrufen. Diese Technologie könnte zur Modulation von Nerven eingesetzt werden. Literaturhinweise • Neuere PNS-Projekte: (Neurogyn) https://www.imec-int.com/ en/press/imec-and-neurogynag-collaborate-advanced-neurostimulation-device-pelvic-nervedisorders (NerveRepack) https:// www.ablehumanmotion.com/project-nerverepack-funded-by-kdtju-horizon-europe/ • Der vollständige Aufsatz über Implantathausung: Rik Verplancke et al 2020 J. Micromech. Microeng. 30 015010, doi: 10.1088/1361-6439/ab5df2 • Der Aufsatz über Datenkomnpression: Y. He et al., „An Implantable Neuromorphic Sensing System Featuring Near-Sensor Computation and Send-on-Delta Transmission for Wireless Neural Sensing of Peripheral Nerves,“ in IEEE Journal of Solid-State Circuits, vol. 57, no. 10, pp. 3058- 3070, Oct. 2022, doi: 10.1109/ JSSC.2022.3193846. ◄ 40 meditronic-journal 2/2024
Dienstleistung Outsourcing-Strategie Auf lange Sicht agieren Fertigung © Plexus © Rosemarie Sargeant Autorin: Rosemarie Sargeant Business Development Director Plexus www.plexus.com/de-de/ Die MedTech-Branche steht auf der Innovationsbremse und vor einem Compliance-Berg. Momentan heißt es für viele Hersteller, den Gürtel enger zu schnallen, ohne an Wettbewerbsfähigkeit zu verlieren. Das Outsourcing gilt dabei als bewährte Strategie – allerdings nur wenn sie holistisch und langfristig angegangen wird. Der Umsatz steigt, doch die Ertragslage sinkt. Nach Einschätzung von Spectaris [1] endet das Jahr 2023 für deutsche Medizintechnikhersteller wohl nur mit einem schwachen realen Umsatzwachstum. Schuld sind die hohen Kosten, die in allen Bereichen steigen und insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) in Bedrängnis bringen. Eine Frage der Kosten Kosteneffizienz ist das Gebot der Stunde. Die Aussicht, mit Hilfe eines Partners zu niedrigsten Gesamtbetriebskosten (Lowest-Total-Costof-Ownership) zu fertigen, ist ein äußerst schlagkräftiges Argument dafür, Bereiche auszulagern. Zumal Hersteller mit der richtigen Outsourcing-Partner von höherer Flexibilität und Skalierbarkeit hinsichtlich Ressourcen, Fertigungskapazitäten und Fachkräfte profitieren. Angst vor Kontrollverlust Die Argumente, die gegen das Outsourcing sprechen, lassen sich meist auf einen Punkt zusammenfassen: Die Angst vor Kontrollverlust. Deutsche Medizintechnikhersteller – insbesondere im Mittelstand – schauen auf eine lange Tradition zurück, bei der sie die Realisierung von Medizinprodukten in-house abwickeln. Doch angesichts der anhaltenden Rezession sowie des steigenden Kostendrucks bewegen sich immer mehr Unternehmen auf einen Punkt zu, der einen Strategiewechsel erfordert. Und damit bei vielen einen monumentalen Wechsel in der Unternehmensaufstellung und im Selbstverständnis. Fünf Bonus-Argumente für das Outsourcing Was eine solche einschneidende Kursänderung eventuell erleichtert, ist der Blick über den Kosten-Tellerrand hinaus. Einsparungen sind ein wichtiger, aber längst nicht der einzige Grund für smartes Outsourcing. Eine Momentaufnahme des Kosten- Nutzen-Verhältnis greift im komplexen und stark regulierten MedTech- Markt viel zu kurz. Es geht nicht mehr nur um die „Jetzt“-Kosten der Fertigung. Vielmehr heißt es, indirekte und unnötige Kosten sowie Risiken und Potentiale entlang des gesamten Produktlebenszyklus im Auge zu behalten. meditronic-journal 2/2024 41
