EMV Richtlinie EN/IEC
EMV Richtlinie EN/IEC 60601-1-2 Edition 4.1 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) in der Medizintechnik Medizinprodukte müssen diese Prüfungen bestehen, um sicherzustellen, dass sie nicht durch elektromagnetische Störungen beeinträchtigt werden und keine schädlichen Interferenzen verursachen. Dies ist besonders wichtig in Krankenhäusern und klinischen Umgebungen, wo verschiedene elektronische Geräte in enger räumlicher Nähe betrieben werden. Änderungen und Aktualisierungen Die aktuelle Version des Standards, die Edition 4.1, wurde entwickelt, um auf die sich ändernden Anforderungen in der Medizintechnik und neue technologische Entwicklungen zu reagieren. Diese Edition baut auf den Anforderungen der vorhergehenden Edition 4.0 auf, bringt jedoch mehrere wichtige Klarstellungen und Anpassungen mit sich. Die Norm EN/IEC 60601-1-2 ist ein internationaler Standard, der allgemeine Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) von Medizinprodukten festlegt. EMV bezieht sich auf die Fähigkeit eines Geräts, innerhalb einer elektromagnetischen Umgebung ordnungsgemäß zu funktionieren, ohne andere Geräte zu stören (Störaussendung) oder selbst durch elektromagnetische Störungen beeinträchtigt zu werden (Störfestigkeit). Der Standard gehört zur übergeordneten Normenreihe EN/IEC 60601, welche die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an elektrische Medizinprodukte regelt. cetecom advanced GmbH www.cetecomadvanced.com Messgrößen und Testparameter des EN/IEC 60601-1-2 Die EN/IEC 60601-1-2 beschreibt spezifische Testmethoden zur Messung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) und legt Grenzwerte fest, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte zuverlässig funktionieren und keine gefährlichen Interferenzen mit anderen Geräten, wie etwa Kommunikationssystemen oder lebenswichtigen Geräten, verursachen. Zu den wichtigsten Messgrößen und Testparametern gehören: • Störfestigkeit gegenüber elektromagnetischen Feldern: Es wird gemessen, wie resistent ein Gerät gegen externe elektromagnetische Felder ist, die von anderen Quellen in der Umgebung erzeugt werden können. • Abstrahlung elektromagnetischer Felder: Hier wird geprüft, wie viel elektromagnetische Strahlung das Gerät selbst erzeugt und ob es die zulässigen Grenzwerte überschreitet. • Entladungen durch elektrostatische Aufladungen (ESD): Der Standard prüft, wie gut ein Gerät elektrostatischen Entladungen widersteht, die durch die Umgebung oder den Nutzer verursacht werden können. • Spannungseinbrüche und Unterbrechungen: Diese Tests messen, wie das Gerät auf Schwankungen in der Stromversorgung reagiert, wie sie in realen Anwendungen auftreten können. Unterschiede zwischen EN/IEC 60601-1-2 Edition 4.0 und Edition 4.1 Die wichtigste Neuerung in der Edition 4.1 besteht in der Klarstellung und Präzisierung von Anforderungen, um die Implementierung und Einhaltung des Standards zu erleichtern. Im Vergleich zur Edition 4.0 sind keine grundlegend neuen Anforderungen hinzugekommen, jedoch wurden bestehende Punkte weiter detailliert. Dazu zählen unter anderem: • Die Prüfungen der leitungsgebundenen Störaussendung sind bei der maximalen und minimalen Bemessungs-Spannung des Prüflings durchzuführen. • Die leitungsgebundene HF-Einkopplung gem. EN 61000-4-6 muss auf bestimmte Signalleitungen (SIP/SOP) mit Leitungslängen > 1 m angewendet werden. Zuvor galt das nur für Leitungslängen > 3 m. • Es wurden zusätzliche Anforderungen für die Prüfung der Störfestigkeit gegenüber Magnetfeldern im Nahbereich (IEC 61000- 4-39) ergänzt. Fazit Die Norm EN/IEC 60601-1-2, insbesondere in ihrer aktuellen Edition 4.1, spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der elektromagnetischen Verträglichkeit von Medizinprodukten. Die Änderungen und Klarstellungen in der neuen Edition tragen dazu bei, dass die 46 meditronic-journal 2/2025
EMV EMV- Anforderungen besser verstanden, angewendet werden und in geänderten Situationen im medizinischen Umfeld störungsfrei funktionieren können. Durch die Aktualisierung auf Edition 4.1 erhalten Hersteller klarere Leitlinien und eine verbesserte Grundlage für die Bewertung der EMV ihrer Produkte - ein wesentlicher Schritt, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit moderner Medizintechnik in verschiedenen Einsatzumgebungen sicherzustellen. Die Anpassungen der Edition 4.1 gegenüber der 4.0 zielen vor allem auf eine genauere Definition und Interpretation bestehender Anforderungen ab, ohne jedoch völlig neue Anforderungen einzuführen. Dies bietet den Herstellern die Möglichkeit, ihre Produkte weiterhin auf Basis der bestehenden Grundlagen zu entwickeln, jedoch mit klareren Leitlinien für die Einhaltung des Standards. Wer schreibt: cetecom advanced ist ein global agierender Test- und Zertifizierungsdienstleister sowie Teil der RWTÜV-Gruppe. Er ist eine staatlich anerkannte Prüfstelle, deren Labore weltweit für verschiedenste Prüfungen akkreditiert sind. Mit Prüfleistungen nach internationalen Regularien hilft cetecom advanced dabei, elektrische/ elektronische Produkte international sicher auf den Markt zu bringen. Zudem übernehmen wir Produktzulassungen in über 180 Ländern. Renommierte Marken aller Branchen vertrauen seit 1993 auf unsere Kompetenzen. ◄ AUSSERGEWÖHNLICH. ENGAGIERT! JETZT SCHÜTZEN: WWF.DE/PROTECTOR TOR WERDEN SIE »GLOBAL 200 PROTECTOR« UND BEWAHREN SIE DIE ARTENVIELFALT UNSERER ERDE. Von den Regenwäldern Afrikas über die Arktis bis zu unserem Wattenmeer - die „Global 200 Regionen“ bergen die biologisch wertvollsten Lebensräume der Erde. Helfen Sie dabei, sie zu erhalten! WWF Deutschland | Niloufar Ashour | Reinhardtstraße 18 | 10117 Berlin Telefon: 030 311 777-732 | E-Mail: info@wwf.de meditronic-journal 2/2025 47
