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Dienstleister Innovative

Dienstleister Innovative Produktentwicklung – Herausforderung und Chance Die Entwicklung eines neuen Medizinproduktes umfasst nicht nur die technische Umsetzung der Produktidee. Sie beginnt hingegen bereits bei der Idee selber, inkludiert medizinische Funktions- und Anwendungsanalysen, die Erstellung des technischen Lasten- und Pflichtenhefts und geht über die Zulassung hinaus bis zur (Serien-) Produktion. So wurde beispielsweise mit Unterstützung der senetics healthcare group ein neuartiges Therapiegerät für die Schmerzbehandlung entwickelt, wobei senetics als Dienstleister die Konzeption, die CAD-Umsetzung sowie die Werkstoff analyse und Materialauswahl übernommen hat. In einem weiteren Entwicklungsprojekt zur Unterstützung multimorbider Patienten im Home- Care-Bereich wurden seitens des Unternehmens patientenorientierte Anwenderstudien und Usability- Tests durchgeführt. Hierbei zeigt sich die Notwendigkeit an breitgefächertem Know-how aus den Bereichen der Technik, Medizin und Biologie für die Umsetzung medizintechnischer Problemstellungen. Viele Unternehmen konzentrieren sich jedoch auf die Entwicklung von Software oder Hardware-Komponenten, wobei die Testung oft ausgelagert wird. Die hierdurch entstehenden Dienstwege und schlechtere Kommunikationsmöglichkeiten erhöhen die Entwicklungsdauer und senken somit die Effizienz. Besonders die zunehmende Komplexität der Medizintechnik und die Bild 1: Von der Idee bis zum Produkt. Abdeckung der gesamten Wertschöpfungskette vielfältigen Regularien machen eine gute Kooperationsfähigkeit und das Agieren in Netzwerken für innovative Unternehmen unabdingbar. Gerade hier bieten sich Möglichkeiten für breitgefächerte Unternehmen den Kunden in ein solches Netzwerk einzubinden und von der Produktidee bis über die Markteinführung hinaus aus einer Hand zu unterstützen. Vernetzung Ein breit aufgestelltes Unternehmen kann mithilfe seiner Partner von der Produktidee bis hin zur Serienreife alle Schritte der Entwicklung übernehmen. Ko operationspartner und Netzwerke, wie das Netzwerk für innovative Zulieferer in der Medizintechnik (NeZuMed) oder das Netzwerk für innovative carbonfaserverstärkte Werkstoffe (CarboMedTech) ermöglichen nicht nur ein allumfassendes Dienstleistungsangebot zur Produktentwicklung, sondern sind vielmehr Knowhow-Partner. Durch Kommunikation und die Ergänzung von Kernkompetenzen bringt der Wissensaustausch zu neuen Materialien und Technologien innovative Entwicklung hervor. Netzwerke stellen eine Kommunikationsplattform zwischen Zulieferern, der Medizintechnik selber und angrenzenden Fach- Autor: Dr. Michael Wiehl, Leiter Forschung und Entwicklung bei senetics Bild 2: Schematischer Aufbau eines senetics-Informationsnetzwerkes. Nicht-invasive Sensoren, Implantate und z.B. Stents mit integrierter Sensorik, werden in einem körpernahen Funknetz integriert, welches Vitalparamter an verschiedenen Körperstellen erfassen und zur Auswertung telemedizinisch an zuständige Überwachungsstationen oder assoziierte Geräte wie Smartphones weiter leiten kann 32 meditronic-journal 3/2016

Dienstleister bereichen dar. Sie dienen dem Wissens- und Erfahrungsaustausch zur Stärkung der Innovationskraft. Dies ist besonders in schnell wachsenden Branchen bzw. Fachbereichen mit rasanter Entwicklung von Bedeutung, um allen Beteiligten einen optimalen Zugang zum vorhandenen Marktpotential zu verschaffen. Das Einbinden von Forschungseinrichtungen, sowie die Förderung fachlicher Fort- und Weiterbildungen sind wichtiger Bestandteil des Wissenstransfers in beide Richtungen. Interdisziplinäre Kompetenz Senetics forscht aktuell mit Partnern an einem neuartigen Sensorsystem zur Erfassung und Verarbeitung von Vitalparametern im körpernahen Funknetz (Wireless Area Body Network, WBAN), wobei mit Hilfe einer Markanalyse ein Lastenheft erstellt wurde. Die Entwicklung brachte in weiterer Folge einen Prototyp hervor auf dessen Basis die weiterführende Entwicklung bis hin zur CE-Zertifizierung zum zugelassenen Medizinprodukt erfolgt. So arbeiten unter anderem Medizintechniker und Wissenschaftler der Biologie Hand in Hand, wobei umfassendes Know-how rund um die Medizintechnik, die Biotechnik und Pharmatechnik vereint wird. Besonders bei der Zulassung von neuartigen Produkten ist dies wichtig, da oftmals kein Vergleich zu aktuellen Medizinprodukten möglich und die Datenlage folglich beschränkt ist. Um eigenständig eine Datengrundlage zu schaffen, werden neben klinischen Bewertungen auch klinische Prüfungen notwendig. Rechtliche Vorgaben, medizinische und biologische Aspekte setzten hierbei wiederum interdisziplinäres Wissen voraus. Ein breites Kompetenzspektrum ermöglicht eine schnelle Kommunikation zwischen den Abteilungen und Experten, was eine effiziente Abwicklung der Problemstellung bewirkt. Die Bündelung von Kompetenzen fördert zudem den Austausch von Wissen innerhalb des Unternehmens, besonders zwischen fachfremden Abteilungen, wodurch neue innovative Lösungsansätze entstehen können. V-Modell Die Entwicklung an sich stellt die Schnittstelle zwischen der Technik und der Biomedizin dar. Der gesamte Entwicklungsprozess ist in einem V-Modell dargestellt, welches den Verlauf der Entwicklung von der Produktidee bis zur Markteinführung beschreibt. Nach der Festlegung des Lastenheftes bzw. des Anforderungsprofils werden Software und Hardware-Komponenten parallel entwickelt und nach der Implementierung überprüft. Zusätzlich können während der Entwicklung weitere Tests zur Qualitätssicherung und frühzeitigen Erkennung von Problemen durchgeführt werden. Diese Kombination von Entwicklung und Testung über den gesamten Produktentwicklungszyklus ermöglicht eine einzigartige Form des One-Stop-Shops für Dienstleistungen. Testung Bild 3: Das erweiterte V-Modell mit begleitend biomedizinischer Beratung Um ein Medizinprodukt zuzulassen, ist eine Vielzahl an Testungen notwendig, welche standardmäßig am fertigen Produkt durchgeführt werden. Aber auch während der Entwicklungsphase können regelmäßige Tests unterstützend wirken, um frühzeitig Probleme festzustellen. Dies führt nicht nur zu einer Steigerung der Qualität, sondern verkürzt auch die Entwicklungsdauer und senkt die Kosten für die Behebung etwaiger Fehler. Neben der biomedizinischen und mechanischen Prüfung spielt die elektrische Prüfung eine wichtige Rolle um die Funktion und Sicherheitsaspekte von Komponenten und dem Endprodukt zu überprüfen. Dies ist besonders im Bereich der Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) von großer Bedeutung, wobei auf ethische, rechtliche und soziale Faktoren eingegangen werden muss. Usabilitytests werden eingesetzt, um die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes nach EN IEC 62366 im Hinblick auf Effizienz, Effektivität, Zufriedenheit und Sicherheit zu prüfen. Um den Schutz des Anwenders medizintechnischer Produkte jederzeit zu gewährleisten, kann beispielsweise die Entstehung von Biofilmen untersucht werden. Ein weiterer Bestandteil ist das Risikomanagement nach ISO 14971, wobei neben dem Produkt auch das Zubehör in die Betrachtung eingeschlossen wird. Tests von in-vivo-Situationen können gemäß der 3R Leitlinie (reduce, replace, refine) zur Reduzierung von Tierversuchen beispielsweise mithilfe von Modellsystemen wie 3D Hautmodellen simuliert werden. Hierbei können innovative Materialien und Methoden gemäß ISO 10993 auf ihre Eignung und Biokompatibilität getestet werden. Die Kombination aus interdisziplinären Kompetenzen, dem Agieren in Netzwerken und der entwicklungsbegleitenden Testung führen nicht nur zu effizienteren und kostengünstigeren Lösungsansätzen, sondern fördern zudem die Innovationskraft eines Unternehmens. senetics healthcare group GmbH & Co. KG senetics.de Bild 4: Technische Prüfung medizinischer Geräte nach EN 60601-1 meditronic-journal 3/2016 33