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3-2019

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  • Medizinelektronik
  • Medizintechnik
Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Dienstleister Auf

Dienstleister Auf Medizintechnik muss im Notfalleinsatz Verlass sein ©fotolia – chalabala Bei einem medizinischen Notfalleinsatz ist schnelle und zuverlässige Hilfe gefragt. Medizintechnische Geräte und die medizinische Notfallausrüstung müssen im Ernstfall hohen Belastungen Stand halten und jederzeit voll funktionstüchtig sein. Die Herausforderung: Um sie einfacher transportieren zu können, werden mobile Herz-Lungen-Maschinen oder tragbare Defibrillatoren besonders kompakt und leicht konstruiert. Darunter darf ihre Robustheit und ihre Zuverlässigkeit jedoch keinesfalls leiden. Ebenso hoch sind die Anforderungen an die weitere Ausstattung in Rettungshubschraubern und Krankenwagen. So müssen die Geräte im Außeneinsatz anders als beispielsweise im Krankenhaus zumindest kurzzeitig auch Regen oder Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts standhalten. Die SGS bietet dazu in ihrem Labor umfangreiche Kompletttests für Medizintechnik-Hersteller aus einer Hand – ab sofort auch gemäß der Norm IEC 60601-1-12. Norm für den Notfalleinsatz Die IEC 60601-1-12 enthält die Anforderungen für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz. Sie vereint verschiedene Anwendungen (Rettungswagen, Rettungshubschrauber oder Rettungsflugzeuge) in einem Standard und gilt als maßgebliche Norm für die aktive medizinische Ausrüstung im Notfalleinsatz. Zahlreiche medizinische Geräte fallen in ihren Geltungsbereich. Daher sollten Hersteller die zentralen Anforderungen an die Konstruktion kennen und die Testmöglichkeit bei der SGS nutzen. Der Prüf- und Zertifizierungsdienstleister deckt am Standort München das gesamte Spektrum an Produkttests nach der IEC 60601-1-12, EN 1789 und EN 13718-1 ab – bezogen auf Konstruktion, Umweltsimulation, Mechanik und elektromagnetische Verträglichkeit. List of Recognized Consensus Standards Die Norm IEC 60601-1-12 wurde 2014 veröffentlicht und inzwischen in das IECEE CB Scheme und die Liste der anerkannten Standards („List of Recognized Consensus Standards“) der FDA übernommen. Es wird erwartet, dass auch die Europäische Kommission die IEC 60601-1-12 in Kürze in ihre Amtsblattpublikationen aufnehmen wird, wahrscheinlich mit dem Übergang zur europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) im Jahr 2020. Zur Prüfung akkreditiert Die jeweiligen Programme, Parameter und Abläufe für die Tests werden von erfahrenen SGS-Prüfingenieuren mit Blick auf das konkrete Gerät individuell erstellt. So lassen sich zeitsparende, kosteneffiziente und erfolgreiche Tests sowie Zertifizierungen realisieren. Die SGS Germany GmbH ist durch die Deutsche Akkreditierungsstelle DAkkS (ILAC), sowie nach dem IECEE CB Scheme zur Prüfung aktiver medizinischer Geräte akkreditiert. SGS Germany GmbH sgs.germany@sgs.com www.sgsgroup.de 26 meditronic-journal 3/2019

Dienstleister Plasmatechnologie in der Medizintechnik auf der MedtecLIVE Bild 1: PEEK Implantat während der Behandlung mit dem piezobrush PZ2 Die relyon plasma GmbH präsentierte auf der MedtecLIVE neue Trends und Entwicklungen im Bereich Plasmatechnologie in der Medizintechnik. Hierbei liegt der Fokus auf der Piezoelectric Direct Discharge Technologie, kurz PDD-Technologie, die durch eine besonders kompakte Plasma erzeugung mit geringer thermischer Belastung für medizinische und medizintechnische Anwendungen prädestiniert ist. Die relyon plasma GmbH zeigte, wie viel fältig kaltes Atmosphärendruckplasma in der Medizintechnik angewendet werden kann. So können durch den Einsatz von kaltem Atmosphärendruckplasma medizinische Geräte und Ausstattungen einfach, schnell und ohne den Einsatz von zusätzlichen Chemikalien sterilisiert werden. Mit der PDD-Technologie ist es gelungen, den als besonders kritisch eingestuften Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) ohne den Einsatz von Antibioktika wirkungsvoll zu neutralisieren. Funktionalisierung von Implantaten in der Zahnmedizin Medizintechnische Werkstoff wie z. B. Zirkonia Keramiken oder Titan und Edelstahl aber auch PEEK, Teflon, Silikon und hochgefüllte Polymere können wirkungsvoll im Benetzungsverhalten optimiert werden. Diese Eigenschaft ist die Grundlage für eine gute Klebeverbindung oder die Biokompatibilität und die Akzeptanz durch das umgebende lebende Gewebe. Bereits seit vielen Jahren wird diese Technologie für die Funktionalisierung von Implantaten in der Zahnmedizin genutzt. Durch die Funktionalisierung der Oberflächen mit Atmosphärendruckplasma wird die Oberfläche gereinigt, das Implantat sterilisiert und so das Infektionsrisiko verringert. Gleichzeitig wird die Oberflächenenergie des Implantates erhöht. Die bessere Benetzbarkeit fördert die Zellanlagerung auf der Oberfläche des Implantates und der Heilungsprozess wird beschleunigt. Ionisierungsmodul Eine weitere Eigenschaft von Plasma ist die keim- und geruchsreduzierende Wirkung. Um diesen Vorteil individuell nutzbar zu machen, hat relyon plasma ein spezielles Ionisierungsmodul entwickelt, das in verschiedenste Ausstattungsgegenstände, wie z. B. Abfallsammler oder Schranksysteme, integriert werden kann. Ein Praxisbeispiel ist der Hailo ProfiLine Fresh L Abfallsammler, der in enger Zusammenarbeit mit Hailo speziell für den klinischen Bedarf entwickelt wurde. Hierbei ist das Ionisierungsmodul in den Deckel integriert und strömt automatisch Aktivsauerstoff aus, der durch das Prinzip der elektrischen Entladung Gerüche und Schimmelpilze anschließend bis zu 99 Prozent neutralisiert. Ein weiterer Ansatz für den Einsatz von Plasma technologie im medizinischen Bereich, ist die dermatologische Behandlungen von Wunden, Hautkrankheiten oder Infektionen. Das kalte Plasma bei Atmosphärendruck wirkt hier auf komplexe Weise: über UV-Strahlen, reaktive Verbindungen und elektrische Felder. Das Zusammenspiel dieser Faktoren verlangsamt das Wachstum von Bakterien erheblich, was die Heilung beschleunigt. Relyon plasma GmbH www.relyon-plasma.com ES GIBT IMMER EINE LÖSUNG ... für Elektronikentwicklung ... für Elektronikfertigung ... für High Level Assembly ... mit dem besten EMS-Konzept Anger 20, OT Ermsleben 06463 Falkenstein/Harz Bild 2: Hailo Profiline Fresh L Abfallsammler mit integriertem Ionisierungsmodul (Foto: Hailo) meditronic-journal 3/2019 27 Telefon: +49 34743 50-0 E-Mail: info@tonfunk.de www.tonfunk.de 27

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