3-2021

Komponenten

Komponenten Frequenzbereich • geringste Einfügedämpfung, keine Widerstände oder Kondensatoren • getestet und genormt gemäß IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) und IEC 60601-1-2 • Verstärkte Isolierung gem. IEC 60601-1 • kombinierbar mit Cat6 Patchkabel • geeignet zur Verwendung in medizinischen Versorgungseinheiten • rund um die Uhr zuverlässiger und wartungsfreier Dauerbetrieb • geringe Ausfallquoten – 5 Jahre Garantie Was ist ein Medizinprodukt? Als Medizinprodukte im Sinne der seit dem 26.05.2021 umzusetzenden europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) gelten elektrische Geräte, die der Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands dienen, sowie der Gewinnung von Informationen durch die In-vitro- Untersuchung von Gewebe aus dem menschlichen Körper. Auch Produkte, die der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisregelung dienen und weitere bestimmte Produkte für Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation gehören dazu. Abmessungen Netzwerkisolator für die Medizintechnik Bei dem e-medic Netzwerkisolator MI 2005 handelt es sich um ein speziell für den Einsatz in der Medizintechnik entwickeltes Gerät. Zweck des MI 2005 ist es, ein mit einer Netzwerkschnittstelle ausgerüstetes medizinisches elektrisches Gerät oder System mit einem nicht medizinischen Gerät oder System (Einzel-PC oder lokales Netzwerk) nach aktuellen Normen für die elektrische Sicherheit (IEC 60601-1) und EMV (IEC 60601-1-2) zu verbinden und die galvanisch leitende Ethernet-Verkabelung unter Einhaltung der Grenzwerte zu isolieren. Denn wenn an einem medizinischen elektrischen Gerät (ME-Gerät) keine galvanische Trenneinrichtung vorhanden ist oder die Ethernet-Schnittstelle nur für die Kombination mit anderen ME-Geräten vorgesehen ist und deshalb keine eigene galvanische Trenneinrichtung hat, muss gemäß der deutschen Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV) ein Netzwerkisolator eingesetzt werden. Beispiele dafür wären die Verbindung des Praxis- oder Kliniknetzwerks mit dem Computer eines Belastungs-EKG-Systems oder die Verbindung eines Computers innerhalb der Patientenumgebung eines Arzt- oder Behandlungszimmers mit dem Praxis netzwerk. Ein einzelner Netzwerkisolator ist jedoch kein Medizinprodukt im Sinne der MDR, da er keinerlei therapeutischen oder diagnostischen Zweck erfüllt. Er unterliegt im medizinischen elektrischen System jedoch der Vorgaben der EN 60601-1 und der EN 60601-1-2. Demnach ist die Konformität für einen Netzwerkisolator auch nicht nach der MDR, sondern nach Niederspannungsrichtlinie 2006/95 EG für die elektrische Sicherheit und EMV Richtlinie 2004/108 EG für die elektromagnetische Verträglichkeit durch den Hersteller zu erklären. Netzwerkisolatoren können in der Medizintechnik als Zubehör oder Bestandteil eines medizinischen elektrischen Gerätes oder Systems verwendet werden. Die MDR gestattet dem Betreiber eines aktiven Medizinproduktes in sogenannter „Eigenherstellung“ ein medizinisches elektrisches System selbst herzustellen. Das bedeutet, dass ein Netzwerktrenner oder Netzwerkisolator in Kombination mit einem medizinischen elektrischen Gerät zu einem medizinischen elektrischen System wird und damit der MDR unterliegt. In diesem Fall muss der „Eigenhersteller“ überprüfen, ob alle Medizinprodukte in dem Bereich des bestimmungsgemäßen Gebrauchs betrieben und benutzt werden. Dazu gehört auch, dass am Gesamtsystem die gebotenen Hygienevorschriften erfüllt werden und die Geräte gemäß IP-Klassifikation (International Protection Code) gegen das Eindringen von Feuchtigkeit geschützt sind. Anderenfalls wäre nicht ausgeschlossen, dass im direkten Umfeld eines Patienten Flüssigkeiten etwa aus Infusionen oder Körperflüssigkeiten in ein Gerät eindringen und Ausfälle in der Elektronik verursachen. Quellen: • Baaske Medical • NBASE-T Alliance • IEEE Corporate Communications 14 meditronic-journal 3/2021 ◄

Bahnbrechend fortschrittliche Smart Edge-Plattform für IOT-Anwendungen Komponenten Bei der Produktfamilie Ganymed handelt es sich um eine Weiterentwicklung der Kallisto-Plattform, die ebenfalls eine simultane Detektion von Beschleunigungen, Drehraten, Magnetfeldern, Temperaturen, Luftfeuchtigkeit, Drücke, Umgebungslichtverhältnisse und Luftgüten erlaubt, jedoch einem neuen Ansatz bzgl. Prozessorarchitekturen, Datensicherheit, Konnektivität und Gehäusetechnologie folgt. Auch bei dieser Produktfamilie sind individuelle, anwendungsspezifische Konfigurationen möglich, die in enger Abstimmung mit den Kunden definiert werden. Proprietärer System- Schaltkreis -NVM, AES-Unterstützung, einem Zufallszahlengenerator, elektronische Sicherungen (e-Fuses) und nur einmal beschreibbare Speicherbereiche für die Ablagen von Zertifikaten und Schlüsseln (One-Time Programmable Memory). All diese Maßnahmen zusammen ermöglicht das Betreiben der Ganymed- Produkte als verlässliche „Root-of- Trust“-Knoten innerhalb des IoT. Software Development Kit Auch für die Ganymed-Plattform stehen ein Software Development Kit (SDK) und verschiedene Programmierschnittstellen (Application Programming Interfaces, API) zur Verfügung, um den Einstieg und die anwendungsspezifische Implementierung der Ganymed-Produkte zu erleichtern. Einsatzbereiche Die einmalige Kombination aus hoher Performance, geringer Leistungsaufnahme, konsequent umgesetzter Miniaturisierung und Verwendung aktueller Sicherheitskomponenten macht die Ganymed- Plattform zu einer echten Edge- Computing-Lösung für ein überwältigendes Spektrum industrieller und nichtindustrieller Anwendungen hoher bis sehr hoher Komplexität und höchstem Bedarf an Datensicherheit und Datenschutz. Somit ergänzen die Ganymed-Produkte die Kallisto-Plattform ideal in den High-End-Segmenten vorausschauender Wartung, Zustandsund Umweltüberwachung, Smart Home-, Wearable- und Life-Applikationen sowie im Gesundheits wesen, Sport und Fitness. ◄ Sensry GmbH www.sensry.de Den Kern der Ganymed-Plattform bildet ein proprietärer System- Schaltkreis (System-On-Chip, SoC), der speziell für zukünftige Anwendungen im Internet der Dinge (Internet of Things, IoT) entwickelt wurde. Ein 400 MHz RISC-V-Cluster mit neun Kernen stellt eine hochperformante Rechenleistung zur Verfügung, die es erlaubt, komplexe Algorithmen künstlicher Intelligenz direkt auf dem Ganymed auszuführen. Ergänzt wird der RISC-V-Cluster durch umfangreichen Speicher (MRAM, SRAM) und ein Konzept integrierter, Hardware-basierter Sicherheitskomponenten, u. a. bestehend aus Secure-RAM und meditronic-journal 3/2021 15