Stromversorgung
Stromversorgung Stromversorgung im patientennahen Umfeld Seit Inkrafttreten der MDR aktueller denn je Autor: Alfred Kuczera, Technischer Redakteur Baaske Medical https://baaske-medical.de Nach Geltungsbeginn der neuen Europäischen Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) am 26. Mai 2021 sind bei vielen Marktakteuren Fragen und Zweifel aufgetreten, ob sie beim Handel von Medizinprodukten oder Teilen von medizinischen elektrischen Systemen (ME-Systemen) die regulatorischen Anforderungen von MDR, Medizinprodukterecht- Durchführungsgesetz (MPDG) und MPBetreibV (Betreiberverordnung zum MPDG) noch erfüllen. Abgrenzung von Stromversorgern und Medizingeräten Grundsätzlich werden im Bereich der Stromversorgung in medizinischen Bereichen allgemeine elektrische Arbeits- bzw. Betriebsmittel und medizinische Geräte (Medizinprodukte) unterschieden. Elektrische Geräte gelten als Medizinprodukte im Sinne der MDR, wenn sie der Erkennung, Verhütung, Über wachung, Prognose, Untersuchung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen dienen. „Zubehör eines Medizinprodukts“ ist zwar an sich kein Medizinprodukt, gehört aber auch in den von der MDR erfassten Produktkreis, wenn es vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem bestimmten Medizinprodukt verwendet zu werden und speziell dessen Verwendung gemäß seiner Zweckbestimmung ermöglicht. Alle anderen, nicht diesen Zwecken dienenden Elektrogeräte, die in medizinischen Bereichen eingesetzt werden, gelten als elektrische Arbeitsmittel im Sinne der Betriebssicherheitsverordnung sowie als elektrische Betriebsmittel im Sinne der Unfallverhütungsvorschrift DGUV- Vorschrift 3 „Elektrische Anlagen und Betriebsmittel“. Elektrotechnische Regeln Die Sicherheit von elektrischen Anlagen und Betriebsmitteln wird maßgeblich durch die Anwendung von Schutzmaßnahmen bestimmt, die das Ziel haben, dass bei ihrem üblichen Gebrauch keine Gefahren für Lebe wesen oder Sachwerte entstehen. Geregelt wird das insbesondere über die Normenreihen DIN VDE 0100 „Errichten von Niederspannungsanlagen“. Für Starkstromanlagen in Krankenhäusern und medizinisch genutzten Räumen außerhalb von Krankenhäusern gelten die DIN VDE 0100-710 und die DIN VDE-0100-560. Für die Hersteller elektrischer Geräte sind die Anforderungen in der „Verordnung über das Inverkehrbringen elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen (1. GPSGV)“ definiert. Im Jahr 2011 ist das Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) in Deutschland durch das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) ersetzt worden. Damit wurde die europäische Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit und die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU in Deutschland in nationales Recht umgesetzt. Normen für sichere Stromversorgung Normen für die elektrische Sicherheit und elektromagnetische Kompatibilität der Stromversorgung in medizinischen Bereichen: Die sichere Stromversorgung in medizinischen Bereichen und speziell im patientennahen Umfeld muss oberste Priorität für den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Patienten haben. Stromausfälle müssen verhindert werden und die Anwendung geprüfter Geräte gewährleistet sein. Dafür sorgen seit vielen Jahren die technischen Entwicklungsstandards der Sicherheitsnorm DIN EN 60601 (IEC 60601-1, VDE 0750-1) für medizinische elektrische Geräte. Die Patientenumgebung (Bild 1) ist nach DIN EN 60601-1 „jeder Bereich, in dem beabsichtigt oder unbeabsichtigt eine (elektrisch leitende) Verbindung zustande kommen kann, und zwar zwischen dem Patienten und Teilen des medizinischen elektrischen Geräts (ME- Geräts), des ME-Systems oder zwischen einem Patienten und anderen Personen, die Teile des ME-Geräts oder des ME-Systems berühren.“ Das betrifft: • alle elektrischen Geräte, mit oder ohne medizinische Zweckbestimmung • alle verbundenen Geräte, mit oder ohne medizinische Zweckbestimmung • Ist ein Behandlungsplatz nicht eindeutig begrenzt, wird der gesamte Raum zur Patientenumgebung. • Festlegung erfolgt durch den Betreiber MOOP und MOPP Die EN 60601-1 enthält detaillierte Anforderungen an die elektrische Sicherheit durch Isolierungen, Luft- und Kriechstrecken, Komponenten und Erdungen. Die Norm fordert, dass medizinische Geräte und deren Zubehör, die in Kontakt mit Patienten kommen können, mit zwei voneinander unabhängigen Sicherheitsvorkehrungen (MOP, Means of Protection) ausgestattet sind, damit die elektrische Sicherheit auch beim Ausfall einer der Vorkehrungen weiter gewährleistet ist. Diese Isolationsstufen sind als Anforderungen an die Isolierung des Geräts zum Schutz des Anwenders (MOOP, Means of Operator Protection) oder des Patienten (MOPP, Means of Patient Protection) definiert. 36 meditronic-journal 3/2022
Stromversorgung Patientenumgebung gemäß EN EN 60601-1 Grenzwerte für für Strom und Spannung Begründung für für Grenzwerte: I = I U = U / R/ R I G I= G = U B U/ B R/ K R K 10 10 μA μA = = 10 10 mV mV / 1 / 1 kΩ kΩ 1,5 1,5 mm 1,5 1,5 mm 1,5 m 1,5 m 2,5 m 2,5 m max. Berührungsspannung U B U= B 10 = 10 mV mV aktives Medizin- Produkt Grenzwert für für Herzflimmern I G I= G 10 = 10 μA μA R Körper R Körper = 1 = kΩ 1 kΩ Bild 1: Empfohlene Mindestabstände von Patient zu Stromleitern in der Patientenumgebung Patientenableitstrom IEC 60601-1-2 – gestattet es dem Betreiber eines elektromagnetische Der Der Patientenableitstrom fließt über über das das Anwendungsteil aktiven Medizinproduktes in sogenannter „Eigenherstellung“ ein Kompatibilität durch den den geerdeten Patienten Als Teil des obligatorischen medizinisches elektrisches System (ME-System) selbst herzustel- Risiko management-Prozesses sind die elektromagnetischen Phänomene, die am Einsatzort eines spiel ein Netzwerkisolator in Komlen. Das bedeutet, dass zum Bei- ME-Gerätes oder ME-Systems vorherrschen, gemäß der Norm IEC elektrischen Gerät zu einem medibination mit einem medizinischen 60601-1-2 für die elektromagnetische Verträglichkeit zu bewerten und damit der MDR unterliegt. In zinischen elektrischen System wird und zu berücksichtigen. Gleiches Anwendungsteil selbst Medizin- überprüfen, ob alle diesem Fall aktives muss der „Eigenherstellerteil gilt in umgekehrter Weise für die elektromagnetischen Phänomene, Medizinprodukte Produkt in dem vorgesehenen Gebrauchsrahmen betrie- die durch das ME-Gerät oder ME- System selbst erzeugt werden und ben und benutzt werden können. die die Leistungsfähigkeit anderer Ärzte sollten Medizinprodukte also Vorrichtungen oder Geräte beeinträchtigen könnten. mung nutzen. Tun sie das nicht, nur im Rahmen ihrer Zweckbestim- oder modifizieren sie gar vorhandene Geräte und führen dann kein MDR (EU) 2017/745 Die europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) fahren durch, verstoßen sie neues Konformitätsbewertungsver- gegen Bild 2: Am Patienten aktive elektrische Medizinprodukte unterliegen strengen Schutzvorgaben. Gehäuseableitstrom die Medizinproduktebetreiberverordnung. Verfahren innerhalb des jeweinal erklärt, welche medizinischen Der Der Gehäuseableitstrom kann kann über über den den geerdeten Patienten fließen, wenn der der Patient geerdet ist ist und und gleichzeitig eine eine leitende ligen Bereichs durchgeführt werden. Die Einteilung der medizinisch Medizinisch Verbindung genutzte zwischen Gehäuse und und Patient hergestellt wird. wird. Bereiche genutzten Bereiche in die Gruppen Gemäß DIN VDE 0100-710 sind muss mit dem medizinischen Personal und dem Verantwortlichen für medizinisch genutzte Bereiche – bezogen auf ihre bestimmungsgemäße Nutzung – hinsichtlich werden (Bild 2). die Arbeitssicherheit durchgeführt der zum Schutz gegen Gefahren Die Gruppen unterscheiden sich im Fehlerfall einer der Gruppen 0 hauptsächlich dadurch, ob bei Auftreten eines ersten (Beispiel: Massageraum), 1 (Beispiel: Untersuchungsraum) oder 2 Erdschlusses Medizin- oder bei Ausfall der aktives Körper- oder (Beispiel: Operationsraum) zuzuordnen. Bei der Festlegung der Grup- Stromversorgung Produkt peneinteilung eines medizinisch • die Untersuchung und / oder genutzten Bereichs ist es notwendig, dass das medizinische Persobrochen werden kann, und / Behandlung des Patienten unter- oder Bild 4: e-medic MED X Steckdosenleiste und Baaske Trenntransformator MEDX T1200: Eine wirkungsvolle Kombination, die Ihr System so sichert, wie es die Norm DIN EN60601-1 vorgibt. meditronic-journal 3/2022 Bild 3: Der Abzugsschutz medizinischer Steckdosenleisten darf nur vom Fachmann zu öffnen sein. 37
