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4-2012

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Fachzeitschrift für Medizintechnik-Produktion, Entwicklung, Distribution und Qualitätsmanagement

Produktion

Produktion Heißluft-Sterilisatoren in GMP-/FDA-gerechter Ausführung Trocken-Hitze-Sterilisieren und Depyrogenisieren mit den neuen Heißluft-Sterilisatoren VHS und VHSF Heißluft-Sterilisatoren werden hauptsächlich eingesetzt zum Sterilisieren und Depyrogenisieren von Glas- und Metallprodukten wie Ampullen, Injektions- und Infusionsflaschen sowie Produktionsequipment. Ein weiteres Einsatzgebiet ist die Wärmebehandlung von pharmazeutischen Produkten wie Granulate, Pulver und Flüssigkeiten. Vötsch Industrietechnik hat eine neue Gerätegeneration von Heißluft-Sterilisatoren in GMP-/FDA-gerechter Ausführung entwickelt. Die Sterilisatoren sind mit dem neuen Steuer- und Regelsystem S!MPAC ausgestattet. Außerdem sind die Türen benutzerfreundlich mit einer Türschließautomatik und integrierter Türverriegelung versehen. Die Innengehäuse sind GMP-gerecht, werden aus elektropoliertem Edelstahl gefertigt und sind somit leichter zu reinigen. Für die Sterilisation von thermostabilen Materialien stehen unterschiedliche Ausführungen in 11 Baugrößen mit einem Nutzraumvolumen zwischen 340 und 3.125 Litern zur Verfügung. Reinraumklasse 100 und 10.000 in GMP-/FDA-gerechter Ausführung Die Sterilisatoren der Baureihe VHS sind für die Anforderungen der Reinraumklassen ISO 7, gem. DIN EN ISO 14644-1 (10.000, gemäß US Federal Standard) konzipiert. Die VHS-Sterilisatoren können je nach Größe der Sterilkammer 4 bis 12 Sterilisationseinheiten (Norm StE) aufnehmen. Bei den VHS-Sterilisatoren ist neben der Verwendung von Horden ein flexibles Be- und Entladen mit Beschickungswagen möglich. Durch den Einsatz von Absolutfiltern (HEPA) im Umluftstrom werden in der Sterilisationskammer der Baureihen VHSF die Anforderungen der Reinraumklasse ISO 5, gem. DIN EN ISO 14644-1 (100, gemäß US Federal Standard) erfüllt. Die Filter ermöglichen ein sicheres Sterilisieren unter Reinraumbedingungen. Dies betrifft den gesamten Sterilisationszyklus bei Temperaturen bis zu 230 bzw. 350 °C. Entpyrogenisieren im einzigartigen 2-Kammer- Sterilisator VHSF-K Die Heißluftsterilisatoren VHSF-K ermöglichen eine schnelle und sichere Entpyrogenisierung bei Temperaturen bis zu 350 °C unter Reinraumbedingungen. Die speziell entwickelte Laminar-Flow-Technik sorgt für eine besonders homogene Temperaturverteilung. Glasprodukte wie Ampullen, Injektionund Infusionsflaschen können ohne Gefahr für das Produkt in die bereits auf Sterilisationstemperatur befindliche Sterilkammer eingebracht werden. Das einzigartige 2-Kammer-System ermöglicht einen besonders wirtschaftlichen Sterilisationsprozess mit hohem Durchsatz. Die Sterilisationsanlage ist mit einer zusätzlichen Kühlkammer kombiniert. Nach der Sterilisation wird das Produkt in einem Beschickungswagen automatisch von der Sterilisationskammer in die Kühlkammer transportiert. Vorteile Die Sterilisationskammer bleibt auf Temperatur und kann direkt wieder beschickt werden. Dies spart Zeit und Energie und erhöht den Durchsatz. Während der erneuten Sterilisation in der Heißkammer wird das bereits sterilisierte Produkt in der Kühlkammer abgekühlt. Steuern, Regeln und Dokumentieren nach GAMP-Guide und 21 CFR Part 11 Alle Vötsch-Sterilisatoren sind mit dem neuen Steuer- und Regelsystem S!MPAC ausgerüstet. Die Eingabe von Prozessparametern und Programmen sowie die Ausgabe von Ist-Werten, Betriebs- und Störmeldungen erfolgt über ein Touch-Bedien-Panel. Das Vötsch-Software-Paket S!MPATI für PC ermöglicht eine Vernetzung von bis zu 32 Anlagen, sowie die lückenlose Dokumentation und grafische Auswertung aller Prozessparameter. Die Anlagensteuerung entspricht dem neuesten Stand internationaler Vorschriften nach GAMP-GUIDE und 21 CFR, Part 11. Selbstverständlich sind die Heißluft-Sterilisatoren auch mit Alternativ-Steuerungen, wie Siemens und Allen Bradley lieferbar. Qualifizierungsdokumentation Eine umfangreiche Qualifizierungsdokumentation unterstützt die Validierung gemäß FDA-/GAMP-Anforderung der Heißluft-Sterilisatoren, Steuerungen und Software. Ein hoher Qualitätsstandard, Kalibrierung im eigenen DKD-Labor, Factory-Acceptance-Test (FAT), umfangreiche Prüfungen und Dokumentation der Ergebnisse tragen zur erforderlichen Sicherheit bei. Mehr als sterilisieren … Heißlufttunnel zur kontinuierlichen Trocken- Hitze-Sterilisation, Wärme- und Trockenschränke, Vakuum-Trockenschränke, explosionsgeschützte Trockner, Klima-Prüfschränke speziell für konstante Klimate sowie Stabilitätsprüfschränke sind nur einige Beispiele eines breit gefächerten Produktspektrums für die Pharmazie, Bio-Technologie, Gen- und Medizintechnik, Mikrostrukturtechnik, Kosmetik- Industrie, Lebensmittel-Industrie und andere. Vötsch Industrietechnik GmbH info-wt@v-it.com www.voetsch.info 38 meditronic-journal 4/2012

Produktion Speed Cutter Twin - die Produktinnovation für die Medizintechnik Seit über zwei Jahren baut Trotec den zum Patent angemeldeten Speed Cutter Twin. Er ermöglicht das Schneiden von Stents mit höchster Konturgenauigkeit in gleichbleibender Qualität zu niedrigsten Kosten. Dabei ist es egal, ob er Stents aus Edelstahl (304 oder 316 L), Kobalt-Chrom-Legierungen (L605) oder NiTiNol in unterschiedlichen Längen, Geometrien und Durchmessern schneidet. Das Gerät ist mit luftgekühlten Faserlaserquellen ausgestattet, die niedrige Betriebskosten durch hohe elektrische Effizienz garantieren. Faserlasertechnologie Die Faserlasertechnologie steht für eine extrem kompakte Bauweise, sehr lange Lebensdauer und absolute Zuverlässigkeit. Der massive Granitaufbau gewährleistet die absolute Steifigkeit des Speed Cutter Twin und schafft damit die Grundvoraussetzung für die in der Stentproduktion nötige Genauigkeit. Zusammen mit hochpräzisen Linearantrieben werden damit ideale Positionier- und Wiederholgenauigkeiten erreicht. Mit Stentsortieranlage kombinierbar In Kombination mit der Stentsortieranlage sind sogar bis zu vier unterschiedliche Stentdesigns automatisch produzierbar. Dabei werden die verschiedenen Stents in jeweils eigene Boxen abgelegt und dann wegtransportiert. Die Produktionsüberwachung erfolgt über ein GSM-Modul und informiert über den Status der Anlage. Effizienzsteigerung Diese einzigartige Laseranlage ihrer Klasse kann durch den symmetrischen Aufbau und parallelen Einsatz von zwei Strahlquellen und Schneidköpfen gleichzeitig zwei Stents schneiden. Dadurch wird der Produktionsdurchsatz verdoppelt. Um die Produktionskosten noch weiter zu senken, ist es möglich den Speed Cutter Twin optional mit einer automatischen Beschickungsanlage auszustatten. Dies ermöglicht bis zu 48 Stunden mannlosen Betrieb. Single oder Twin Diese und weitere Optionen gewährleisten Flexibilität. So haben Anwender, die derzeit die Produktivität des Speed Cutter Twin noch nicht benötigen, die Möglichkeit die Anlage auch als Speed Cutter Single einzusetzen. Bei wachsendem Produktionsbedarf kann die Twin-Option nachgerüstet werden. Die Vorteile auf einen Blick: • geringe Stellfläche • höchster Durchsatz • 48 h Betrieb möglich durch automatische Beschickungsanlage • bis zu 60% niedrigere Fertigungskosten Trotec Laser Automation GmbH tld@troteclaser.com www.troteclaser.com Neue Produktbroschüren für den Medizinmarkt erleichtern die Klebstoffauswahl Dymax Corporation hat kürzlich zwei neue Produktbroschüren für den Bereich Katheterund Nadelverklebung veröffentlicht. Diese umfassenden Produktübersichten enthalten detaillierte Informationen über die Produkte von Dymax, sowie dem einzigartigen Leistungsversprechen - dem Dymax Edge - für besten Service. Die neuen Broschüren erleichtern Herstellern von Einwegprodukten aus diesen Bereichen der Medizintechnik die Auswahl der geeigneten Klebstoffe und passenden Aushärtungs- und Dosiersysteme. Für alle Klebstoffe, einsetzbare Substrate, sowie Dymax Aushärtungs- und Dosiersysteme stehen ausführliche technische Daten in den Produktbroschüren zur Verfügung. Zahlreiche Tabellen und grafische Darstellungen bieten nicht nur zusätzliche Informationen, sondern auch eine Auflistung der Biokompatibilitätstest, welche für die Klebstoffe durchgeführt wurden. DYMAX Europe GmbH info_de@dymax.com www.dymax.de meditronic-journal 4/2012 39

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